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Introduction
Le Brésil fait des progrès significatifs vers la modernisation de son cadre réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires. En 2024, l'Agence nationale de veille sanitaire brésilienne (ANVISA) a introduit des mises à jour essentielles qui ont jeté les bases d'une surveillance plus harmonisée et fondée sur la science. Alors que 2025 s'annonce comme une année de transformation, les acteurs du secteur des sciences de la vie doivent rester informés et proactifs.
2024 : Renforcement des bases réglementaires
RDC 875/2024 : Améliorations du parcours des biosimilaires
Publiée en mai 2024, la RDC 875/2024 a introduit des mises à jour concernant la voie de comparabilité pour les biosimilaires. La réglementation permet :
- Dispense de certaines études non cliniques et cliniques comparatives lorsque cela est scientifiquement justifié
- Utilisation de produits de référence internationaux approuvés par des Autorités Reconnues comme Équivalentes (AREEs) lorsque les comparateurs locaux ne sont pas disponibles et à condition qu'ils soient fabriqués par les mêmes fabricants que ceux du médicament enregistré dans le pays ou qu'ils aient réalisé des études passerelles s'il n'est pas possible de démontrer que les fabricants sont les mêmes.
- Alignement avec les directives mondiales, telles que celles de l'WHO et de l'ICH.
Cette règle est en vigueur depuis le 17 juin 2024.
RDC 876/2024 modifiée par la RDC 913/2024 : Simplification des exigences post-enregistrement
En juin 2024, l'ANVISA a modifié la RDC 413/2020 afin de simplifier les processus de modification post-enregistrement. Les principaux changements sont les suivants :
- Des définitions plus claires des variations majeures et mineures
- Réduction des exigences en matière de documentation pour des catégories spécifiques
- Délais raccourcis pour l'évaluation par l'ANVISA des modifications post-approbation
Cette règle est en vigueur depuis le 3 juin 2024.
Nouveaux codes de sujet introduits
En août 2024, l'ANVISA a lancé des codes de sujet mis à jour pour une classification et un suivi plus précis des produits biologiques. Le système révisé classe les soumissions par type de produit, notamment :
- Anticorps monoclonaux
- Vaccins
- Protéines recombinantes
- Sérums hyperimmuns
- Dérivés sanguins et probiotiques
Perspectives 2025 : Priorités réglementaires clés
Le programme réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA met fortement l'accent sur la modernisation et l'harmonisation de la réglementation brésilienne des produits biologiques. Voici les principaux domaines d'intérêt pour l'année à venir.
1. Révision des exigences techniques pour l'enregistrement des produits biologiques (RDC 55/2010)
ANVISA prévoit de réviser les exigences techniques, scientifiques et réglementaires régissant l'enregistrement des produits biologiques. Cette révision vise à aborder :
- La pertinence d'accepter les données de vie réelle
- La possibilité de classer certaines catégories de produits biologiques comme étant de faible complexité, parmi d'autres points.
- De plus, ce projet envisagera l'amendement en cours de la RDC n° 55/2023 dans le but de mettre à jour les critères d'enregistrement des produits biosimilaires.
2. Consolidation des normes post-enregistrement (Révision des RDC 73/16, RDC 708/22 et RDC 413/20)
ANVISA vise à unifier et à consolider les exigences post-enregistrement existantes en un cadre réglementaire unique. Les améliorations attendues comprennent :
- Consolidation des aspects généraux des trois réglementations existantes sur le post-enregistrement des médicaments concernant les médicaments synthétiques et semi-synthétiques (RDC 73/2016), les médicaments à base de plantes et les produits traditionnels à base de plantes (RDC 708/2022) et les produits biologiques (RDC 413/2022), en maintenant les spécificités de chaque catégorie de médicament.
- Classification standardisée des variations
- Modèles de documentation cohérents pour différents types de mises à jour
- Accès centralisé au portail pour une soumission et un suivi plus efficaces
3. Mise à jour sur la recherche clinique sur les produits de thérapie avancée, à la lumière de la publication de la loi n° 14.874/2024 (Mise à jour de la RDC n° 506/2021)
Le cadre de la recherche clinique au Brésil subira également d'importantes mises à jour. Les révisions prévues comprennent :
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le secteur de la santé du pays
- Délais d'examen définis : l'ANVISA est tenue de répondre aux demandes d'essais cliniques dans un délai de 90 jours ouvrables, ce qui améliore la prévisibilité pour les promoteurs.
- Évaluations éthiques et réglementaires parallèles
- Protection accrue des participants.
