🇧🇷 Des États-Unis au Brésil : un parcours réglementaire qui exige de connaître les règles du jeu

Pour de nombreux laboratoires pharmaceutiques internationaux, obtenir l'approbation de la FDA constitue une étape majeure. Toutefois, lors du passage vers le Brésil, supposer que l'expérience acquise aux États-Unis peut être directement reproduite est l'une des erreurs les plus fréquentes — et les plus coûteuses.

Par l'intermédiaire de l'ANVISA, le Brésil impose des exigences techniques, des délais et des critères qui diffèrent sensiblement de ceux de l'agence américaine. Cet article met en lumière les principales différences entre ces deux autorités de régulation et fournit des conseils pratiques aux entreprises déjà présentes aux États-Unis qui souhaitent s'implanter sur le marché brésilien.

1. Ce qui fonctionne aux États-Unis ne garantit pas le succès au Brésil

Bien que l'ANVISA et la FDA partagent des principes communs tels que l'adoption du format CTD, leurs logiques réglementaires et leurs modèles opérationnels diffèrent. Comprendre ces divergences n'est pas seulement une obligation technique, c'est un choix stratégique qui peut influencer les délais, les coûts et la réussite du lancement d'un produit.

2. Procédures d'enregistrement : structure similaire, logique différente

Aux États-Unis, les demandes d'autorisation suivent les formats NDA ou ANDA, conformément au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, le format eCTD étant obligatoire depuis 2018.

Au Brésil, le format CTD est également adopté, mais sur la base de réglementations telles que la résolution RDC 752/2022, qui formalise les enregistrements au format CTD, et la résolution RDC 204/2005 (et ses mises à jour), qui définit les procédures relatives au dossier de développement clinique de médicament (DDCM).

Le format eCTD reste facultatif, bien qu'il fasse l'objet d'une phase pilote élargie, avec une obligation prévue d'ici 2026.

Malgré leur similarité structurelle, l'ANVISA applique ses propres critères en matière de langue, de contenu des modules (notamment le module 1) et d'étapes d'évaluation nationales spécifiques, ce qui nécessite une adaptation locale du dossier.

3. Délais d'évaluation et mécanismes de priorisation : prévisibilité et variabilité

La FDA fonctionne avec des délais bien définis : standard (10 mois) ou prioritaire (6 mois), en plus de programmes spéciaux comme le Fast Track et la désignation Breakthrough Therapy.

De son côté, l'ANVISA utilise des files d'attente (standard, prioritaire, stratégique) dont les délais sont moins prévisibles. Bien que le Brésil ait intégré des mécanismes de convergence réglementaire (reliance), tels que la reconnaissance des approbations émises par la FDA ou l'EMA (sur la base des résolutions RDC 204/2017 et RDC 741/2022), ces options restent soumises à des conditions locales spécifiques.

Ignorer ces différences peut entraîner des retards importants et des pertes opérationnelles.

4. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : un facteur qui peut retarder votre lancement

Alors que la FDA réalise ses inspections de bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices – GMP) en même temps que l'analyse du dossier, l'ANVISA exige l'obtention préalable du certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) comme condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché.

Cela signifie que chaque site de fabrication international doit être inspecté et formellement approuvé par l'ANVISA. Sans ce certificat, l'ensemble de la procédure peut être bloqué, quelle que la qualité du dossier.

Il est essentiel de planifier l'étape des BPF à l'avance.

5. Innovation et évolution : l'ANVISA se rapproche (partiellement) de la FDA

Ces dernières années, l'ANVISA a mis en place des réformes pour rendre ses procédures plus agiles. La soumission en continu (rolling submission) en est un exemple : bien qu'encore limitée à des contextes précis, comme les essais cliniques prioritaires, elle permet d'envoyer les sections du dossier au fur et à mesure du développement, sans attendre que le dossier complet soit finalisé. Cette démarche s'inspire des modèles utilisés par la FDA et l'EMA.

De plus, l'agence a actualisé ses cadres réglementaires concernant les essais cliniques, l'utilisation de données en temps réel et les procédures d'évaluation, se rapprochant ainsi des normes internationales tout en maintenant son exigence technique.

Ces améliorations ouvrent des perspectives pour les entreprises innovantes qui savent anticiper et s'adapter.

6. Guide pour les entreprises approuvées par la FDA qui souhaitent s'implanter au Brésil

Une stratégie réglementaire efficace au Brésil requiert une expertise technique, et non une simple copie du dossier approuvé par la FDA. Les étapes clés comprennent :

• Analyse comparative – identifier les modules du CTD qui peuvent être réutilisés et ceux qui nécessitent une adaptation locale
• Préparation anticipée des BPF – entamer la procédure de certification le plus tôt possible
• Évaluation de l'éligibilité à la convergence réglementaire (reliance) – vérifier si le produit remplit les conditions de reconnaissance mutuelle
• Accompagnement local spécialisé – s'entourer de professionnels qui maîtrisent les procédures, le langage et les attentes de l'ANVISA

Freyr propose un accompagnement complet pour aider les entreprises à aborder cette démarche avec rigueur et vision stratégique.

7. Anticiper n'est pas seulement un avantage concurrentiel, c'est une condition indispensable pour s'imposer

Disposer d'un dossier solide n'est que la première étape. Réussir au Brésil implique de bien analyser le contexte réglementaire. Ce qui fonctionne auprès de la FDA peut servir de point de départ, mais ne constitue en aucun cas un raccourci.

Chez Freyr, l'anticipation n'est pas une simple bonne pratique, c'est un état d'esprit. C'est pourquoi nous aidons nos clients à s'implanter au Brésil en toute clarté, avec une stratégie bien définie et un alignement parfait dès le premier jour.

Le Brésil est-il votre prochain marché ?