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Suite à une annonce faite le 3 mars 2016 par le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis, les Émirats arabes unis deviennent la deuxième nation à mettre en œuvre l'eCTD dans la région MNEA. Toutes les entreprises pharmaceutiques et prestataires de services de santé sont invitées à suivre la structure et le format de soumission eCTD pour les nouvelles demandes d'enregistrement de médicaments. Aucun nouvel enregistrement de médicament ne sera accepté sous un format autre que l'eCTD à partir du 1er juillet 2016. Pour les Émirats arabes unis, c'est une opportunité de tirer parti des dernières technologies pour rationaliser et fournir des services ininterrompus aux patients en passant à l'eCTD.
Les entreprises sont tenues de soumettre un « rapport de validation » accompagné d'un « rapport de virus vide » lors de la soumission initiale. Le Bureau exécutif du CCG a établi les spécifications du module 1, comprenant des exigences supplémentaires révélées dans la section « données additionnelles », selon lesquelles les entreprises sont tenues de mettre à jour les documents originaux et de les soumettre au Ministère. Les médicaments approuvés avant le 3 mars 2016 doivent adhérer aux nouvelles directives pour le processus de renouvellement qui doit s'aligner sur les spécifications eCTD ou NeeS. Ces renouvellements d'enregistrements et d'amendements débuteront le 1er janvier 2017. La soumission finale pour le renouvellement du médicament doit contenir une lettre attestant que l'ensemble de la procédure est identique à la précédente et qu'aucun nouveau changement n'a été incorporé après l'approbation des médicaments.
Comme l'a déclaré S.E. Dr Al Amiri, Sous-secrétaire adjoint pour le secteur des politiques publiques et des licences au ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis, et Vice-président du Comité des licences médicales, cette mise en œuvre vise à auditer et archiver un large éventail de médicaments distribués parmi plusieurs entreprises multinationales aux Émirats arabes unis en synchronisant les informations des serveurs de la division informatique du ministère. La base de données d'enregistrement des médicaments a déjà été mise en place par le ministère. Le ministère organisera plusieurs ateliers et séminaires pour aider les entreprises à comprendre le cycle de vie de la mise en œuvre de l'eCTD afin de rationaliser l'ensemble du processus. Il est essentiel que toutes les entreprises pharmaceutiques aux Émirats arabes unis comprennent le concept de révolution électronique mondiale et sa mise en œuvre pour éviter toute lacune pendant la transformation.
En conclusion
Les grandes villes des EAU, comme Dubaï, qui affiche les dépenses de médicaments par habitant les plus élevées du Moyen-Orient, représentent un vaste vivier d'opportunités pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant explorer de nouvelles perspectives commerciales. Les EAU franchissent une étape importante vers l'harmonisation des documents de soumission réglementaire en mettant en œuvre l'eCTD. Il est évident que les débutants rencontreront de nombreux défis pour comprendre et mettre en œuvre ce concept. Comment les entreprises doivent-elles s'y prendre exactement ? Quels sont les facteurs à prendre en compte avant, pendant et après la mise en œuvre pour éviter tout rappel de produit ? Ces questions peuvent être gérées au mieux par un fournisseur de services de soumission eCTD, garantissant des soumissions réussies et sans erreur dès la première fois. Le concept est nouveau et les délais sont fixés ; il est donc essentiel pour les entreprises de devancer les défis afin d'obtenir efficacement les approbations réglementaires, tout en utilisant de manière efficiente les formats eCTD.
