Réglementations de la publicité pharmaceutique en Europe

Dans l'Union européenne (UE), la promotion des Produits médicaux est régie par les lois et réglementations en matière de publicité. En particulier, la Directive 2001/83/CE du « Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, relative au code communautaire des Produits médicaux à usage humain », établit le cadre réglementaire européen, qui contient des articles dédiés aux activités promotionnelles et à la publicité des Produits médicaux.

Alors que les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques multinationales se préparent à introduire de nouveaux médicaments en Europe après l'octroi des autorisations de mise sur le marché, les activités promotionnelles sont sans aucun doute un élément important des stratégies commerciales des fabricants. Cependant, ces promotions doivent respecter les lois régissant la publicité pharmaceutique, appliquées par les autorités européennes et/ou nationales.

Quel est l'environnement réglementaire européen pour la publicité pharmaceutique ?

Conformément à la directive 2001/83/CE (article 97), une surveillance efficace et adéquate doit être assurée pour toute la publicité Produits médicaux. Conformément à l'article 98 de la directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit mettre en place un service scientifique chargé de traiter les informations relatives Produits médicaux de s'assurer que les autorités ou organismes chargés de contrôler la publicité pour les médicaments respectent ses décisions. Toutefois, la directive laisse une certaine marge de manœuvre aux Member States EM) en matière de contrôle, car elle ne précise pas exactement les règles applicables au contrôle de la publicité pharmaceutique.

Par conséquent, tous les États membres ont promulgué des réglementations spéciales supplémentaires relatives à la publicité des produits pharmaceutiques en raison de la transposition par chaque nation de la Directive européenne dans ses propres lois nationales et lignes directrices réglementaires, avec quelques ajustements locaux. Cette méthode est connue sous le nom d'« autorégulation » et, selon l'État membre, elle peut être supervisée et contrôlée soit par le gouvernement, soit par une autorité nationale compétente. Dans le cadre de l'autorégulation, du suivi et du contrôle des activités en l'absence d'autorités nationales compétentes reconnues, l'autorité peut être déléguée, par exemple, aux associations nationales des industries pharmaceutiques, à des groupes multipartites, ou à l'entreprise elle-même en charge de la publicité. Ces groupes et associations créent leurs propres codes et ont l'autorité d'évaluer et d'approuver les publicités.

Nous pouvons nous appuyer sur plusieurs lignes directrices et normes pour respecter les principes fondamentaux des bonnes pratiques de promotion, en particulier lorsque l'organisation s'autorégule. Les « Critères éthiques pour la promotion des médicaments », publiés par l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) en 1988, fournissent un cadre pour l'élaboration de règles et de politiques visant à garantir des actions promotionnelles éthiques.

La Fédération internationale de l'industrie du médicament (IFPMA) publie régulièrement un Code de bonnes pratiques qui définit les lignes directrices internationales pour la promotion pharmaceutique. Selon la section 12.3 du Code de bonnes pratiques de l'IFPMA 2019, toute communication promotionnelle (dûment qualifiée par du personnel scientifique) doit être approuvée par un employé désigné de l'entreprise possédant l'expertise et les qualifications nécessaires.

De plus, la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) publie régulièrement un Code de Conduite. Il contient un ensemble de lignes directrices éthiques pour la promotion des produits pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé (HCPs) dans l'UE. Chaque entreprise membre doit créer un service scientifique en charge de l'information sur les produits médicaux conformément à la section 20.01 du Code de Conduite EFPIA 2019. Il doit comprendre un médecin ou un pharmacien qui supervisera l'approbation de tout matériel promotionnel avant sa diffusion.

Quels types de Produits médicaux sont couverts par ces réglementations ?

Toutes sortes de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les composants sanguins, les produits de thérapie génique et les thérapies avancées, sont couverts par la Directive européenne 2001/83 relative au code communautaire des Produits médicaux à usage humain. La Directive ne spécifie pas de critère particulier pour choisir entre les différents types de Produits médicaux en fonction de leur valeur thérapeutique ou financière. Par conséquent, tous les produits pharmaceutiques traditionnels, les médicaments innovants et les produits biologiques de grande valeur relèvent de son champ d'application.

Quelles sont les lois et exigences spécifiques en matière de publicité pour différents pays ?

Chaque pays d'Europe a des lois et réglementations différentes concernant la publicité des Produits médicaux en Europe. Le tableau ci-dessous énumère certaines lois et réglementations clés que les fabricants pharmaceutiques doivent respecter.

Bien qu'il existe un cadre commun dans la directive européenne 2001/83/CE, les réglementations promotionnelles sont régies par divers textes et cadres dans chacun des États membres de l'UE et au Royaume-Uni. Chaque pays a ses spécificités locales pour la validation du matériel publicitaire. Avant de lancer des opérations promotionnelles locales dans les pays de l'UE et au Royaume-Uni, les entreprises pharmaceutiques doivent satisfaire à plusieurs exigences locales pour se conformer aux lois en vigueur. Il est conseillé de vérifier auprès des régulateurs individuels avant de s'engager trop loin dans une voie donnée.

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