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Au fil du temps, d'énormes développements ont eu lieu dans les secteurs des médicaments et des produits biologiques, entraînant des changements dans leurs régimes réglementaires respectifs et les responsabilités des fabricants. Dans la même veine, la TGA a récemment publié des lignes directrices décrivant les responsabilités des fabricants de médicaments et de produits biologiques. Il s'agit d'un guide étape par étape pour :
- Fabricants australiens de produits thérapeutiques (médicaments, principes actifs pharmaceutiques (APIs) et produits biologiques, sang humain et composants sanguins, et cellules progénitrices hématopoïétiques) qui demandent une licence de fabrication pour un site de fabrication australien.
- Promoteurs australiens de produits thérapeutiques fabriqués à l'étranger, qui demandent la certification BPF du fabricant étranger.
- Fabricants étrangers inspectés par la TGA.
Selon le guide, une licence de fabrication ne peut être obtenue que pour les sites de fabrication australiens, et les fabricants étrangers peuvent plutôt obtenir une certification GMP suite à une inspection sur site réussie par la TGA. Le promoteur australien ou un agent agissant au nom du promoteur australien est tenu de soumettre les demandes de certification GMP. La certification GMP n'est généralement demandée que s'il n'est pas possible d'obtenir l'autorisation GMP via les voies de l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (MRA) ou de la Vérification de Conformité (CV), par exemple, en raison d'un manque de preuves. La TGA se réserve le droit d'entreprendre une inspection d'un site de fabrication étranger, indépendamment des preuves fournies.
Responsabilités
Le guide indique que les fabricants et les promoteurs doivent être conscients des responsabilités suivantes.
Responsabilités des fabricants
Se conformer aux principes, normes et conditions
- Lors de la fabrication, respecter les principes de fabrication applicables.
- S'assurer que les produits fabriqués sont conformes aux normes applicables
- Comme communiqué et convenu par la TGA, mettre en œuvre tout plan d'actions correctives et préventives (CAPA) pour corriger les lacunes.
- Respecter toutes les conditions, restrictions et autorisations de la licence ou de la certification et ne pas entreprendre de fabrication contraire à ces limitations.
Tenue des registres
- Les matériaux utilisés dans la fabrication des produits, le fournisseur et les quantités de ces matériaux, ainsi que les détails des tests effectués sur ceux-ci
- Les procédures et contrôles employés lors de la fabrication des produits
- Les détails des tests effectués sur les produits et leurs résultats
- Les études de stabilité, le cas échéant
Responsabilités du promoteur
Avant le dépôt, lors de la rédaction des demandes, assurez-vous que
- Le champ d'application est pertinent pour les activités menées par le site de fabrication et se reflète dans les preuves fournies.
- Toutes les informations fournies dans la demande sont exactes et ne contredisent pas les informations correspondantes contenues dans les preuves fournies.
- Toutes les preuves requises sont jointes lors de la soumission de la demande de certification ou d'autorisation BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ou sont fournies directement à la TGA par le fabricant.
- Pour les demandes d'autorisation BPF, les accords BPF/Qualité/Techniques signés et en vigueur sont en place et respectent les exigences pertinentes, le cas échéant.
Pendant le traitement, lors de l'examen, assurez-vous que
- Toute information ou clarification supplémentaire demandée par la TGA lors de l'évaluation des demandes de certification ou d'autorisation GMP est fournie dans les délais spécifiés.
- Toute preuve actualisée qui devient disponible pendant l'examen de la demande est fournie à la TGA.
Après approbation, après l'obtention de l'autorisation BPF active, assurez-vous que
- Les actions réglementaires de toute autorité réglementaire étrangère compétente (par exemple, rappels, constatations d'inspection inacceptables, lettres d'avertissement, alertes à l'importation, etc.) pour les sites de fabrication pour lesquels vous détenez une autorisation GMP active sont surveillées
- Les accords BPF/qualité/techniques avec votre fabricant sont maintenus.
- Toute action réglementaire ou tout changement significatif apporté au site de fabrication, au système de gestion de la qualité (QMS), aux produits ou à la gamme de produits, lorsque ces changements pourraient potentiellement impacter la conformité GMP du site, doit être notifié à la TGA.
- Pour le renouvellement d'une autorisation BPF, vous devez soumettre les demandes au moins six (06) mois avant l'expiration de l'autorisation actuelle, ou, si les preuves de renouvellement ne sont pas disponibles, demander la certification TGA.
Désormais, pour atteindre la conformité, les fabricants de médicaments et de produits biologiques doivent s'assurer de respecter leurs responsabilités respectives. Pour éviter tout blocage procédural, consultez un partenaire réglementaire (G)local comme Freyr. Restez informé. Restez conforme.
