Importance des biomarqueurs pharmacogénomiques dans l'étiquetage des médicaments biologiques : une perspective de l'USFDA

À era traitements personnalisés, la médecine de précision a révolutionné l'administration des produits biologiques, garantissant sécurité et efficacité grâce à une compréhension de l'effet du produit au niveau individuel. La pharmacogénomique (PGx) est l'un des piliers de la médecine de précision en raison de son rôle dans le choix de la dose optimale et l'identification individuelle efficace et adaptée à la dose, permettant d'éviter les effets indésirables. Avec l'essor des systèmes avancés de gestion des informations réglementaires (RIM), des cadres d'étiquetage structurés et des mises à jour en temps réel des étiquettes, l'étiquetage des médicaments biologiques fondé sur la PGx devient une exigence fondamentale pour la conformité réglementaire mondiale.

De plus, grâce à l'apparition des biomarqueurs pharmacogénomiques (PGx), il est désormais possible de prédire le comportement des produits biologiques sur le plan pharmacocinétique et pharmacodynamique. Les entreprises du secteur des sciences de la vie qui fabriquent ces produits fournissent des informations sur les biomarqueurs PGx dans la notice, ce qui aide les professionnels de santé et les patients lors de leur administration. L'origine de l'inclusion des détails relatifs aux biomarqueurs PGx remonte au début de l'année 2013, avec la publication par la Food and Drug Administration (FDAUS d'un guide intitulé « Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling » (Pharmacogénomique clinique : évaluation pré-commercialisation dans les études cliniques de phase précoce et recommandations pour l'étiquetage). Ce document précisait que l'étiquetage PGx devait décrire le marqueur génomique et les effets fonctionnels des variants génomiques après l'administration du médicament.

Aujourd'hui, ces exigences s'inscrivent pleinement dans le cadre d'initiatives mondiales telles que IDMP , le contenu structuré et l'étiquetage (SCL), ainsi que les attentes en matière d'étiquetage électronique sur les principaux marchés, qui mettent l'accent sur l'exactitude des données et la normalisation des pratiques d'étiquetage.

Selon une enquête menée début 2021, laFDA US FDA une multiplication par trois (3x) du nombre d'autorisations de mise sur le marché de produits biologiques comportant une mention relative aux biomarqueurs pharmacogénétiques (PGx) pour le traitement d'anomalies thérapeutiques et congénitales entre 2000 et 2020. Statistiquement, cette augmentation est passée de 10,3 % en 2000 à 28,2 % en 2020. Cette forte hausse des autorisations témoigne de l'adhésion des laboratoires pharmaceutiques aux recommandations et de l'intégration de l'étiquetage des biomarqueurs PGx afin de garantir la santé publique. Bien que l'intégration d'informations PGx dans les notices des médicaments ait été observée dans tous les domaines cliniques, elle était particulièrement marquée dans certains domaines thérapeutiques.

L'importance de l'étiquetage des biomarqueurs PGx peut éclairer les parties prenantes sur les points suivants :

• Mécanisme d'action d'un médicament
• Événements indésirables associés
• Informations génotypiques sur la posologie
• Variabilité de la réponse clinique entre les individus en fonction de l'exposition au médicament
• Cibles médicamenteuses polymorphes et gènes de disposition
• Essais cliniques menés au cours du développement

Ces informations sont de plus en plus intégrées dans des référentiels d'étiquettes numériques, des modèles d'étiquetage structurés et des systèmes automatisés de gestion du cycle de vie des étiquettes, afin de garantir la cohérence des dépôts à l'échelle mondiale.

En août 2022, laFDA US FDA des données présentant sous forme de tableau la liste des biomarqueurs pharmacogénétiques (PGx), des médicaments, des domaines thérapeutiques et des instructions à inclure dans la section « Étiquetage ». Le tableau ci-dessous est un extrait de la liste exhaustive des biomarqueurs publiée, accompagnée des instructions et mises en garde correspondantes pour la section « Étiquetage ».

Figure 1. Instructions d'étiquetage pour les différents biomarqueurs, extrait duFDA deFDA US

Avec l'intégration de l'étiquetage des biomarqueurs pharmacogénétiques (PGx) pour les médicaments et les produits biologiques, il est essentiel de respecter et de se conformer aux normes mondiales en matière d'étiquetage. Les laboratoires pharmaceutiques doivent désormais aligner le contenu PGx sur les exigences de l'eCTD 4.0, les cadres mondiaux de gouvernance de l'étiquetage, les soumissions de données structurées et les processus automatisés de mise à jour de l'étiquetage afin de rester en conformité. L'étiquetage basé sur la médecine de précision nécessite des stratégies commerciales sur mesure et une expertise pour naviguer sans encombre à travers les processus réglementaires. Chez Freyr, notre expertise couvre end-to-end des opérations end-to-end , y compris la rédaction de contenu axée sur le PGx, la mise en œuvre d'un étiquetage structuré, l'alignement IDMP , la transformation de l'étiquetage électronique et la gestion du cycle de vie mondial des produits biologiques. Contactez-nous dès maintenant pour en savoir plus sur l'expertise approfondie et éprouvée de Freyr.