Une expérience confirmée
Freyr a aidé avec succès divers fabricants de dispositifs multinationaux à travers le monde à obtenir des approbations 510(k).
Nous offrons une stratégie réglementaire réussie pour guider le processus d'enregistrement des produits
Nous assurons une conformité qualité à 100 % des documents techniques requis pour le 510(k)
Nous assurons la compilation et la soumission en temps voulu des 510(k) avec un minimum de questions de la part de la FDA US
Compétences de Freyr en matière de 510(k)
- Stratégie réglementaire et de soumission complète pour la FDA US
- Identification du dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des lacunes conformément à la réglementation de la FDA US et aux normes internationales
- Compilation de toutes les sections du dossier technique 510(k) au format eSTAR
- Publication du modèle eSTAR
- Traitement des lacunes de l'examen et réponse aux AINN
- Services de liaison pour l'autorisation de dispositif
- Services de consultation pour remédier aux lacunes
- Enregistrement de l'établissement
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS
- Gestion du cycle de vie du dispositif
Obtenez des approbations 510(k) sans tracas et garanties avec Freyr
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie
Pourquoi choisir Freyr ?
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Expertise réglementaire
Des experts 510(k) dédiés assurant une approbation fluide des parcours 510(k)
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Approbations plus rapides
Des stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions 510(k), réduisant le délai de mise sur le marché
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Solutions personnalisées
Des services sur mesure pour votre dispositif spécifique et vos besoins, afin d'obtenir une approbation 510(k) réussie de la FDA
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Atténuation des risques
Nous nous assurons que votre soumission respecte les exigences de la FDA, minimisant ainsi les risques de non-conformité
Foire aux questions (FAQ)
Pour soumettre un 510(k) via le programme pilote eSTAR de la FDA, vous devrez télécharger et remplir le modèle eSTAR depuis le site web de la FDA, en vous assurant que toutes les informations et pièces jointes requises sont incluses. Validez la soumission à l'aide de l'outil intégré au modèle, puis soumettez le PDF final via la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA.
Avant de commencer, il est conseillé de confirmer que votre dispositif et votre soumission sont éligibles au programme eSTAR. Vous pouvez vérifier cela via les directives disponibles ou par l'intermédiaire d'un consultant 510(k).
Dans certains cas, la FDA a classé des dispositifs médicaux spécifiques comme « exemptés », ce qui signifie que le dispositif médical n'est pas tenu de suivre le processus habituel de soumission 510(k) pour obtenir l'approbation de la FDA. Par exemple, les dispositifs à faible risque, avec des profils de sécurité bien établis et des risques minimes pour les patients, peuvent être éligibles à cette exemption.
Cependant, les dispositifs exemptés du 510(k) doivent toujours se conformer à certaines normes réglementaires spécifiées par la FDA.
Oui, un Système de Management de la Qualité (QMS) est généralement requis pour une soumission 510(k). Les fabricants qui optent pour le 510(k) doivent suivre le Règlement sur le Système Qualité (QSR) (21 CFR partie 820).
