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Introduction
Le Brésil fait des progrès significatifs dans la modernisation de son cadre réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires. En 2024, l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (ANVISA) a publié des mises à jour cruciales qui ont jeté les bases d'une supervision plus harmonisée et fondée sur des preuves scientifiques. Avec 2025 s'annonçant comme une année de transformation, les parties prenantes du secteur des sciences de la vie doivent rester informées et proactives.
2024: Fortalecendo as bases regulatórias
RDC 875/2024 : Améliorations de la voie des biosimilaires
Publiée en mai 2024, la RDC 875/2024 a introduit des mises à jour sur la voie de comparabilité pour les biosimilaires. La réglementation permet :
- Exemption de certaines études non cliniques et cliniques lorsque scientifiquement justifiée
- Utilisation de produits de référence internationaux approuvés par des Autorités Reconnues comme Équivalentes (AREEs) lorsque les comparateurs locaux ne sont pas disponibles et à condition qu'ils soient fabriqués par les mêmes fabricants que le médicament enregistré au Brésil ou qu'ils aient réalisé des études passerelles s'il n'est pas possible de démontrer que les fabricants sont les mêmes.
- Alignement avec les directives mondiales, telles que celles de l'OMS et de l'ICH
Cette règle est en vigueur depuis le 17 juin 2024.
RDC 876/2024 alterada pela RDC 913/2024: Simplificação dos requisitos pós-registro
En juin 2024, l'ANVISA a modifié la RDC 413/2020 afin de simplifier les processus de modification post-enregistrement. Les principales modifications incluent :
- Definições mais claras de alterações pós-registro maiores e menores
- Réduction des exigences de documentation pour des catégories spécifiques
- Délais réduits pour l'évaluation par l'ANVISA des modifications post-enregistrement
Introduction de nouveaux codes de sujet
En août 2024, l'ANVISA a lancé des codes de sujet actualisés pour une classification et un suivi plus précis des produits biologiques. Le système révisé catégorise les soumissions par type de produit, incluant :
- Anticorps monoclonaux
- Vaccins
- Protéines recombinantes
- Sérums hyperimmuns
- Dérivés sanguins et probiotiques
Perspectives pour 2025 : Principales priorités réglementaires
L'Agenda Réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA met fortement l'accent sur la modernisation et l'harmonisation des réglementations brésiliennes relatives aux produits biologiques. Voici les principaux domaines d'intérêt pour l'année.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
L'ANVISA prévoit de réviser les exigences techniques et scientifiques qui régissent l'enregistrement des produits biologiques. Les changements prévus incluent :
- A relevância de aceitar dados do mundo real
- A possibilidade de classificar algumas categorias de produtos biológicos como de baixa complexidade, entre outros pontos.
- De plus, ce projet prendra en compte la modification en cours de la RDC n° 55/2023 dans le but de mettre à jour les critères pour l'enregistrement des produits biosimilaires.
2. Consolidation des normes post-enregistrement (Révision des RDC 73/16, RDC 708/22 et RDC 413/20)
L'ANVISA vise à unifier et à consolider les exigences post-enregistrement existantes en un seul acte réglementaire. Les améliorations attendues incluent :
- Consolidation des aspects généraux des trois réglementations existantes sur le post-enregistrement des médicaments concernant les médicaments synthétiques et semi-synthétiques (RDC 73/2016), les médicaments à base de plantes et les produits traditionnels à base de plantes (RDC 708/2022) et les produits biologiques (RDC 413/2022), en maintenant les spécificités de chaque catégorie de médicament.
- Classification standardisée des modifications post-enregistrement
- Modèles de documentation cohérents pour différents types de mises à jour
- Accès centralisé au portail électronique de l'ANVISA pour un envoi et un suivi plus efficaces des informations.
3. Atualização sobre pesquisa clínica em produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
La structure de recherche clinique du Brésil subira également d'importantes mises à jour. Les révisions prévues incluent :
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le secteur de la santé du pays
- Délais de révision définis : L'ANVISA doit répondre aux demandes d'essais cliniques dans un délai de 90 jours ouvrables, augmentant la prévisibilité pour les promoteurs.
- Révisions réglementaires et éthiques parallèles
- Protection renforcée des participants.
4. Implémentation de l'e-CTD
Discutez de la meilleure façon de réglementer l'e-CTD au Brésil, en accord avec l'ICH :
- Il s'agit d'une exigence pour que l'Anvisa soit classée comme une agence de réglementation de niveau IV par l'OMS.