4. Implémentation de l'e-CTD
Discutez de la meilleure façon de réglementer l'e-CTD au Brésil, en accord avec l'ICH :
- C'est une exigence pour l'ANVISA d'être classée comme une agence de réglementation de niveau IV par l'WHO.
- Anticiper et répondre efficacement aux crises sanitaires et aux urgences de santé publique
5. Exigences sanitaires pour la réglementation et la surveillance des médicaments fabriqués à usage humain tout au long de leur cycle de vie. Cet examen vise à :
- harmoniser les exigences relatives au protocole, les documents nécessaires pour identifier les produits et les entreprises concernés et, à terme, en fonction de l'évaluation qui sera toujours effectuée, les définitions contenues dans les normes.
- Les lignes directrices pour les bonnes pratiques d'évaluation pourraient également être incluses.
6. Examen du cadre réglementaire régissant les modifications post-enregistrement des produits biologiques et leur annulation.
- Le projet comprend un amendement à la RDC n° 413/2020, qui traite du suivi après enregistrement et de l'annulation des produits biologiques, et qui est actuellement en cours.
- Cette proposition vise à modifier l'art. 22 de la norme, afin d'optimiser le processus des protocoles de modifications et leur analyse par l'ANVISA.
- Ainsi, une diminution du nombre de documents reçus est attendue et, par conséquent, une réduction des files d'attente d'analyse et des coûts administratifs impliqués dans des analyses similaires, sans préjudice de l'évaluation technique réalisée par GPBIO/GGBIO.
- De plus, tel que déterminé par la DIRE2, le projet devrait inclure un examen plus large de la RDC n° 413/2020 et de l'IN n° 65/2020, qui la complète, afin de vérifier la nécessité d'ajustements ou de mises à jour qui pourraient également contribuer à des gains d'efficacité dans l'application de la norme et à sa simplification, chaque fois que possible.
7. Examen des critères de classification dans la catégorie prioritaire des demandes d'enregistrement, de post-enregistrement et de consentement préalable en recherche clinique de médicaments, selon la pertinence publique (Examen de la RDC 204/2017 et de la RDC 205/2017)
- Les critères actuels pour la priorisation de l'analyse des demandes d'enregistrement et de post-enregistrement doivent être réexaminés.
- Afin qu'ils soient plus spécifiques et cohérents avec les avantages et les efforts requis par les services pour l'évaluation des demandes prioritaires.
- Ce sujet a un impact majeur sur les activités des secteurs ainsi que sur la santé publique.
- Il est important d'examiner les critères de commercialisation, de priorisation (Ex : nouvelle concentration d'ibuprofène priorisée car il s'agit d'une indication pédiatrique), la définition de maladie rare et l'octroi d'un terme d'engagement.
- Permettre un accès sûr aux produits et services essentiels pour la santé de la population.
8. Réglementation de l'innovation dans les domaines des médicaments et des produits biologiques.
- Conformément à la loi qui établit le cadre juridique des startups et de l'entrepreneuriat innovant, DIRE2 a lancé la discussion à l'Anvisa et a facilité l'atelier sur l'innovation pharmaceutique afin de souligner l'importance d'établir une stratégie réglementaire pour l'innovation radicale au Brésil.
- L'impact réglementaire sur l'innovation radicale sera significatif sans renoncer au cadre réglementaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des innovations.
- Il est également important d'assurer un environnement réglementaire favorable à la création et à l'adoption de technologies innovantes.
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé dans le pays.
Comment les entreprises peuvent se préparer
Pour gérer ces changements à venir avec succès, les entreprises devraient prendre en compte les points suivants :
- S'aligner tôt avec l'ANVISA par le biais de réunions de conseil scientifique et de consultations pré-soumission
- Mettre à jour les dossiers réglementaires afin de refléter les attentes révisées en matière de qualité et de données cliniques.
- Tirer parti des produits de référence internationaux et des voies de dépendance pour réduire les délais de développement.
- Renforcer la planification post-enregistrement, en particulier pour les variations et les renouvellements
- Investir dans la préparation des soumissions, en particulier pour les formats numériques et les portails centralisés.
Conclusion
2025 marque un tournant décisif dans le paysage réglementaire brésilien pour les produits biologiques. L'ANVISA se concentrant sur des exigences techniques actualisées, des protocoles de cycle de vie simplifiés et des parcours cliniques modernisés, le système devient plus agile, transparent et aligné au niveau mondial.
Nos experts peuvent vous aider à garder une longueur d'avance grâce à une préparation complète des dossiers et à la rédaction technique, au formatage eCTD et aux soumissions ANVISA, au soutien stratégique pour la gestion des changements post-approbation, et à un accompagnement réglementaire End-to-End pour les essais cliniques.
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