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Structured Product Labeling (SPL) et la Monographie de produit structurée (SPM) sont les normes de balisage de documents obligatoires pour la soumission du contenu des étiquettes, des informations sur les produits et les installations, ainsi que de toute modification ultérieure des informations d'étiquetage existantes, sous format électronique. Le format SPL définit la structure et le contenu des informations d'étiquetage conformément à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), tandis que le SPM est destiné à Santé Canada (SC). Dans l'ensemble de l'industrie, il existe de nombreux types d'exigences en matière d'enregistrement de médicaments, d'étiquetage de médicaments et de listes de médicaments qui peuvent être soumises via divers types de soumissions SPL et SPM. Se conformer à toutes ces exigences nécessite une solution sophistiquée et complète.
Nécessité d'un logiciel SPL/SPM
Pour soumettre des SPL/SPM aux autorités de santé, les demandeurs doivent avoir une compréhension approfondie des soumissions au format XML afin d'éviter les erreurs susceptibles d'entraîner des retouches, telles que des données incomplètes, des liens hypertextes incorrects ou un désalignement des sections. Il est donc impératif de déployer un outil de soumission robuste pour créer, valider, stocker et soumettre des structures de contenu complexes, conformes à la norme SPL/SPM et aux formats spécifiques à chaque région.
Logiciel SPL/SPM – Fonctionnalités idéales à prendre en compte
Un logiciel SPL/SPM doit être équipé de :
- Processus automatisé pour réduire la charge de l'utilisateur final
- Un module de suivi pour fournir des informations sur toutes les étapes des soumissions et pour suivre les commentaires d'examen jusqu'à la finalisation/approbation du format SPL
- Un éditeur robuste pour travailler sur plusieurs formats SPL, permettant de créer des documents MS Word et PDF, de contrôler les versions, de gérer les bordures de tableau, les pistes d'audit, etc.
- Un référentiel complet pour gérer efficacement le cycle de vie du SPL
- Un validateur intégré pour fournir des fichiers précis conformément aux directives de la FDA/HA
- Possibilité d'importer les soumissions antérieures, ce qui permet à l'utilisateur de gérer toutes les soumissions réglementaires dans un seul référentiel
Alors que les fabricants visant l'entrée sur le marché US doivent mettre à jour leur liste de médicaments auprès de la US FDA ou soumettre un SPL sans certification générale entre octobre et décembre, les nouveaux entrants sur le marché canadien (Santé Canada) doivent rapidement s'adapter aux directives SPM. Quelle devrait être l'approche idéale dans ce processus ? Intégrer une solution complète pour SPL et SPM. Agissez judicieusement et soyez conforme.
