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En janvier 2006, la Food and Drug Administration (FDA US) a introduit le format Structured Product Labeling (SPL) pour la soumission d'informations sur les produits et les installations, ainsi que les modifications des soumissions d'étiquetage. Le passage à ce nouveau format électronique visait à informer de manière uniforme les patients, les médecins, les pharmaciens et l'agence sur le contenu de l'étiquette. Lorsque le format SPL a été rendu obligatoire, il a non seulement affiné le contenu de l'étiquette, mais a également servi d'opportunité aux organisations pour examiner et rationaliser les processus de génération d'informations d'étiquetage. Aujourd'hui, avec l'augmentation des initiatives de numérisation réglementaire et l'essor de la gestion de contenu structuré, le SPL continue de rester un élément essentiel des soumissions réglementaires.
Bien qu'il s'agisse d'un format aussi bien défini, depuis plus d'une décennie, les fabricants trouvent souvent la compilation d'un SPL difficile. De quelle manière ? Certains des défis les plus courants sont énumérés et brièvement discutés ci-dessous. Ces défis persistent aujourd'hui, d'autant plus que les autorités réglementaires mondiales s'orientent vers l'étiquetage numérique, l'alignement ISO IDMP et les soumissions basées sur les données.
- Source peu fiable du contenu de l'étiquette : Une source peu fiable du contenu de l'étiquette conduit à des étiquettes incorrectes qui, une fois promues, finissent par désinformer les médecins et les utilisateurs finaux. Une telle implication pourrait entraîner des rappels de produits et est inacceptable lors de la compilation d'une soumission SPL. Les organisations doivent s'assurer que le contenu de l'étiquette provient d'une source fiable et le vérifier avec l'aide d'experts, si nécessaire. L'utilisation de référentiels de contenu centralisés, l'étiquetage basé sur le CCDS et des systèmes de gestion de contenu réglementaire validés peuvent réduire considérablement le risque de données SPL inexactes.
- Manque de savoir-faire en matière de processus réglementaires : Dans un paysage réglementaire en constante évolution, il existe une possibilité de modifications des documents d'orientation et des réglementations connexes. Sans les connaissances adéquates sur ces aspects réglementaires, les entreprises peuvent se retrouver dans une boucle de retravail lors de la compilation du SPL. Si les organisations ne suivent pas ces changements et ne les mettent pas en œuvre à temps, la soumission pourrait être sujette au rejet de la FDA. Pour commencer, les organisations doivent non seulement suivre les changements réglementaires mondiaux, mais aussi s'assurer qu'elles connaissent parfaitement le processus de soumission SPL. Rester en phase avec les mises à jour actuelles de la FDA, les normes HL7, les exigences de soumission électronique et les recommandations de l'Autorité de santé numérique est désormais essentiel pour garantir l'exactitude et la conformité du SPL.
- Logiciels hérités : Avant d'intégrer un outil pour la création et la soumission de SPL conformes, les utilisateurs doivent vérifier si l'outil est aligné avec les recommandations de la FDA, telles que les critères du 21 CFR Part 11 et les normes Health Level Seven. Les anciens outils peuvent ne pas être entièrement conformes et équipés pour répondre aux exigences du processus, telles que le suivi des demandes, les conversions de format (XML vers PDF et MS Word), les validations, la gestion des versions et de nombreuses autres exigences qui, si elles ne sont pas prises en compte, ralentiront et compliqueront le processus de soumission. Les plateformes modernes de publication de SPL équipées d'une validation XML automatisée, d'une compatibilité IDMP, de contrôles qualité assistés par l'IA et d'une gestion End-to-End du cycle de vie de l'étiquetage deviennent la norme de l'industrie.
Les défis énumérés ci-dessus ne sont qu'une perspective externe du problème. Les parties prenantes impliquées devraient identifier les limitations complètes du processus et les résoudre à la racine. En cours de route, elles pourraient devoir compter sur une assistance réglementaire adéquate et un logiciel sécurisé et fiable pour créer, valider, stocker et soumettre un SPL. Informez-vous et compilez des soumissions SPL conformes et réussies.
Dans l'environnement actuel de renforcement réglementaire mondial, de synchronisation des étiquettes en temps réel et d'initiatives de normalisation des données, le partenariat avec des experts en SPL et en étiquetage est devenu crucial pour garantir la précision, la conformité et des approbations plus rapides.
