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Dans le paysage réglementaire colombien, la standardisation des données associées aux produits pharmaceutiques est un élément essentiel pour garantir la traçabilité, l'interopérabilité et l'efficacité des évaluations de santé. Pour relever ces défis, l'INVIMA a mis en œuvre la norme sur les données des médicaments, en cohérence avec les principes de la stratégie de transformation numérique de l'État et les directives du ministère de la Santé.

Qu'est-ce que la norme sur les données des médicaments de l'INVIMA ?

Il s'agit d'un outil technique qui définit l'ensemble minimal d'informations structurées à soumettre pour les procédures réglementaires relatives aux médicaments auprès de l'INVIMA. Son objectif principal est de faciliter l'examen, l'évaluation et le suivi des informations réglementaires, en garantissant que toutes les parties prenantes utilisent un langage commun et des données cohérentes.

La norme comprend des éléments clés tels que :

  • Identification du médicament
  • Principe(s) actif(s)
  • Forme pharmaceutique
  • Concentration
  • Voie d'administration
  • Présentation commerciale
  • Conditions de conservation

Ce modèle structuré est compatible avec les initiatives mondiales d'harmonisation des données telles que IDMP (Identification of Medicinal Products), promue par l'OMS et d'autres agences de réglementation.

Avantages pour l'industrie pharmaceutique

L'adoption de la norme permet :

  • Une plus grande précision dans les processus d'enregistrement et de renouvellement
  • Une réduction des erreurs dues à des incohérences de données
  • Des délais de réponse plus courts de la part de l'INVIMA
  • Une traçabilité renforcée tout au long du cycle de vie du produit
  • Une meilleure qualité des données pour les activités de pharmacovigilance

Applications pratiques et avancées

INVIMA a commencé à exiger l'utilisation de cette norme dans des processus tels que :

  • Les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments
  • Les renouvellements et modifications des enregistrements existants
  • Les notifications de changement de propriétaire ou de représentant

De plus, la norme est progressivement intégrée à la plateforme réglementaire en ligne d'INVIMA, ce qui permet une saisie, une validation et une réutilisation plus efficaces des données structurées.

Comment Freyr peut-il accompagner votre transformation réglementaire en Colombie ?

Freyr Solutions vous aide à passer à un modèle de données réglementaires plus structuré, précis et conforme, en phase avec les dernières exigences d'INVIMA.

Nos services comprennent :

  • Analyse des écarts de la qualité des données existantes
  • Harmonisation du portefeuille avec la norme sur les données pharmaceutiques d'INVIMA
  • Formation des équipes internes à la structuration des données réglementaires
  • Préparation de dossiers réglementaires compatibles avec le modèle standardisé

Notre approche associe expertise technique, vision stratégique et connaissance de la réglementation locale, soutenue par une présence régionale et une expérience mondiale, ce qui nous permet de mettre en œuvre les meilleures pratiques réglementaires et de réduire les délais d'approbation dans un environnement de plus en plus numérique.

Transformez votre gestion des données réglementaires en un atout stratégique pour accélérer les approbations, atténuer les risques et renforcer votre positionnement auprès d'INVIMA.