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Il est difficile pour les entreprises pharmaceutiques de connaître toutes les exigences réglementaires mondiales existantes en raison de l'évolution constante des réglementations et législations à travers le monde. De nouvelles procédures sont constamment élaborées et adoptées par les autorités réglementaires mondiales grâce au processus d'harmonisation internationale.
HISTOIRE DE L'INTELLIGENCE RÉGLEMENTAIRE (RI)
RI fait RI partie du service des affaires réglementaires internationales d'une entreprise et élargit le champ d'action traditionnel de ce service, qui ne se limite plus à la préparation et au dépôt de dossiers auprès de la FDA des agences de réglementation européennes et asiatiques.
La direction de l'entreprise est tenue informée des réglementations actuelles affectant le développement, l'approbation et la maintenance des produits, ainsi que de toute modification des réglementations et/ou du paysage réglementaire susceptible d'avoir un impact sur leurs efforts.
La RI contribue à la rentabilité de chaque entreprise pharmaceutique en aidant les équipes des affaires réglementaires à soumettre des dossiers de la plus haute qualité aux agences. L'entreprise doit également comprendre les problèmes qui affectent l'examen des demandes de nouveaux médicaments sur chaque marché mondial, en dehors des directives réglementaires.
L'ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
Les évolutions et changements constants dans l'environnement réglementaire exigent que toutes les parties/autorités concernées soient au courant des informations actuelles provenant de diverses sources. Les professionnels des affaires réglementaires peuvent s'appuyer sur les pratiques de l'industrie, les avis des agences de réglementation et les informations sur la concurrence pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
INFORMATION RÉGLEMENTAIRE (RI)
La RI consiste à recueillir et à analyser des informations réglementaires concernant l'impact ou les changements dans les lois, réglementations, directives, documents d'orientation, etc. La RI permet à un professionnel de la réglementation de conseiller le personnel, de répondre aux questions réglementaires stratégiques et de rédiger ou d'élaborer une demande d'autorisation de mise sur le marché mondiale, en plus de déterminer les exigences pour la conduite d'essais cliniques mondiaux et les exigences de fabrication.
La RI offre des informations sur la recherche, le filtrage, l'analyse et l'application des données afin de créer une intelligence réglementaire précieuse. L'intelligence réglementaire suit un processus systématique pour rationaliser les fonctions au sein des Affaires réglementaires.
COMMENT L'INTELLIGENCE RÉGLEMENTAIRE VOUS EST-ELLE UTILE ?
Avant de demander des approbations cliniques, le service des Affaires réglementaires formule quelques questions pour étudier les avantages et les inconvénients de l'introduction d'un médicament ou d'un produit spécifique dans différentes régions, ainsi que les autres exigences de conformité. Ces questions de recherche sont guidées par les besoins de l'entreprise et sont liées aux décisions et aux actions à entreprendre.
Le processus d'Intelligence Réglementaire permet une analyse de recherche flexible. Il couvre de manière exhaustive la gamme complète de produits qui comprend : les médicaments, les dispositifs, les produits biologiques, les produits vétérinaires, les produits de consommation et OTC ainsi que les nutraceutiques.
Les informations réglementaires incluent : Nouvelles directives, Modification des directives, Développement pharmaceutique, Fabrication, Qualité, Clinique et non clinique, Stabilité et stockage, Validation, Emballage et étiquetage, Excipients pharmaceutiques, Impuretés, Artwork et matériel promotionnel, Alerte de rappel, Sécurité et Pharmacovigilance, Avertissements, Formats de soumission et bien plus encore.
STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE MONDIALE : IMPORTANCE
L'évolution du contexte mondial peut affecter la stratégie réglementaire globale, car de plus en plus d'entreprises mènent des essais cliniques et déposent des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale. Les professionnels de la RI évaluent les évolutions réglementaires dans différents pays, apprécient l'adéquation des cadres réglementaires existants au regard des dernières avancées technologiques ou réalisent des analyses réglementaires dans le cadre de rapports de diligence raisonnable.
