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Il est difficile pour les entreprises pharmaceutiques de connaître l'ensemble des exigences réglementaires mondiales en vigueur en raison de l'évolution constante des réglementations et législations à travers le monde. De nouvelles procédures sont continuellement élaborées et adoptées par les autorités réglementaires du monde entier dans le cadre du processus d'harmonisation internationale.
HISTOIRE DE L'INTELLIGENCE RÉGLEMENTAIRE (RI)
La RI fait généralement partie du service des affaires réglementaires mondiales d'une entreprise et élargit la fonction traditionnelle des affaires réglementaires au-delà de la préparation et de la soumission de dossiers auprès de la FDA et des autorités réglementaires en Europe et en Asie.
La direction de l'entreprise est tenue informée de la réglementation en vigueur concernant le développement, l'approbation et le maintien des produits, ainsi que de toute modification des réglementations et/ou du paysage réglementaire susceptible d'avoir un impact sur ses activités.
La RI contribue à la rentabilité de chaque entreprise pharmaceutique en aidant les équipes des affaires réglementaires à soumettre des dossiers de la plus haute qualité aux agences. L'entreprise doit également comprendre les problèmes qui affectent l'examen des demandes de nouveaux médicaments sur chaque marché mondial, en dehors des directives réglementaires.
L'ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
Les évolutions et changements constants de l'environnement réglementaire exigent que toutes les parties et autorités concernées se tiennent informées des données actuelles provenant de sources variées. Les professionnels des affaires réglementaires peuvent s'appuyer sur les pratiques de l'industrie, les avis des autorités réglementaires et les informations sur la concurrence pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
VEILLE RÉGLEMENTAIRE (RI)
La RI consiste à recueillir et à analyser des informations réglementaires concernant l'impact ou les changements dans les lois, réglementations, directives, documents d'orientation, etc. La RI permet à un professionnel de la réglementation de conseiller le personnel, de répondre aux questions réglementaires stratégiques et de rédiger ou d'élaborer une demande d'autorisation de mise sur le marché mondiale, en plus de déterminer les exigences pour la conduite d'essais cliniques mondiaux et les exigences de fabrication.
La RI offre des informations sur la recherche, le filtrage, l'analyse et l'application des données afin de créer une intelligence réglementaire précieuse. L'intelligence réglementaire suit un processus systématique pour rationaliser les fonctions au sein des Affaires réglementaires.
COMMENT LA VEILLE RÉGLEMENTAIRE FONCTIONNE-T-ELLE POUR VOUS ?
Avant de demander toute approbation clinique, le département des affaires réglementaires soulève un certain nombre de questions afin d'étudier les avantages et les inconvénients de l'introduction d'un médicament ou produit particulier dans différentes régions, ainsi que d'autres besoins en matière de conformité. Les questions de recherche sont guidées par les besoins de l'entreprise et liées aux décisions et aux actions.
Le processus d'Intelligence Réglementaire permet une analyse de recherche flexible. Il couvre de manière exhaustive la gamme complète de produits qui comprend : les médicaments, les dispositifs, les produits biologiques, les produits vétérinaires, les produits de consommation et OTC ainsi que les nutraceutiques.
Les informations réglementaires incluent : Nouvelles directives, Modification des directives, Développement pharmaceutique, Fabrication, Qualité, Clinique et non clinique, Stabilité et stockage, Validation, Emballage et étiquetage, Excipients pharmaceutiques, Impuretés, Artwork et matériel promotionnel, Alerte de rappel, Sécurité et Pharmacovigilance, Avertissements, Formats de soumission et bien plus encore.
STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE MONDIALE : IMPORTANCE
L'évolution du contexte mondial peut affecter la stratégie réglementaire globale, car de plus en plus d'entreprises mènent des essais cliniques et déposent des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale. Les professionnels de la RI évaluent les évolutions réglementaires dans différents pays, apprécient l'adéquation des cadres réglementaires existants au regard des dernières avancées technologiques ou réalisent des analyses réglementaires dans le cadre de rapports de diligence raisonnable.
