FDA US FDA les exigences réglementaires relatives aux blouses et gants chirurgicaux

Dans le contexte de la pandémie de Covid-19, la demande en vêtements chirurgicaux (notamment blouses, gants, toges et autres équipements) a considérablement augmenté. En revanche, les chaînes d'approvisionnement sont en difficulté et la production est au plus bas. Par conséquent, afin d'accroître la disponibilité de ces produits indispensables, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a publié un document d'orientation répondant aux préoccupations urgentes en matière de santé publique. Ces directives sont destinées à rester en vigueur uniquement pendant la crise sanitaire liée au Covid-19. Elles s'appliquent aux catégories suivantes de vêtements chirurgicaux et de gants :

Selon ces recommandations, afin de répondre à la demande croissante en vêtements chirurgicaux et en gants, la FDA pas l'intention de s'opposer à la distribution et à l'utilisation de ces produits, à condition qu'ils ne présentent aucun risque excessif pour la sécurité du grand public et des professionnels de santé. Toutefois, ils doivent répondre à certains critères de fabrication pour être considérés comme sûrs à l'usage. Voici quelques points clés.

Blouses et vêtements chirurgicaux.

FDA définissent les exigences réglementaires applicables aux blouses chirurgicales et autres vêtements chirurgicaux offrant une protection de niveau minimal à faible, qui ne relèvent pas de la catégorie des autorisations préalables à la mise sur le marché. Ces lignes directrices s'appliquent également aux blouses non chirurgicales destinées à protéger l'utilisateur contre les micro-organismes et les liquides biologiques dans le cadre de l'isolement de patients présentant un risque faible à minimal, mais qui ne sont pas utilisées à des fins chirurgicales.

En ce qui concerne les blouses chirurgicales de catégorie II soumises à une autorisation préalable à la mise sur le marché, la FDA autoriser la distribution et l'utilisation de blouses chirurgicales offrant une protection de niveau 3 (barrière modérée à élevée) conformes à la norme ANSI/AAMI PB70, même si celles-ci ne satisfont pas à certaines exigences réglementaires de la FDA. En outre, ces blouses chirurgicales doivent également répondre aux critères spécifiques suivants :

1. S'ils ont une protection barrière liquide de niveau 3 ou supérieur.
2. S'ils sont conformes à la norme ANSI/AAMI PB70 pour les zones critiques.
3. S'ils respectent les normes d'inflammabilité pour la catégorie de Classe I ou de Classe II.
4. S'ils ont démontré être stériles pour un usage chirurgical.
5. S'ils sont étiquetés avec précision, c'est-à-dire s'ils incluent des informations sur la stérilité, la méthode de stérilisation, la protection barrière de niveau 3, la classification d'inflammabilité et la liste des matériaux en contact avec le corps.

Gants chirurgicaux.

FDA préconisent que l'étiquette de l'emballage des gants chirurgicaux précise que le produit n'est pas approuvé par la FDA son utilisation doit cesser dès que des gants FDA seront disponibles. La distribution de gants chirurgicaux est autorisée par la FDA condition qu'ils ne présentent aucun risque excessif pour les utilisateurs.

Les mesures prises par la FDA une importance capitale en cette période de pandémie. Elles visent à garantir, dans la mesure du possible, la protection des professionnels de santé et du grand public contre la maladie. Si la FDA pris ces mesures pour assurer la sécurité publique, il est recommandé aux fabricants de se conformer à la réglementation et reach marché cible dans le respect des règles. Prenez soin de vous. Respectez les règles.