Instruction Normative ANVISA n° 433, du 1er avril 2026 : Approuve les listes de produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique et diagnostique pouvant présenter des données issues de la littérature pour démontrer leur sécurité et leur efficacité

Le document présente les listes officielles de substances radiopharmaceutiques autorisées pour l'enregistrement, la notification, l'importation et le contrôle qualité sur la base de preuves cliniques. Il couvre la base juridique de l'approbation de l'ANVISA, les réglementations applicables, les listes de produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique (Annexe I) et thérapeutique (Annexe II), les exigences en matière de données issues de la littérature pour prouver l'efficacité et la sécurité, et l'identification par nom commun et numéro CAS. Il abroge les instructions normatives précédentes et entre en vigueur le 6 avril 2026.