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L'Agence brésilienne de réglementation de la santé, ANVISA, a publié la Résolution RDC 751, qui a récemment spécifié les normes et les lignes directrices pour la notification, l'enregistrement, les modifications post-approbation et la revalidation des dispositifs médicaux au Brésil. La Résolution du Conseil d'administration (RBD) de l'ANVISA n° 751/2022 a été récemment publiée et est entrée en vigueur le 1er mars 2023.
Selon les nouvelles normes, les informations figurant sur les étiquettes et les notices d'utilisation (IFU) doivent satisfaire aux exigences suivantes
- Les informations sur les étiquettes et les IFU doivent être rédigées en portugais.
- Tous les dispositifs médicaux doivent inclure les modes d'emploi (IFU) dans l'emballage ou mentionner la méthode d'accès aux documents.
- Les IFU peuvent être exclues pour les dispositifs médicaux relevant des classes I et II dans les scénarios où la sécurité de leur utilisation peut être garantie sans de telles instructions.
- Toutes les informations nécessaires pour une utilisation sûre du dispositif médical doivent être imprimées sur le dispositif médical, les étiquettes d'emballage individuelles ou l'emballage commercial. S'il n'est pas possible de placer chaque unité individuellement, les informations peuvent être incluses dans le mode d'emploi (IFU) fourni avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
- Des symboles et des couleurs conformes à la réglementation peuvent être utilisés ; toutefois, en l'absence de réglementation spécifique, la signification de ces symboles et couleurs doit être décrite.
- Si des informations supplémentaires sont requises dans une réglementation technique en raison de la spécificité du produit, elles pourraient être incluses dans l'étiquette ou les IFUs.
Le modèle d'étiquette doit contenir les informations suivantes :
- Le nom et l'adresse de l'entreprise du fabricant légal, précédés du terme « fabricant » ou de sa symbologie équivalente.
- Le nom et l'adresse de l'entreprise du titulaire de la notification ou de l'enregistrement.
- Les informations nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif médical et son emballage.
- Mentionner le mot « stérile » et la méthode de stérilisation, le cas échéant.
- Le code de lot, suivi du mot « lot », ou le numéro de série, selon le cas.
- Date de fabrication et d'expiration, ou la dernière date avant laquelle le dispositif médical doit être utilisé.
- Instructions de manipulation et de conservation du produit.
- Instructions d'utilisation spéciales pour les dispositifs médicaux.
- Précautions et mises en garde.
- Le nom de la personne technique légalement responsable et qualifiée pour la fonction.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement des dispositifs médicaux, précédé du symbole d'identification ANVISA.
Les IFU doivent couvrir les informations suivantes
- Les IFU doivent inclure tous les points figurant dans la liste de contrôle du modèle d'étiquette. Excluez le numéro de lot, les dates de fabrication et d'expiration, ainsi que le numéro de notification ou d'enregistrement.
- Incluez l'utilisation prévue par le fabricant et tout effet secondaire négatif potentiel.
- Si un dispositif médical doit être installé ou connecté à un autre dispositif médical pour que le premier dispositif fonctionne correctement, des informations détaillées sur ses caractéristiques doivent être fournies. Ceci est nécessaire pour identifier le dispositif médical pouvant être utilisé avec ledit produit afin d'assurer une combinaison sûre des deux dispositifs.
- Mentionner toutes les informations concernant l'installation, la fonctionnalité et la fréquence d'entretien.
- Énumérer les risques associés à l'implantation de dispositifs médicaux et les risques d'interférence réciproque survenant lors de l'utilisation.
- Inclure toutes les étapes de stérilisation nécessaires et les méthodes de restérilisation en cas d'emballage altéré. Mentionner les méthodes et la quantité de réutilisation dans le cas des dispositifs réutilisables. Inclure des informations sur les étapes supplémentaires à effectuer avant d'utiliser le dispositif.
- Si un dispositif médical émet des rayonnements, décrire la nature, le type, l'intensité et la distribution du rayonnement.
- Inclure les contre-indications et les précautions liées aux émissions de radiations, aux champs magnétiques, aux facteurs environnementaux, aux influences électriques, aux décharges électrostatiques, aux variations de pression et à l'inflammation thermique.
- Inclure des informations adéquates sur le médicament contenu dans le dispositif médical et les restrictions d'utilisation de celui-ci.
- Inclure des informations sur la précision des performances pour les dispositifs médicaux de mesure.
Les équipements soumis à la surveillance sanitaire ou les déclarants doivent porter une étiquette indélébile indiquant les informations suivantes
- Le nom commercial du produit, avec l'indication du modèle, le cas échéant.
- Le nom du fabricant légal ou de la marque.
- Le numéro de notification ou d'enregistrement auprès d'ANVISA.
- Le numéro de série ou d'autres identifiants qui permettent la traçabilité de l'équipement.
Les exceptions comprennent :
- Lorsque l'équipement implantable est si petit qu'il ne peut être étiqueté, inclure l'enregistrement, l'identification du fabricant ou de la marque, et les éléments de traçabilité.
- Pour les systèmes, tous leurs composants doivent être identifiés comme des éléments du système auquel ils sont associés.
- L'équipement non implantable à usage unique est exempté des dispositions du plafond.
L'IFU au format non imprimé doit couvrir les informations suivantes
- Fournir une méthode d'identification pour la version de la notice d'utilisation qui correspond au produit concerné.
- Fournir les coordonnées du service client où un format imprimé de la notice d'utilisation peut être demandé sans frais supplémentaires (y compris les frais d'expédition).
- Assurez-vous que l'IFU est disponible pendant toute la durée de la disponibilité sur le marché du dispositif.
- Préciser les ressources nécessaires à l'utilisateur pour lire la notice d'utilisation (IFU). Lorsque les dimensions de l'étiquetage externe ne permettent pas d'inclure ces ressources, les informations de l'article peuvent être incluses dans un document joint au produit.
- Avertir les utilisateurs de se référer à la version du mode d'emploi (IFU) du fabricant indiquée avec le produit acheté.
En plus des informations énumérées ci-dessus, les IFU disponibles sur Internet doivent inclure les éléments suivants
- Fournir des instructions claires sur la manière de trouver la version correcte et l'utilisation du produit à l'adresse électronique disponible sur Internet.
- Le fichier IFU disponible à l'adresse e-mail doit être dans un format de lecture non modifiable. Garantissez les exigences de sécurité de base de l'adresse e-mail.
- Fournir un accès gratuit à l'outil (à l'adresse e-mail) nécessaire pour lire les instructions d'utilisation.
- S'assurer que le fichier mis à disposition est identique à celui fourni au format imprimé par le fabricant.
Il est interdit de rendre les instructions d'utilisation (IFU) suivantes uniquement disponibles sous forme non imprimée.
- Équipement à usage sanitaire qui indique :
- Usage domestique en général, y compris ceux destinés à être utilisés dans les services de soins à domicile.
- Utilisation par des non-professionnels, quel que soit le lieu d'utilisation.
- Matériels de santé destinés au grand public.
La RBD n° 751/2022 est une étape importante vers une réglementation plus efficace des dispositifs médicaux, rendant le processus réglementaire plus sûr et plus fluide.
ANVISA acceptera les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux accompagnées du rapport technique à partir de mars 2023, si elles sont déposées avant le 28 février 2023.
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