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Le client était une entreprise de biotechnologie basée en Chine qui recherchait une assistance réglementaire pour le dépôt de dossiers LCM dans le cadre de IND . Le projet présentait plusieurs défis, notamment des délais très serrés, le suivi des versions de documents fréquemment modifiés et leur conversion au format eCTD. Freyr a pu effectuer les dépôts auprès de laFDA US FDA examinant l'ensemble des documents etFDA les validant à l'aide d'outils approuvés par l'agence. Grâce à son équipe d'experts, Freyr a réussi à déposer les dossiers sans aucune erreur ni avertissement.
Découvrez comment Freyr a relevé de nombreux défis et a fourni un soutien réglementaire End-to-End au client en examinant les documents fréquemment modifiés et en suivant toutes les modifications de version grâce à un outil de suivi détaillé. Téléchargez l'étude de cas.
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