PRÉCÉDENT RÉGLEMENTAIRE
Une stratégie réglementaire peut être développée par la surveillance et la collecte de RI, ce qui peut entraîner :
• Réduction du délai d'obtention de l'autorisation
• Maximisation des marchés cibles
• Réduction du coût de développement des produits sur la base des informations actuelles
SOURCES DE VEILLE RÉGLEMENTAIRE
Précédence réglementaire | Pratiques de l'industrie | Avis des autorités réglementaires |Sites Web des autorités | Documents d'orientation | E-mails provenant de sites Web réglementaires | Échanges avec les examinateurs des autorités | Lettres d'avertissement | Collègues et consultants | Demandes FOI | Informations sur la concurrence | Revues et bulletins pertinents | Conférences pertinentes | Réunions consultatives | Échanges avec d'autres professionnels de la réglementation
ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ET VEILLE RÉGLEMENTAIRE
Les grandes entreprises pharmaceutiques évaluent de nouveaux modèles commerciaux, notamment des plates-formes alternatives de gestion de l'information, afin de réduire les coûts, d'accourcir les délais et de maintenir la qualité et la conformité. Dans le contexte réglementaire actuel, la plupart des entreprises pharmaceutiques peinent à maintenir leur productivité en matière de R&D.
Les entreprises pharmaceutiques souhaitent explorer de nouveaux modèles de développement de médicaments susceptibles de réduire les coûts de développement et d'accélérer les délais tout en préservant la qualité et la conformité. Elles comptent y parvenir en adoptant progressivement de nouveaux modèles commerciaux pour la gestion des données et de la réglementation.
Les entreprises pharmaceutiques étudient des plates-formes innovantes de gestion de l'information capables de gérer l'ensemble des opérations de données réglementaires et cliniques, avec un accompagnement dans toutes les zones géographiques et auprès de toutes les autorités réglementaires. Ces plates-formes facilitent l'accès aux données de recherche en standardisant leur collecte, leur mise en forme et leur diffusion, tout en offrant des perspectives uniques sur le processus d'investigation.
À l'aide d'outils et de techniques d'analyse, les chercheurs peuvent modéliser les résultats, repérer les tendances et poser les bonnes questions, ce qui aide les entreprises à standardiser et à optimiser leurs processus. Les efforts de réingénierie des processus porteront essentiellement sur la réglementation, la pharmacovigilance et les processus cliniques.
Ceux-ci seront à leur tour favorisés par des technologies intégrées et des capacités d'analyse permettant d'assurer la conformité réglementaire mondiale. Le passage rapide à la modernisation des opérations de développement vise en partie à éliminer les modèles obsolètes, en particulier les solutions technologiques internes, pour compenser le ralentissement de la croissance et améliorer les résultats financiers.
BUSINESS INTELLIGENCE ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Face à l'évolution des réglementations et aux enjeux de conformité, les entreprises pharmaceutiques doivent simultanément relever les défis de la réduction des coûts, de l'augmentation des revenus et des efficacités opérationnelles, de la baisse des coûts de la chaîne d'approvisionnement, tout en respectant les exigences réglementaires et de sécurité. Les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser stratégiquement des logiciels de business intelligence pour prendre des décisions commerciales éclairées.
Les logiciels de business intelligence permettent d'analyser, de restituer et de surveiller de vastes volumes de données grâce à une architecture dédiée, aidant ainsi les entreprises à réduire leurs coûts, à accroître leurs revenus et à maximiser la valeur de l'information.
DÉFI RI POUR LES ENTREPRISES
Les grandes entreprises et les entreprises de taille intermédiaire présentes sur de nombreux marchés rencontrent de réelles difficultés pour obtenir une veille réglementaire fiable auprès des groupes spécialisés. Elles partent du principe que ces groupes fournissent une interprétation faisant autorité d'un large éventail de réglementations nationales et régionales. En outre, ces groupes doivent également évaluer l'impact des modifications réglementaires proposées sur un plus grand nombre de marchés.
