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En Colombie, le processus de modernisation du cadre réglementaire applicable aux médicaments biologiques progresse de manière concrète. Le 24 juin 2025, l'INVIMA a organisé une table ronde avec des représentants du secteur afin de présenter les orientations juridiques et techniques qui sous-tendent le passage du décret n° 677 de 1995 au décret n° 1782 de 2014.
Cette modification réglementaire vise à aligner les procédures réglementaires du pays sur les normes internationales, en mettant en place des procédures spécifiques pour les médicaments biologiques et en renforçant des aspects essentiels tels que la traçabilité, la qualité et la sécurité.
Quels sont les changements apportés par cette migration ?
Au cours de la séance, les principales différences entre les deux décrets ont été exposées. Contrairement au décret n° 677, le décret n° 1782 intègre des critères techniques plus stricts et tient compte des spécificités des médicaments biologiques. Parmi les changements notables, on peut citer :
- L'adoption duformat CTD(Common Technical Document) comme structure du dossier.
- L'obligation d'inclure unplan de gestion des risques (PGR).
- L'obligation de respecter des guides techniques spécifiques en matière d'immunogénicité, de stabilité et de comparabilité pour les biosimilaires.
Par ailleurs, la mise à jour du formulaire ASS-RSA-FM110 a été annoncée et des recommandations ont été formulées concernant la présentation des modifications conformément au décret n° 334 de 2023. Le nouveau formulaire entrera en vigueur en juillet 2025 et comportera des améliorations, notamment un modèle de protocole de décharge.
Quel est le calendrier provisoire ?
À la suite des discussions avec le secteur, il a été proposé que les demandes de mise en conformité réglementaire soient déposées au plus tard le31 décembre 2025. À compter de janvier 2026, l'INVIMA entameraitdes contrôles d'officepour les produits n'ayant pas fait l'objet d'une demande de mise en conformité. Cette proposition a été bien accueillie par les participants, bien qu'elle n'ait pas encore été officialisée en tant qu'obligation.
Quelles pourraient être les conséquences de ce processus pour les entreprises du secteur ?
Cette migration représente bien plus qu'un simple changement de format ou une mise à jour technique. Elle oblige les entreprises à revoir leurs dossiers, à adapter leurs processus internes et à aligner leur documentation sur une nouvelle logique réglementaire. Elle implique également des défis opérationnels, tels que la consolidation du module 3 selon les critères CTD et la mise à jour complète des cinq modules du dossier.
Maiscelaouvre égalementune opportunité stratégiquepour les entreprises qui parviennent à anticiper en adoptant une vision globale de leur stratégie réglementaire. L'adoption de pratiques conformes au décret 1782 favorisera non seulement la mise en conformité, mais pourrait également accélérer les procédures futures, faciliter les démarches dans d'autres pays et renforcer la réputation technique auprès des autorités sanitaires.
📑 Le soutien des CONPES : un cadre de politique publique
Ce changement réglementaire ne résulte pas d'une décision isolée. Il s'appuie sur des documents clés de politique publique tels que leCONPES 3697 de 2011, qui encourage le développement de la biotechnologie selon les principes de qualité, de durabilité et de convergence internationale, et leCONPES 155 de 2012, qui définit les grandes lignes de la politique pharmaceutique nationale.
D'un point de vue stratégique, ces CONPES :
- Elles apportentune certaineprévisibilité quant à l'orientation réglementaire du pays.
- Ils soulignent que la réglementation n'est pas seulement une obligation, mais aussi unoutil de compétitivité.
- Ils reconnaissent le rôle du secteur privé et des partenaires techniques et consultatifs dans la mise en place d'un écosystème plus moderne et plus fiable.
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Dans ce contexte, le recours àdes conseils spécialisés en matière de réglementationpermet non seulement de faciliter la mise en conformité, mais aussid'anticiper les tendances, d'identifier les risques, de combler les lacunes et de prendre des décisions en toute clarté. Chez Freyr :
- Nous examinons les dossiers existantsafin de faciliter leur mise en conformité avec les exigences définies dans le nouveau cadre réglementaire colombien.
- Nous accompagnons la refonte des stratégies réglementairesselon des critères structurés tels que le CTD, permettant ainsi une transition progressive mais cohérente.
- Nous accompagnons nos clients dans la mise en œuvre de directives techniques spécifiques, en intégrant une analyse des risques et des opportunités qui renforce la préparation des entreprises face à des processus réglementaires plus exigeants.
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