,En quoi consiste la procédure FDAfondée sur la sécurité et les performances ? Pourquoi constitue-t-elle une alternative à l'équivalence substantielle pour les demandes 510(k) ? Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils opter pour cette approche ? En quoi cela facilite-t-il l'accès au US ? Pour en savoir plus, consultez l'article de réflexion publié par Freyr sur Med Device Online, rédigé par Jeffrey S. Eberhard.
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