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L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie a publié des directives sur les TGO 91 et 92 le 23 mars 2021 afin d'aider les promoteurs et les fabricants de médicaments à se conformer aux dernières normes australiennes en matière d'étiquetage. Comme décrit dans l'article Amendements de la TGA aux TGO 91 et 92, la période de transition pour la réglementation australienne sur l'étiquetage des médicaments a pris fin le 31 août 2020. Les entreprises pharmaceutiques ont eu le temps de s'adapter aux nouvelles directives pendant la période de transition et à partir du 1er septembre 2020, toutes les nouvelles étiquettes de médicaments sur ordonnance doivent être conformes aux nouvelles spécifications.
Voici une brève explication. La Therapeutic Goods Administration (TGA) a révisé les critères d'étiquetage des médicaments fournis en Australie en ajoutant deux (2) nouvelles ordonnances d'étiquetage pour remplacer l'ordonnance précédente sur les produits thérapeutiques n° 69 – Exigences générales pour l'étiquetage des médicaments (TGO 69) :
L'Ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 91 (TGO 91) concernant les étiquettes des médicaments sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
L'Ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) concernant les étiquettes des médicaments sans ordonnance.
Certaines dispositions des nouvelles TGO nécessiteraient la révision des étiquettes pour la plupart des médicaments vendus en Australie. Ce sont :
- Mise en valeur de l'importance de l'ingrédient actif par l'utilisation d'un placement et d'une échelle spécifiques
- Sans graphiques ni texte, le nom du médicament doit être une entité unifiée.
- Ajout d'avertissements et de divulgations d'allergènes
- Inclusion d'une salle d'étiquetage pour la dispensation des médicaments sur ordonnance
- Ajout d'un tableau d'informations sanitaires critiques pour les médicaments sans ordonnance
Comme nous le savons tous, la date limite fixée pour que les entreprises pharmaceutiques s'adaptent aux nouvelles directives est dépassée. Cela signifie que la nouvelle réglementation est désormais obligatoire, et les promoteurs et fabricants visant l'entrée sur le marché australien doivent se conformer à ces exigences d'étiquetage pour maintenir leur conformité. Vous pouvez contacter une équipe spécialisée en services réglementaires pour obtenir de l'aide pour la mise à jour ou le développement d'étiquettes de médicaments conformes aux nouvelles réglementations. Restez informé. Restez conforme.