PRÉCÉDENCE RÉGLEMENTAIRE
Une stratégie réglementaire peut être développée par la surveillance et la collecte de RI, ce qui peut entraîner :
• Réduction du temps d'approbation
• Maximisation des marchés cibles
• Coût de développement des produits réduit grâce aux informations actuelles
SOURCES D'INFORMATIONS SUR LA RÉGLEMENTATION
Précédence réglementaire | Pratiques de l'industrie | Avis des agences de réglementation | Sites web des agences | Documents d'orientation | Courriels des sites web réglementaires | Interactions avec les évaluateurs des agences | Lettres d'avertissement | Collègues et consultants | Demandes FOI | Informations sur la concurrence | Revues et bulletins d'information pertinents | Conférences pertinentes | Réunions consultatives | Interactions avec d'autres professionnels de la réglementation
ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ET VEILLE RÉGLEMENTAIRE
De nouveaux modèles commerciaux, y compris des plateformes alternatives de gestion de l'information, sont évalués par les principales entreprises pharmaceutiques afin de réduire les coûts, de raccourcir les délais et de maintenir la qualité et la conformité. Dans le climat réglementaire actuel, la plupart des entreprises pharmaceutiques ont du mal à maintenir la productivité de la R&D.
Les entreprises pharmaceutiques cherchent à explorer de nouveaux modèles de développement de médicaments qui peuvent réduire les coûts, accélérer les délais tout en maintenant la qualité et la conformité. Elles visent à réaliser ces gains en s'orientant progressivement vers de nouveaux modèles commerciaux pour la gestion des données et de la réglementation.
Les entreprises pharmaceutiques explorent des plateformes innovantes de gestion de l'information capables de gérer l'ensemble des opérations de données réglementaires et cliniques, avec un soutien dans toutes les zones géographiques et auprès de toutes les agences de réglementation. Les plateformes de gestion de l'information rendent les données de recherche plus largement disponibles en standardisant la manière dont elles sont collectées, formatées et distribuées, et offrent des perspectives uniques au processus d'investigation.
En utilisant des outils et techniques d'analyse, les chercheurs peuvent fournir des résultats modèles, identifier les tendances et poser les bonnes questions, ce qui aidera à son tour les entreprises à standardiser et à optimiser leurs processus. Les efforts de réingénierie des processus impliqueront davantage d'activités dans les domaines des processus réglementaires, de la Pharmacovigilance et cliniques.
Celles-ci seront à leur tour facilitées par des capacités technologiques et analytiques intégrées permettant la conformité réglementaire mondiale. Le virage rapide vers la modernisation de leurs opérations de développement vise en partie à abandonner les modèles de développement obsolètes, en particulier les solutions technologiques internes, ce qui compensera à son tour le ralentissement des taux de croissance pour atteindre des résultats concrets.
INTELLIGENCE D'AFFAIRES ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Face à l'évolution des réglementations et aux problèmes de conformité, les entreprises pharmaceutiques sont simultanément confrontées aux défis de la réduction des coûts, de l'augmentation des revenus et de l'efficacité opérationnelle, de la réduction des coûts de la chaîne d'approvisionnement, tout en respectant les exigences réglementaires et de sécurité. Les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser stratégiquement des logiciels de business intelligence pour prendre des décisions commerciales éclairées.
Le logiciel de veille stratégique peut analyser, rapporter et surveiller de grandes quantités de données grâce à une architecture de veille stratégique, et aider les entreprises à réduire les coûts, à augmenter les revenus et à maximiser la valeur de l'information.
DÉFI RI POUR LES ENTREPRISES
Les grandes et moyennes entreprises, ayant des produits sur de nombreux marchés, sont confrontées à un défi majeur pour obtenir une veille réglementaire fiable auprès des groupes spécialisés. Les entreprises supposent que ces groupes fournissent une interprétation faisant autorité d'un large éventail de réglementations nationales et régionales. De plus, le groupe doit également fournir une évaluation de l'impact des changements réglementaires proposés sur de nombreux autres marchés.
