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Dans le cadre réglementaire colombien, la normalisation des données relatives aux produits pharmaceutiques est un élément essentiel pour garantir la traçabilité, l'interopérabilité et l'efficacité des évaluations sanitaires. Pour relever ces défis, l'INVIMA a mis en œuvre la norme relative aux données sur les médicaments, conformément aux principes de la stratégie nationale de transformation numérique et aux directives du ministère de la Santé.

Qu'est-ce que la norme relative aux données sur les médicaments de l'INVIMA ?

Il s'agit d'un outil technique qui définit l'ensemble minimal d'informations structurées devant être fournies dans le cadre des procédures réglementaires relatives aux médicaments auprès de l'INVIMA. Son objectif principal est de faciliter l'examen, l'évaluation et le suivi des informations réglementaires, en veillant à ce que toutes les parties prenantes utilisent un langage commun et des données cohérentes.

La norme comprend des éléments clés tels que :

  • Identification des médicaments
  • Principe(s) actif(s)
  • Forme pharmaceutique
  • Concentration
  • Voie d'administration
  • Présentation commerciale
  • Conditions de stockage

Ce modèle structuré est compatible avec les initiatives mondiales d'harmonisation des données telles que IDMP Identification des Produits médicaux), promue par WHO d'autres organismes de réglementation.

Avantages pour l'industrie pharmaceutique

L'adoption de cette norme permet :

  • Une plus grande précision dans les procédures d'enregistrement et de renouvellement
  • Réduction des erreurs dues à des incohérences dans les données
  • Des délais de réponse plus courts de la part de l'INVIMA
  • Une traçabilité améliorée tout au long du cycle de vie du produit
  • Amélioration de la qualité des données pour les activités de pharmacovigilance

Applications pratiques et avancées

INVIMA a commencé à exiger l'application de cette norme dans des processus tels que :

  • Nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments
  • Renouvellements et modifications d'enregistrements existants
  • Notifications relatives aux changements de propriété ou de représentation

De plus, cette norme est progressivement intégrée à la plateforme réglementaire en ligne de l'INVIMA, ce qui permet une saisie, une validation et une réutilisation plus efficaces des données structurées.

Comment Freyr peut-il vous aider à mener à bien votre transformation réglementaire en Colombie ?

Freyr Solutions votre transition vers un modèle de données réglementaires plus structuré, plus précis et conforme aux dernières exigences de l'INVIMA.

Nos services comprennent :

  • Analyse des écarts concernant la qualité des données existantes
  • Alignement du portefeuille sur la norme relative aux données sur les médicaments de l'INVIMA
  • Formation des équipes internes à la structuration des données réglementaires
  • Préparation de dossiers réglementaires conformes au modèle standardisé

Notre approche allieexpertise technique, vision stratégique et connaissance approfondie de la réglementation locale, le tout soutenu par uneprésence régionale et une expérience internationale, ce qui nous permet de mettre en œuvre les meilleures pratiques réglementaires et de réduire les délais d'autorisation dans un environnement de plus en plus numérique.

Faites de la gestion de vos données réglementaires un atout stratégique pour accélérer les autorisations, réduire les risques et renforcer votre position auprès de l'INVIMA.