Logiciels SPL et SPM : fonctionnalités idéales à prendre en compte

Structured Product Labeling (SPL) et la Monographie de produit structurée (SPM) sont les normes de balisage de documents obligatoires pour la soumission du contenu des étiquettes, des informations sur les produits et les installations, ainsi que de toute modification ultérieure des informations d'étiquetage existantes, sous format électronique. Le format SPL définit la structure et le contenu des informations d'étiquetage conformément à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), tandis que le SPM est destiné à Santé Canada (SC). Dans l'ensemble de l'industrie, il existe de nombreux types d'exigences en matière d'enregistrement de médicaments, d'étiquetage de médicaments et de listes de médicaments qui peuvent être soumises via divers types de soumissions SPL et SPM. Se conformer à toutes ces exigences nécessite une solution sophistiquée et complète.

Besoin d'un logiciel SPL/SPM

Pour soumettre les fichiers SPL/SPM aux autorités de santé, les demandeurs doivent parfaitement maîtriser ces soumissions au format XML afin d'éviter les erreurs susceptibles d'entraîner des reprises, telles que des données incomplètes, des liens hypertextes incorrects, un désalignement des sections, etc. Par conséquent, il est primordial de déployer un outil de soumission robuste pour créer, valider, stocker et soumettre des structures de contenu complexes conformes aux normes SPL/SPM selon les formats spécifiques à chaque région. 

Logiciel SPL/SPM - Fonctionnalités idéales à prendre en compte

Un logiciel SPL/SPM doit être doté de :

• Un processus automatisé pour réduire la charge de travail de l'utilisateur final
• Un module de suivi pour fournir des informations sur toutes les étapes des soumissions et pour suivre les commentaires d'évaluation jusqu'à la finalisation/l'approbation du format SPL
• Un éditeur puissant permettant de travailler sur plusieurs formats SPL et facilitant la création de documents MS Word et PDF, le contrôle des versions, la gestion des bordures de tableaux, les pistes d'audit, etc.
• Un référentiel complet pour gérer efficacement le cycle de vie des SPL
• Un validateur intégré pour fournir des fichiers précis conformément aux directives de la FDA/HA
• La possibilité d'importer des soumissions antérieures, permettant à l'utilisateur de regrouper toutes les soumissions réglementaires dans un seul référentiel

Alors que les fabricants visant l'entrée sur le marché US doivent mettre à jour leur liste de médicaments auprès de la US FDA ou soumettre un SPL sans certification générale entre octobre et décembre, les nouveaux entrants sur le marché canadien (Santé Canada) doivent rapidement s'adapter aux directives SPM. Quelle devrait être l'approche idéale dans ce processus ? Intégrer une solution complète pour SPL et SPM. Agissez judicieusement et soyez conforme.