La Thaïlande s'oriente vers les soumissions eCTD

Au cours des deux dernières décennies, la Thaïlande, un pays comptant environ 67 millions d'habitants, a connu une croissance remarquable dans le secteur de la santé. Après l'Indonésie, la Thaïlande possède le plus grand marché pharmaceutique, qui devrait doubler d'ici 2020. Selon des rapports de recherche, le gouvernement thaïlandais consacre 14 % de son budget aux soins de santé, soit plus que de nombreux pays européens. C'est pourquoi la FDA thaïlandaise FDA en permanence de réglementer et de surveiller ce secteur afin de garantir la sécurité d'utilisation de ces produits médicaux pour la population. Dans ce contexte, l'agence a proposé des lignes directrices à l'intention des laboratoires pharmaceutiques afin qu'ils soumettent des informations pertinentes et précises sur leurs produits dans un format spécifique garantissant la sécurité des médicaments.

L'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments a annoncé qu'elle accepterait les eCTD pilotes à partir d'octobre 2014. Elle a prévu d'accepterles soumissions au format eCTDà partir de mai 2015 et a annoncé que ces soumissions deviendraient obligatoires à partir de 2017. À l'aube de l'année 2016, le format eCTD deviendra obligatoire pour les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités moléculaires (NME). À la suite de cette annonce, un projet de lignes directrices pour les soumissions électroniques a été proposé par FDA thaïlandaise. FDA s'inspire de la structure du module 1 des lignes directrices européennes et canadiennes relatives à la création d'eCTD. Pour les modules 2 à 5, FDA thaïlandaise FDA élaboré des lignes directrices basées sur la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), spécifications eCTD v3.2.2. La raison pour laquelle elle s'appuie sur les lignes directrices d'autres pays est de mettre en place une structure propice à l'harmonisation avec d'autres régions.

Processus de dépôt de dossier.

• Préparation de la demande : Préparez une demande valide accompagnée de rapports de validation avec la version dtd régionale 0.91
• Identifiant eSub : Demande d'un identifiant de soumission électronique auprès du site web thaïlandais (délivré dans les 10 jours suivant la demande et expirant dans les 30 jours).
• Remise: Remise du dossier auprès de FDA thaïlandaise FDA CD/DVD (prendre rendez-vous au préalable auprès de HA à l'adressefda)
• Importation: L'eCTD sera validé et importé dans le système FDA de la THAI FDA
• Commentaires: commentaires sur la demande (en cas de problèmes rencontrés lors du téléchargement) et examen de la demande par FDA thaïlandaise

Exigences M1 thaïlandaises

• Granularité améliorée pour chaque section
• Le code pays n'est pas requis dans les noms de fichiers
• Les informations relatives au marché orphelin ne sont pas obligatoires.
• Pour les soumissions de gestion du cycle de vie (LCM), l'attribut Opération doit être « Remplacer » dans le tableau de suivi.
• Le rapport de validation doit être soumis avec la séquence.

Formats de médias à utiliser

FDA thaïlandaise FDA proposé une série de formats de fichiers à utiliser lors de la soumission des informations eCTD, comme suit :

• (CD-R), c'est-à-dire Disque Compact Enregistrable selon la spécification Joliet
• Norme de format de disque universel (UDF) pour disque numérique polyvalent à accès aléatoire (DVD-RAM).
• Disque numérique polyvalent enregistrable (DVD+R/-R) enregistré au format de disque universel.
• norme (UDF)

À éviter pour les formats de médias.

• Disques double face.
• Disques réinscriptibles.
• Fichiers compressés ou zippés (à l'exception des rapports de validation)

Points Importants à Retenir

• 1.3.1.3 La notice a été divisée en sections linguistiques pour l'anglais, le thaï et d'autres langues.
• Il est recommandé que des fichiers distincts soient soumis pour chaque langue.
• Les demandeurs peuvent réutiliser le contenu soumis dans d'autres régions (y compris le STF).
• Avant de soumettre la première séquence d'un eCTD, un identifiant de soumission électronique doit être attribué.
• L'identifiant doit être saisi tel qu'attribué dans l'enveloppe et doit également être utilisé comme nom pour le dossier de candidature dans lequel les dossiers de séquence sont soumis.
• L'identifiant est une combinaison d'une lettre et de sept chiffres.
• Les documents de travail ne sont pas nécessaires et n'ont pas besoin d'être fournis dans le cadre de l'eCTD pour la Thaïlande
• La section 1.5.2 a été divisée en trois sections et un numéro de section lui a été attribué afin de clarifier les attentes et les renvois.
• Lorsqu'il s'agit de répondre aux questions posées par la THAI FDA, il convient de fournir un document traitant de ces questions. Dans la mesure du possible, il convient d'insérer des liens hypertextes reliant le sujet abordé aux sections où des modifications ont été apportées.

Le composant principal d'une soumission eCTD est le fichier « colonne vertébrale » XML qui offre des Metadata sur les fichiers de contenu. Il fournit également des instructions de cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document au sein de la soumission. Les entreprises des sciences de la vie en Thaïlande devraient suivre cette structure de données, car cela les aide grandement à soumettre leurs documents avec précision et plus rapidement.