GROUPES RI : POINTS SENSIBLES
Dans une enquête de 2014 sur les programmes centralisés de RI, les répondants ont accordé une grande valeur mais une faible satisfaction aux produits du groupe RI.
• Le programme central de RI est généralement situé au siège de l'entreprise et est géré
par un personnel relativement restreint
• Le travail du groupe central de RI est souvent relativement large, associé aux tâches de mission critiques
• Exigences croissantes en matière d'informations et d'audits de la part des autorités sanitaires
• 67 % des entreprises ont mis en place un bureau/programme centralisé de veille réglementaire
• Un quart a répondu « oui » lorsqu'on leur a demandé si le programme centralisé de RI est considéré comme
la source fiable pour les services d'information précis et généraux
*Les services de renseignement factuels et d'analyse incluent les services de base du RI, tels que l'interprétation des lois, des réglementations et des directives des autorités sanitaires.
RAISONS POUR LESQUELLES MOINS D'ENTREPRISES DÉCLARENT LE GROUPE RI COMME SOURCE AUTORITAIRE
• Utiliser d'autres experts internes pour produire une analyse complète sur les réglementations ou les lignes directrices
• Certaines parties prenantes s'appuient sur des réseaux internes et des sources externes pour élaborer un avis et un plan d'action afin de répondre aux nouvelles exigences réglementaires
LES ENTREPRISES PRÉVOIENT UN CHANGEMENT DANS
PROCESSUS : Améliorer la communication interne entre – le groupe central, les filiales réglementaires et les domaines fonctionnels.
OUTILS DE GESTION DES PROCESSUS D'INFORMATION RÉGLEMENTAIRE : Améliorer l'accès à l'information grâce à des portails, des systèmes de gestion des connaissances et des outils externes
RÔLES ET RESPONSABILITÉS : Changements organisationnels – Pour identifier et améliorer la prestation afin d'accroître la satisfaction des parties prenantes.
INTELLIGENCE RÉGLEMENTAIRE : AVANTAGES STRATÉGIQUES À LONG TERME
• Surveille l'environnement réglementaire et assure la conformité
• Économise du temps et de l'argent grâce à la collecte, à l'analyse et à la diffusion d'informations en temps réel
• Évite les risques de duplication et de redondances
• Réduit la barrière linguistique mondiale grâce à un accès instantané aux détails essentiels en anglais
• Assure l'exactitude des informations critiques obtenues auprès des distributeurs, des fabricants et d'autres
contacts de l'industrie
• Maintient une base de données de connaissances en conservant et en enrichissant constamment les connaissances réglementaires
au sein de l'entreprise
• Contribue à l'élaboration d'une politique réglementaire solide
• Examine et aide à mettre à jour les anciennes données en fonction des tendances réglementaires actuelles
• Informe le personnel sur les diverses disciplines réglementaires en constante évolution
• Offre des informations détaillées et personnalisées pour une recherche avancée
• Fournit un système de gestion de l'information centralisé et structuré
EN CONCLUSION
Toutes les entreprises réalisent une veille réglementaire dans une certaine mesure et de plus en plus d'entreprises mettent en place des groupes de veille dédiés. Le champ d'application de la veille réglementaire varie sous forme d'analyse et d'interprétation actives, cependant, elle ne s'assimile pas à de l'information réglementaire.
De plus, la veille réglementaire est impérative, tout comme l'attribution de tâches clés, afin d'assurer la conformité, une meilleure anticipation et des ressources adéquates. Les avantages de disposer des informations réglementaires correctes permettront de concevoir et de mettre en œuvre une bonne stratégie réglementaire, ce qui peut entraîner une réduction du délai de mise sur le marché grâce à un développement accéléré et une évaluation d'enregistrement plus fluide, des coûts réduits, une conformité accrue et, au final, une optimisation du retour sur investissement.
