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En Colombie, le processus de modernisation du cadre réglementaire applicable aux médicaments biologiques progresse à grands pas. Le 24 juin 2025, l'INVIMA a organisé une table ronde technique avec des représentants de l'industrie afin de présenter les orientations juridiques et techniques qui sous-tendent la transition du décret 677 de 1995 vers le décret 1782 de 2014.

Cette modification réglementaire vise à aligner les procédures réglementaires du pays sur les normes internationales, en établissant des procédures différenciées pour les médicaments biologiques et en renforçant des aspects essentiels tels que la traçabilité, la qualité et la sécurité.

Qu'est-ce qui change avec cette transition ?

Au cours de la séance, les principales différences entre les deux décrets ont été exposées. Contrairement au décret 677, le décret 1782 intègre des critères techniques plus stricts et prend en compte les spécificités des médicaments biologiques. Parmi les changements notables, citons :

  • L'adoption du format CTD (Common Technical Document) comme structure de dossier.
  • L'obligation d'inclure un Plan de Gestion des Risques (PGR).
  • L'obligation de respecter des guides techniques spécifiques concernant l'immunogénicité, la stabilité et la comparabilité des biosimilaires.

En outre, l'annonce a été faite concernant la mise à jour du format ASS-RSA-FM110, accompagnée de recommandations sur la présentation des modifications conformément au décret 334 de 2023. Ce nouveau format entrera en vigueur en juillet 2025 et intègre des améliorations telles qu'un modèle de protocole de libération.

Quel est le calendrier prévisionnel ?

À l'issue du dialogue avec l'industrie, il a été proposé que les demandes de transition réglementaire soient soumises au plus tard le 31 décembre 2025. À compter de janvier 2026, l'INVIMA entamerait des révisions d'office pour les produits n'ayant pas demandé cette modification. Cette proposition a été accueillie favorablement par les participants, bien qu'elle n'ait pas encore acquis un caractère obligatoire.

Quelles pourraient être les répercussions de ce processus pour les entreprises du secteur ?

Cette transition représente bien plus qu'une simple modification de format ou une mise à jour technique. Elle exige des entreprises qu'elles réexaminent leurs dossiers, adaptent leurs processus internes et alignent leur documentation sur une nouvelle logique réglementaire. Elle engendre également des défis opérationnels, tels que la consolidation du module 3 selon les critères du CTD et la mise à jour globale des cinq modules du dossier.

Mais cela ouvre également une fenêtre d'opportunité stratégique pour les entreprises qui parviennent à anticiper les évolutions grâce à une vision globale de leur stratégie réglementaire. Adopter des pratiques alignées sur le décret 1782 facilitera non seulement la conformité, mais pourrait aussi accélérer les futurs processus, simplifier les démarches dans d'autres pays et consolider la réputation technique auprès des autorités sanitaires.

📁 Le soutien des CONPES : un cadre de politique publique

Ce changement réglementaire ne découle pas d'une décision isolée. Il s'appuie sur des documents de politique publique clés tels que le CONPES 3697 de 2011, qui favorise le développement de la biotechnologie selon des principes de qualité, de durabilité et de convergence internationale, ainsi que le CONPES 155 de 2012, qui structure la politique pharmaceutique nationale.

D'un point de vue stratégique, ces CONPES :

  • Apportent de la prévisibilité quant à l'orientation réglementaire du pays.
  • Renforcent l'idée que la réglementation n'est pas seulement une obligation, mais un véritable outil de compétitivité.
  • Valident le rôle du secteur privé et des partenaires technico-consultatifs dans la construction d'un écosystème plus moderne et fiable.

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Dans ce contexte, bénéficier d'un accompagnement réglementaire spécialisé facilite non seulement le respect des règles, mais permet également d'anticiper les tendances, d'identifier les risques, de combler les lacunes et de prendre des décisions en toute clarté. Chez Freyr :

  • Nous examinons les dossiers existants afin de faciliter leur mise en conformité avec les exigences du nouveau cadre réglementaire colombien.
  • Nous vous accompagnons dans la refonte de vos stratégies réglementaires selon des critères structurés tels que le CTD, permettant une transition progressive mais cohérente.
  • Nous vous assistons dans le respect des directives techniques spécifiques, en intégrant une analyse des risques et des opportunités qui renforce la préparation des entreprises face à des exigences normatives plus strictes.

Notre approche associe une expertise locale et internationale, une connaissance actualisée des réglementations et une capacité opérationnelle à réagir avec agilité dans des contextes réglementaires en mutation.

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