GROUPES RI : POINTS SENSIBLES
Dans une enquête de 2014 sur les programmes centralisés de RI, les répondants ont accordé une grande valeur mais une faible satisfaction aux produits du groupe RI.
• Le programme central de RI est généralement situé au siège de l'entreprise et est géré
par une équipe relativement restreinte
• Le travail du groupe central de RI est souvent relativement large, associé aux tâches de mission critiques
• Exigences croissantes en matière d'information et d'audits de la part des autorités de santé
• 67 % des entreprises ont mis en place un bureau ou un programme de veille réglementaire centralisé
• Un quart a répondu « oui » lorsqu'on leur a demandé si le programme centralisé de RI est considéré comme
la source de référence pour les services de renseignement qualitatifs et quantitatifs
*Les services de renseignement factuels et d'analyse incluent les services de base du RI, tels que l'interprétation des lois, des réglementations et des directives des autorités sanitaires.
RAISONS POUR LESQUELLES MOINS D'ENTREPRISES DÉCLARENT LE GROUPE RI COMME SOURCE AUTORITAIRE
• Recours à d'autres experts internes pour produire une analyse complète sur les réglementations ou les orientations
• Certains acteurs s'appuient sur des réseaux internes et des sources externes pour élaborer un avis et un plan d'action afin de satisfaire aux nouvelles exigences réglementaires
LES ENTREPRISES PLANIFIENT UNE ÉVOLUTION DANS
PROCESSUS : Améliorer la communication interne entre le groupe central, les filiales réglementaires et les services fonctionnels
OUTILS DE GESTION DES PROCESSUS D'INFORMATION RÉGLEMENTAIRE : Améliorer l'accès à l'information via des portails, des systèmes de gestion des connaissances et des outils externes
RÔLES ET RESPONSABILITÉS : Modifications organisationnelles – Identifier et améliorer la prestation afin d'accroître la satisfaction des parties prenantes
AVANTAGES STRATÉGIQUES À LONG TERME DE LA VEILLE RÉGLEMENTAIRE
• Surveille l'environnement réglementaire et garantit la conformité
• Économise du temps et de l'argent grâce à la collecte, à l'analyse et à la diffusion d'informations en temps réel
• Évite les risques de double emploi et de redondances
• Résout la barrière linguistique mondiale grâce à un accès instantané aux informations essentielles en anglais
• Garantit l'exactitude des informations critiques obtenues auprès des distributeurs, des fabricants et d'autres
contacts du secteur
• Maintient la base de données des connaissances en conservant et en enrichissant constamment les connaissances réglementaires
au sein de l'entreprise
• Contribue à l'élaboration d'une politique réglementaire solide
• Examine les anciennes données et aide à les actualiser en fonction des tendances réglementaires actuelles
• Informe le personnel des nouvelles disciplines réglementaires en constante évolution
• Fournit des analyses détaillées et personnalisées pour la recherche avancée
• Fournit un système de gestion de l'information centralisé et structuré
EN CONCLUSION
Toutes les entreprises effectuent de la veille réglementaire dans une certaine mesure, et un nombre croissant d'entre elles créent des groupes de veille dédiés. Le champ d'application de la veille réglementaire varie en termes d'analyse active et d'interprétation, mais il ne s'assimile pas à l'information réglementaire.
De plus, la veille réglementaire est indispensable, tout comme l'attribution de tâches clés pour garantir la conformité, l'anticipation et une allocation adéquate des ressources. Bénéficier d'informations réglementaires exactes permet de concevoir et de mettre en œuvre une bonne stratégie réglementaire susceptible de réduire les délais de mise sur le marché grâce à un développement accéléré et à une évaluation d'enregistrement plus fluide, de réduire les coûts, d'accroître la conformité et, en fin de compte, d'optimiser le retour sur investissement.
