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Le client, un fabricant de médicaments génériques de premier plan basé aux États-Unis, recherchait une assistance réglementaire pour PADER demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) initiales, de modifications et PADER . Le projet présentait des défis tels que l'examen et le dépôt de dossiers de haute qualité dans des délais très stricts. Grâce à un vivier de ressources expérimentées, Freyr a pu fournir un soutien end-to-end en examinant les documents d'étude, en assurant la coordination avec CRO et en effectuant les ESG finales. Avec zéro erreur et plus de 70 % de gains en termes de coûts, le client a pu satisfaire respectivement à toutes les exigences de conformité et commerciales.
Découvrez comment Freyr a relevé les défis et a fourni des services réglementaires End-to-End au client en créant, examinant et déposant des soumissions ANDA et PADER de haute qualité dans un court laps de temps. Téléchargez l'étude de cas avérée.
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