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L'entrée sur le marché pharmaceutique philippin exige une compréhension claire du processus d'enregistrement des médicaments aux Philippines, des normes de documentation et des voies d'approbation applicables. Une approche structurée du processus d'enregistrement des médicaments génériques aux Philippines aide les entreprises à garantir la conformité, à éviter les retards et à obtenir un accès plus rapide au marché tout en respectant les exigences évolutives de la FDA Philippines.
Agence responsable
- La Food and Drug Administration (FDA) Philippines, et plus précisément le Center for Drug Regulation and Research (CDRR), est responsable de l'ensemble du processus d'enregistrement des médicaments aux Philippines.
Principales étapes du processus d'enregistrement des médicaments génériques
| Étape | Activité | Détails |
|---|---|---|
| 1 | Obtenir une licence d'exploitation (LTO) | Seules les entreprises disposant d'une licence d'exploitation FDA valide peuvent déposer une demande. |
| 2 | Préparer le dossier/les exigences | Utiliser le format du Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD), tel que requis par l'AO n° 2013-0021 et l'AO n° 2024-0013 ; la liste de contrôle est publiée sur le site web de la FDA. La préparation d'un dossier ACTD conforme aux exigences des Philippines est essentielle pour une évaluation et une approbation réussies. |
| 3 | Demande en ligne | La soumission se fait via le Portail e-services de la FDA (https://eservices.fda.gov.ph). Vous sélectionnez « Médicament » et la classification (par exemple, prescription générique). |
| 4 | Pré-évaluation | La FDA vérifie l'exhaustivité des documents ; les demandes incomplètes ne sont pas acceptées. |
| 5 | Ordre de paiement | Émis après que l'exhaustivité des documents est confirmée. |
| 6 | Évaluation | Examen technique du dossier — peut inclure des examens complets, abrégés, ou des examens par voie de vérification/dépendance. |
| 7 | Délivrance de la décision | En cas d'approbation, un Certificat d'Enregistrement de Produit (CPR) est délivré. En cas de rejet, un avis de carence ou de refus est émis. |
Documents requis (pour l'enregistrement initial)
- Données administratives : Formulaire de demande intégré rempli et notarié (au format Excel et PDF)
- Lettre d'autorisation (le cas échéant)
- Accord de fabrication sous contrat (le cas échéant)
- Certificats BPF (fabricant/fabricant sous contrat)
- Immatriculation de l'entreprise : DTI/SEC/CDA pour différents types de propriété
- Dossier technique commun de l'ASEAN :
- Partie I : Données administratives et informations sur le produit
- Partie II : Documents de qualité
- Éléments d'étiquetage
- Plan de gestion des risques : Généralement non requis pour les médicaments génériques, sauf demande spécifique
Frais
| Statut | Frais de demande (5 ans) | Autorisation du nom de marque | Frais annuels | Frais juridiques et de recherche (LRF) |
|---|---|---|---|---|
| Sans marque | PHP 10,100 | – | 2 000 PHP/an | 1 % des frais de demande |
| De marque | PHP 15,150 | 510 PHP/nom de marque proposé | 3 000 PHP/an | 1 % des frais de demande + 30 PHP/marque |
Le demandeur peut choisir entre une validité de CPR de 2 ans ou de 5 ans.
Délais d'évaluation
| Type d'examen | Délai (jours ouvrables) |
|---|---|
| Pré-évaluation | 5 (sous réserve de la complétude des documents) |
| Examen complet | jusqu'à 120 (le délai de réponse aux carences est exclu) |
| Examen abrégé | 45 |
| Examen de vérification | 30 |
| Renouvellement | 20 |
Voies d'enregistrement
- Examen complet standard : Pour la plupart des médicaments génériques.
- Procédures facilitées (abrégée, vérification) : Si le produit est déjà approuvé par une agence de réglementation des médicaments de référence (par exemple, la US FDA, l'EMA).
- Pré-qualification de l'WHO, évaluation conjointe de l'ASEAN : Examens collaboratifs spéciaux et basés sur la confiance, le cas échéant.
Notes importantes / Distinctions
- Des demandes distinctes sont requises pour chaque API, forme pharmaceutique, dosage et voie d'administration.
- La pré-évaluation est obligatoire : les demandes doivent être complètes pour être traitées.
- Les médicaments innovants et génériques utilisent désormais des processus harmonisés et simplifiés ; la confiance/l'examen des approbations des agences de référence est de plus en plus privilégiée pour les génériques, mais n'est pas toujours applicable.
Tableau : Aperçu du processus et des frais
| Étape / Exigence | Générique non de marque | Générique de marque | Agence responsable | Délai (environ) |
|---|---|---|---|---|
| Licence d'exploitation (avant le CPR) | Obligatoire | Obligatoire | FDA | – |
| Demande (Portail e-services) | Oui | Oui | FDA/CDRR | s/o |
| Dossier (format ACTD) | Oui | Oui | FDA | s/o |
| Certificat(s) GMP | Oui | Oui | FDA | s/o |
| Frais de demande (5 ans) + LRF | PHP 10 100 + LRF | PHP 15 150 + LRF | FDA | – |
| Autorisation du nom de marque | – | PHP 510 / nom de marque proposé | FDA | – |
| Évaluation (standard) | Oui | Oui | FDA (CDRR) | Jusqu'à 120 jours (ce délai n'inclut pas la mise en conformité en cas de lacunes ni les autres correspondances associées) |
| Voie abrégée / de vérification (pour les éligibles) | Oui | Oui | FDA (CDRR) | 30 à 45 jours |
| Renouvellement (avant l'expiration du CPR) | Oui | Oui | FDA | Le dépôt de la demande de renouvellement est toujours autorisé dans les 90 jours précédant l'expiration. Les renouvellements déposés dans les 120 jours suivant l'expiration restent valides, mais entraîneront une surtaxe.
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Conclusion
Pour réussir le processus d'enregistrement des médicaments génériques aux Philippines, il est essentiel de disposer d'une documentation précise, de respecter les exigences de la FDA Philippines et de répondre rapidement aux questions réglementaires.
Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques avec une expertise End-to-End tout au long du processus d'enregistrement des médicaments aux Philippines, garantissant des approbations plus rapides et une entrée sur le marché sans heurts.