- Anticiper et répondre efficacement aux crises sanitaires et aux urgences de santé publique
5. Exigences sanitaires pour la réglementation et la surveillance des médicaments fabriqués à usage humain tout au long de leur cycle de vie. Cet examen a pour objectif :
- harmoniser les exigences liées au protocole, les documents nécessaires pour identifier les produits et les entreprises impliquées et, éventuellement, selon l'évaluation qui sera encore réalisée, les définitions contenues dans les normes.
- Des lignes directrices pour les bonnes pratiques d'évaluation seront probablement également incluses.
6. Examen du cadre réglementaire régissant les modifications post-enregistrement des produits biologiques et leur annulation.
- Le projet comprend un amendement à la RDC n° 413/2020, qui concerne le post-enregistrement et l'annulation des produits biologiques, et qui est en cours.
- Cette proposition vise à modifier l'article 22 de la norme, afin d'optimiser le processus de traitement des demandes de modification et leur analyse par l'Anvisa.
- Ainsi, on s'attend à une diminution du nombre de documents reçus et, par conséquent, à une réduction des files d'attente pour l'analyse et des coûts administratifs liés à des analyses similaires, sans préjudice de l'évaluation technique réalisée par le GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, conforme determinado pela DIRE2, o projeto deverá incluir uma revisão mais ampla da RDC n° 413/2020 e da IN n° 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustes ou atualizações que também possam contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e simplificação, sempre que possível.
7. Examen des critères de classification dans la catégorie prioritaire des demandes d'enregistrement, de post-enregistrement et de consentement préalable en recherche clinique de médicaments, selon la pertinence publique (Examen de la RDC 204/2017 et de la RDC 205/2017)
- Les critères actuels de priorisation de l'analyse des demandes d'enregistrement et de post-enregistrement doivent être révisés afin qu'ils deviennent plus spécifiques et cohérents avec le bénéfice et l'effort requis par les services pour l'évaluation des demandes priorisées.
- Ce sujet a un impact majeur sur les activités des domaines et également sur la santé publique.
- Il est important de revoir les critères de commercialisation, de priorisation (Ex : nouvelle concentration d'ibuprofène priorisée car il s'agit d'une indication pédiatrique), la définition de maladie rare et l'octroi d'un terme d'engagement.
- Permettre un accès sûr aux produits et services essentiels pour la santé de la population.
8. Réglementation de l'innovation dans les domaines des médicaments et des produits biologiques.
- Conformément à la loi établissant le Cadre Juridique des Startups et de l'Entrepreneuriat Innovant, la DIRE2 a initié la discussion au sein de l'ANVISA et a organisé l'atelier sur l'innovation pharmaceutique dans le but de souligner l'importance d'établir une stratégie réglementaire pour l'innovation radicale au Brésil.
- L'impact réglementaire sur l'innovation radicale sera significatif sans renoncer au cadre réglementaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des innovations.
- Il est également important de garantir un environnement réglementaire favorable à la création et à l'adoption de technologies innovantes.
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé dans le pays.
Comment les entreprises peuvent se préparer
Para navegar com sucesso por essas mudanças futuras, as empresas devem considerar o seguinte:
- S'aligner en amont avec l'ANVISA par le biais de réunions de conseil scientifique et de consultations pré-soumission
- Mettre à jour les dossiers réglementaires pour refléter les attentes révisées en matière de qualité et de données cliniques
- Profiter des produits de référence internationaux et des voies de confiance réglementaire pour réduire les délais de développement
- Renforcer la planification post-enregistrement, en particulier pour les modifications post-enregistrement et les renouvellements
- Investir na preparação para submissão, especialmente para formatos digitais e portais eletrônicos centralizados
Conclusion
L'année 2025 marque un changement fondamental dans le paysage réglementaire brésilien pour les produits biologiques. Avec l'accent mis par l'ANVISA sur des exigences techniques actualisées, des protocoles de cycle de vie simplifiés et des voies cliniques modernisées, le système devient plus agile, transparent et aligné au niveau mondial.
Nos experts peuvent vous aider à garder une longueur d'avance grâce à la préparation complète de dossiers et à la rédaction technique, au formatage eCTD et aux soumissions à l'ANVISA, au soutien stratégique pour la gestion des changements post-enregistrement et à l'orientation réglementaire de bout en bout pour les essais cliniques.
Contactez-nous pour aligner votre stratégie sur le cadre réglementaire du Brésil pour 2025.
