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Le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne a soulevé de nombreuses préoccupations. L'une d'elles concerne les soumissions réglementaires. Pour faciliter le processus de soumission, l'UE et le Royaume-Uni ont établi un ensemble de règles claires. Nombre d'entre elles sont liées aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) existantes et nouvelles pour les CAPs, DCP et MRP, aux tests de lots, à la certification QP, etc. Examinons ce que le Brexit signifie pour les soumissions réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni. Voici un résumé clair de l'impact du Brexit, récemment publié par un cabinet de conseil.
UE | Royaume-Uni |
Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits autorisés au niveau central (CAPs) |
- Le MAH doit être présent dans l'UE
| - Le MAH doit demander une autorisation distincte
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Nouvelles autorisations de mise sur le marché pour la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure décentralisée (DCP) |
- Le même processus s'applique à l'UE.
| - Le MAH doit avoir une demande distincte
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Autorisations de mise sur le marché existantes |
- Le MAH doit être situé dans l'UE/EEE
- Les produits doivent avoir un MAH dans l'UE.
- Les (co-)rapporteurs du Royaume-Uni doivent être désignés pour d'autres États membres de l'UE/EEE.
- En cas de MRP/DCP, le RMS/CMS ne peut pas être au Royaume-Uni. Si le Royaume-Uni est le RMS, il doit être transféré à un RMS dans l'UE.
| - Le MAH doit être établi au Royaume-Uni d'ici la fin de l'année 2022.
- Les CAPs obtiennent automatiquement une autorisation pour une (01) année afin de partager les données de référence avec la MHRA.
- Un contact est nécessaire au Royaume-Uni à partir du 1er février 2021
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Contrôle des lots et certification par la Personne Qualifiée |
- Le contrôle par lot doit être effectué au sein de l'UE/EEE ou dans un pays ayant un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
- La certification QP doit être effectuée au sein de l'UE/EEE. À partir du 1er janvier 2022, les produits exportés vers l'Irlande du Nord doivent faire l'objet de nouveaux tests et d'une certification QP en Irlande du Nord.
| - Le contrôle par lot doit être effectué au sein de l'UE/EEE/pays ARM.
- La certification QP n'est pas requise si certifiée par un QP dans l'UE/EEE.
- Les grossistes importateurs de l'UE/EEE doivent désigner un RPI sur leur WDA d'ici le 1er janvier 2023.
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Contrôle par lot pour les produits fabriqués dans l'UE/EEE |
- Le contrôle par lot doit être effectué au sein de l'UE/EEE
| - Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023
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Tests de lots pour les produits fabriqués dans un pays tiers sans MRA avec l'UE |
- Le contrôle par lot doit être effectué au sein de l'UE/EEE
| - Le contrôle par lot doit être effectué au sein de l'UE/EEE ou au Royaume-Uni
- Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023
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Accès à Eudravigilance |
- L'EU peut continuer à rapporter à Eudravigilance.
| - Le Royaume-Uni n'aura plus accès à Eudravigilance. Avec les nouveaux systèmes du Royaume-Uni, les effets indésirables doivent être signalés à la MHRA.
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GMP et GDP |
- Le guide BPF et GDP de l'UE s'applique
| - Le Royaume-Uni suivra les lignes directrices de l'UE en matière de GDP et de GMP jusqu'au 1er janvier 2023.
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Réf : https://www.nsf.org/consulting/health
Avec de nombreux changements attendus au Royaume-Uni et dans l'UE après le Brexit, il est essentiel de suivre de près les réglementations à venir. Vous pouvez également contacter un partenaire doté d'une expertise réglementaire et opérationnelle de haut niveau pour naviguer dans les évolutions du paysage réglementaire. Restez informé. Restez à jour.
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