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En Colombie, le processus de modernisation du cadre réglementaire des médicaments biologiques progresse à grands pas. Le 24 juin 2025, l'INVIMA a organisé une table ronde technique avec des représentants du secteur afin de présenter les directives juridiques et techniques encadrant le passage du décret 677 de 1995 au décret 1782 de 2014.
Cette évolution réglementaire vise à aligner les processus du pays sur les normes internationales en instaurant des procédures adaptées aux médicaments biologiques et en renforçant des aspects clés tels que la traçabilité, la qualité et la sécurité.
Qu'est-ce qui change avec cette transition ?
Au cours de cette réunion, les principales différences entre les deux décrets ont été exposées. Contrairement au décret 677, le décret 1782 intègre des critères techniques plus rigoureux et prend en compte les spécificités des produits biologiques. Les principaux changements sont les suivants :
- Adoption du format CTD (Common Technical Document) pour la structure du dossier.
- Intégration obligatoire d'un plan de gestion des risques (RMP).
- Exigence de conformité aux directives techniques concernant l'immunogénicité, la stabilité et la comparabilité des biosimilaires.
Par ailleurs, la mise à jour du formulaire ASS-RSA-FM110 a été annoncée, de même que des recommandations pour la soumission des modifications dans le cadre du décret 334 de 2023. Le nouveau formulaire entrera en vigueur en juillet 2025 et intégrera des améliorations telles qu'un modèle de protocole pour la libération des produits.
Quel est le calendrier prévisionnel ?
À la suite des discussions menées avec l'industrie, il a été proposé que les demandes de transition réglementaire soient déposées au plus tard le 31 décembre 2025. À compter de janvier 2026, l'INVIMA entamerait les examens officiels pour les produits n'ayant pas encore amorcé la procédure de modification. Bien que favorablement accueillie, cette proposition n'a pas encore été officialisée comme une obligation.
Quelles sont les implications de ce processus pour les entreprises du secteur ?
Cette transition va bien au-delà d'une simple modification de format ou d'une mise à jour technique. Elle impose aux entreprises de réviser leurs dossiers, d'adapter leurs processus internes et d'aligner leur documentation sur une nouvelle logique réglementaire. Elle engendre également des défis opérationnels, tels que la restructuration du Module 3 pour répondre aux critères du CTD et la mise à jour des cinq modules du dossier.
En parallèle, elle offre une opportunité stratégique pour les entreprises qui anticipent ce changement en s'appuyant sur une stratégie réglementaire globale. Se conformer au décret 1782 permet non seulement d'améliorer la conformité, mais aussi d'accélérer les démarches futures, de simplifier les soumissions transfrontalières et de renforcer la crédibilité technique auprès des autorités réglementaires.
Soutien au cadre politique : le rôle du CONPES
Cette évolution réglementaire ne constitue pas une décision isolée. Elle s'appuie sur des documents de politique publique majeurs, tels que le CONPES 3697 (2011), qui encourage le développement de la biotechnologie selon des principes de qualité, de durabilité et de convergence internationale, ainsi que le CONPES 155 (2012), qui définit la politique pharmaceutique nationale.
D'un point de vue stratégique, ces documents du CONPES permettent de :
- Clarifier l'orientation réglementaire du pays.
- Réaffirmer que la réglementation ne se résume pas à une simple obligation, mais constitue un véritable levier de compétitivité.
- Valoriser le rôle du secteur privé et des partenaires technico-consultatifs dans la construction d'un écosystème plus moderne et fiable.
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Dans ce contexte, un accompagnement réglementaire spécialisé facilite non seulement la mise en conformité, mais aide également à anticiper les tendances, à évaluer les risques, à combler les lacunes et à éclairer la prise de décision. Chez Freyr, nous vous accompagnons pour :
- Examiner les dossiers existants afin de les aligner sur les nouvelles exigences réglementaires colombiennes.
- Soutenir la refonte des stratégies réglementaires au moyen de formats structurés tels que le CTD, garantissant ainsi une transition progressive mais rigoureuse.
- Aider à respecter des directives techniques spécifiques en intégrant l'évaluation des risques et des opportunités, afin de renforcer la préparation des entreprises face à des exigences réglementaires accrues.
Notre approche associe une expertise locale et internationale, une connaissance réglementaire actualisée et une capacité opérationnelle permettant d'agir rapidement dans des environnements réglementaires en constante évolution.
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