,Résumé des règles mises à jour et de la flexibilité accrue pour l'enregistrement et l'approbation des médicaments radiopharmaceutiques au Brésil. Il couvre l'élargissement de la liste éligible pour un enregistrement simplifié, l'acceptation des données cliniques internationales, les exigences minimales de sécurité et d'efficacité, les ajustements aux soumissions de dossiers techniques, les modifications d'étiquetage, l'utilisation de décisions réglementaires étrangères, les exigences mises à jour en matière de pharmacovigilance et de surveillance des événements indésirables, les délais d'adaptation et des voies réglementaires plus rapides pour les radiopharmaceutiques avancés.
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