,Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie
En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) supervise les dispositifs médicaux, y compris ceux basés sur des logiciels ou ceux nécessitant un matériel spécifique pour fonctionner correctement. Les logiciels, y compris les applications mobiles, sont considérés comme des dispositifs médicaux s'ils répondent à la définition énoncée à la section 41BD de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, sauf indication contraire. Les SaMD (Software as a Medical Device) doivent être enregistrés auprès de l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant d'être légalement vendus en Australie, sauf exemption.
Le 25 février 2021, la TGA a mis en œuvre des modifications à la réglementation des dispositifs médicaux basés sur des logiciels, et certains dispositifs médicaux basés sur des logiciels ont été exemptés (par exemption ou exclusion) du champ d'application de la réglementation de la TGA. Ces révisions s'appliquent à un large éventail de logiciels, y compris les SaMD, qui fonctionnent comme un dispositif médical à part entière.
Freyr dispose d'un bureau interne en Australie offrant des services de conseil en SaMD pour simplifier le processus d'approbation. Nos experts en réglementation des dispositifs médicaux peuvent vous aider à naviguer dans les exigences réglementaires de la TGA. Freyr assure une procédure d'enregistrement fluide et efficace pour les SaMDs, de l'évaluation initiale à la compilation de la documentation pertinente et aux soumissions. Pour une assistance experte, contactez les spécialistes de Freyr.
Freyr SaMD Enregistrement Australie TGA Compétences :
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Assister dans la classification des risques pour l'enregistrement des SaMD conformément aux exigences réglementaires de la TGA australienne.![]()
Soutien à l'obtention d'un certificat d'évaluation de la conformité.![]()
Services de parrainage auprès de la TGA australienne.![]()
Faciliter la demande d'inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).![]()
Préparation complète du dossier technique.![]()
Assurer un support End-to-End avant et après l'approbation des dispositifs par l'ARTG.![]()
Maintenir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) robuste.
Foire aux questions (FAQ)
Les changements comprenaient les éléments suivants :
- Clarifier les limites des produits logiciels réglementés, y compris les « exclusions ».
- Introduction de nouvelles règles de classification.
- Mise à jour des principes clés pour mieux articuler les exigences relatives aux dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
À compter du 25 février 2021, certains dispositifs médicaux basés sur des logiciels qui étaient exclus des réglementations de la TGA sont :
- Produits de santé grand public comme les lecteurs de glycémie, les thermomètres et les oxymètres de pouls.
- Technologie habilitante, par exemple, un logiciel qui transforme une tablette en moniteur de fréquence cardiaque.
- Outils de numérisation, par exemple, un logiciel qui transforme un stéthoscope en stéthoscope numérique.
- Applications de bien-être général et éducatives telles que les applications de comptage de calories et de surveillance du sommeil.
- Les analyses basées sur la population qui sont utilisées par les organismes publics et les chercheurs, ne sont pas autorisées pour un usage grand public.
- Systèmes de gestion de l'information de laboratoire sont utilisés dans les laboratoires pour gérer les études et les informations et ne sont pas destinés aux consommateurs individuels.
Le terme « sponsor » apparaît fréquemment dans les règles de la TGA Australie. Un « sponsor » de logiciel est une personne ou une entreprise qui effectue une (01) ou plusieurs des actions suivantes :
- Exporte un dispositif médical logiciel depuis l'Australie.
- Importe un dispositif médical basé sur un logiciel en Australie.
- Développe un dispositif médical basé sur un logiciel pour la distribution en Australie ou ailleurs.
- Organise l'importation, l'exportation ou la fabrication (création) d'un équipement médical basé sur un logiciel par une autre partie.
Le promoteur doit être un résident australien ou un organisme légalement constitué (une entité juridique à part entière) basé en Australie, qui y exerce des activités commerciales et dispose d'une représentation australienne.
Si vous produisez et fournissez des logiciels en Australie, vous pourriez être à la fois le promoteur et le fabricant/développeur. Alternativement, vous pourriez être le fabricant/développeur de logiciels mais pas le promoteur ; dans cette situation, vous pourriez avoir des accords de distribution avec divers promoteurs.
Le logiciel doit être testé et validé avant d'être enregistré auprès de la TGA et inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) pour être vendu en Australie.
Si des modifications sont apportées au logiciel après son enregistrement, la TGA doit être informée de ces changements. Il peut être nécessaire de revérifier la classification. Si les révisions indiquent que la classification du logiciel a changé, il peut être nécessaire de redemander l'enregistrement sous la nouvelle classification.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire pour les produits SaMD en Australie.
- Liaison continue avec la TGA pour les soumissions, les questions et les retours.
- Point de contact unique (POC) pour toutes les interactions avec la TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agence de réglementation en Australie.
