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En Colombie, le processus de modernisation du cadre réglementaire applicable aux médicaments biologiques progresse grâce à des mesures concrètes. Le 24 juin 2025, l'INVIMA a organisé une table ronde technique avec des représentants du secteur afin de présenter les directives juridiques et techniques encadrant la transition du décret n° 677 de 1995 au décret n° 1782 de 2014.
Cette évolution réglementaire vise à aligner les procédures nationales sur les normes internationales en mettant en place des procédures différenciées pour les médicaments biologiques et en renforçant des aspects essentiels tels que la traçabilité, la qualité et la sécurité.
Quels sont les changements apportés par cette migration ?
Au cours de la séance, les principales différences entre les deux décrets ont été exposées. Contrairement au décret n° 677, le décret n° 1782 intègre des critères techniques plus stricts et tient compte des caractéristiques spécifiques des produits biologiques. Parmi les principaux changements, on peut citer :
- Adoption du format CTD (document technique commun) comme structure du dossier.
- Inclusion obligatoire d'un plan de gestion des risques (PGR).
- Exigences relatives au respect des directives techniques en matière d'immunogénicité, de stabilité et de comparabilité des biosimilaires.
Par ailleurs, la mise à jour du formulaire ASS-RSA-FM110 a été annoncée, accompagnée de recommandations concernant la soumission des modifications en vertu du décret n° 334 de 2023. Le nouveau formulaire entrera en vigueur en juillet 2025 et comportera des améliorations telles qu'un modèle de protocole pour la mise sur le marché des produits.
Quel est le calendrier provisoire ?
À la suite de discussions avec le secteur, il a été proposé que les demandes de mise en conformité réglementaire soient soumises au plus tard le 31 décembre 2025. À partir de janvier 2026, l'INVIMA entamerait les examens officiels des produits pour lesquels le processus de modification n'aura pas été engagé. Bien que cette proposition ait été bien accueillie, elle n'a pas encore été officialisée en tant qu'exigence obligatoire.
Quelles pourraient être les implications de ce processus pour les entreprises du secteur ?
Cette transition ne se limite pas à un simple changement de format ou à une mise à jour technique. Elle oblige les entreprises à revoir leurs dossiers, à adapter leurs processus internes et à aligner leur documentation sur une nouvelle logique réglementaire. Elle pose également des défis opérationnels, tels que la restructuration du module 3 pour répondre aux critères du CTD et la mise à jour des cinq modules du dossier.
Dans le même temps, cela ouvre une opportunité stratégique pour les entreprises qui anticipent cette évolution en mettant en place une stratégie réglementaire globale. La mise en conformité avec le décret 1782 pourrait non seulement améliorer la conformité, mais aussi accélérer les processus futurs, simplifier les soumissions transfrontalières et renforcer la crédibilité technique auprès de l'autorité de régulation.
Soutien au cadre politique : le rôle du CONPES
Cette modification réglementaire n'est pas une décision isolée. Elle s'appuie sur des documents stratégiques clés tels que le CONPES 3697 (2011), qui encourage le développement de la biotechnologie selon des principes de qualité, de durabilité et de convergence internationale, et le CONPES 155 (2012), qui définit la politique pharmaceutique nationale.
D'un point de vue stratégique, ces documents du CONPES :
- Préciser l'orientation réglementaire du pays.
- Renforcer l'idée selon laquelle la réglementation n'est pas seulement une obligation, mais aussi un outil au service de la compétitivité.
- Valider le rôle du secteur privé et des partenaires techniques et consultatifs dans la mise en place d'un écosystème plus moderne et plus fiable.
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Dans ce contexte, un accompagnement réglementaire spécialisé permet non seulement de faciliter la mise en conformité, mais aussi d'anticiper les tendances, d'évaluer les risques, de combler les lacunes et de favoriser une prise de décision éclairée. Chez Freyr, nous :
- Examiner les dossiers existants afin de les mettre en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires colombiennes.
- Soutenir la refonte des stratégies réglementaires dans le cadre de formats structurés tels que le CTD, afin de permettre une transition progressive mais cohérente.
- Aider à se conformer à des directives techniques spécifiques, en intégrant une évaluation des risques et des opportunités afin de renforcer la préparation des entreprises face à des processus réglementaires plus exigeants.
Notre approche allie une expertise locale et internationale, une connaissance actualisée de la réglementation et une capacité opérationnelle permettant de réagir rapidement face à l'évolution du cadre réglementaire.
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