🇧🇷 Des États-Unis au Brésil : un parcours réglementaire qui exige de connaître les règles du jeu

Pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques internationales, l'obtention de l'autorisation de FDA une étape importante. Cependant, lorsqu'il s'agit de s'implanter au Brésil, supposer que l'expérience acquise aux États-Unis peut être directement reproduite est l'une des erreurs les plus courantes — et les plus coûteuses.

Par l'intermédiaire de ANVISA, le Brésil impose des exigences techniques, des délais et des critères qui diffèrent considérablement de ceux de l'agence américaine. Cet article met en évidence les principales différences entre ces deux organismes de réglementation et propose des conseils pratiques aux entreprises qui opèrent déjà aux États-Unis et souhaitent s'implanter sur le marché brésilien.

1. Ce qui fonctionne aux États-Unis ne garantit pas forcément le succès au Brésil

Bien que ANVISA FDA certains principes, tels que l'adoption du format CTD, leurs logiques réglementaires et leurs modèles opérationnels sont distincts. Comprendre ces différences n'est pas seulement une exigence technique : il s'agit d'un choix stratégique susceptible d'influencer les délais, les coûts et la réussite du lancement d'un produit.

2. Procédures d'enregistrement : structure similaire, logique différente

Aux États-Unis, les demandes d'enregistrement suivent les formats NDA ANDA, conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), l'eCTD étant obligatoire depuis 2018.

Au Brésil, le format CTD est également utilisé, mais sur la base de réglementations telles que la RDC 752/2022, qui harmonise les dossiers au format CTD, et la RDC 204/2005 (avec ses mises à jour), qui définit les procédures relatives au dossier de développement clinique des médicaments (DDCM).

L'eCTD reste facultatif, bien qu'il soit actuellement en phase pilote élargie, et devrait devenir obligatoire d'ici 2026.

Malgré cette similitude structurelle, ANVISA ses propres critères en matière de langue, de contenu des modules (notamment le module 1) et d'étapes d'évaluation spécifiques au niveau national, ce qui nécessite une adaptation localisée du dossier.

3. Délais d'évaluation et mécanismes de hiérarchisation : prévisibilité contre variabilité

La FDA selon des délais bien définis : la procédure standard (10 mois) ou la procédure prioritaire (6 mois), ainsi que des programmes spéciaux tels que la procédure accélérée (Fast Track) et la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation).

ANVISA, quant à elle, utilise des files d'attente (standard, prioritaire, stratégique), dont les délais sont moins prévisibles. Bien que le Brésil ait intégré des mécanismes de reconnaissance réglementaire, tels que la reconnaissance des autorisations délivrées par FDA EMA sur la base des décrets RDC 204/2017 et RDC 741/2022), ces options sont soumises à des conditions locales spécifiques.

Ignorer ces différences peut entraîner des retards importants et des pertes opérationnelles.

4. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : un facteur qui peut retarder votre lancement

Alors que la FDA des inspections des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices – GMP) parallèlement à l'examen du dossier, ANVISA la délivrance préalable du certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) comme condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché.

Cela signifie que toute usine de fabrication internationale doit être inspectée et officiellement agréée par ANVISA. Sans ce certificat, l'ensemble du processus peut être bloqué, quelle que soit la qualité du dossier.

Il est essentiel de planifier à l'avance la phase de conformité aux BPF.

5. Innovation et évolution : ANVISA rapproche (en partie) de FDA

Ces dernières années, ANVISA mis en œuvre des réformes visant à rendre ses procédures plus souples. La soumission continue (rolling submission) en est un exemple : bien qu'elle soit encore limitée à des contextes spécifiques, tels que les essais cliniques prioritaires, elle permet de transmettre progressivement les différentes parties du dossier au fur et à mesure de son élaboration, sans avoir à attendre que l'ensemble du dossier soit complet. Cette approche s'inspire des modèles utilisés par FDA EMA.

Par ailleurs, l'agence a mis à jour ses cadres réglementaires relatifs aux essais cliniques, à l'utilisation des données en temps réel et aux procédures d'évaluation, s'alignant ainsi sur les normes internationales sans pour autant renoncer à la rigueur technique.

Ces améliorations ouvrent de nouvelles perspectives aux entreprises innovantes qui savent anticiper et s'adapter.

6. Guide à l'intention des entreprises agréées par FDA souhaitent s'implanter au Brésil

Une stratégie réglementaire efficace au Brésil nécessite des compétences techniques — et ne se limite pas à la simple reproduction du dossier approuvé par FDA. Les étapes fondamentales sont les suivantes :

• Analyse comparative– déterminer quels modules du CTD peuvent être réutilisés et lesquels nécessitent une adaptation locale
• Préparation précoce aux BPF– lancer le processus de certification dès que possible
• Évaluation de l'éligibilité au système Reliance– vérifier si le produit répond aux critères de reconnaissance mutuelle
• Assistance locale spécialisée– pouvoir compter sur des professionnels qui maîtrisent les procédures, le jargon et les attentes de ANVISA

Freyr propose un accompagnement complet pour aider les entreprises à suivre cette voie avec précision et une vision stratégique.

7. Anticiper n'est pas un avantage concurrentiel : c'est une condition indispensable pour ceux qui souhaitent diriger

Disposer d'un dossier solide n'est qu'un début. Pour réussir au Brésil, il faut bien cerner le contexte réglementaire. Ce qui convient à la FDA servir de base, mais ne constitue en aucun cas un raccourci.

Chez Freyr, prendre les devants n'est pas seulement une bonne pratique, c'est un état d'esprit. C'est pourquoi nous aidons nos clients à s'implanter au Brésil avec clarté, stratégie et cohérence dès le tout début.

Le Brésil est-il votre prochain marché ?