,
POURQUOI FREYR ?
Référentiels Qualité et Accélérateurs
Avantages de coûts optimisés
Guichet unique réglementaire
Partenariat réglementaire stratégique
Initiative d'amélioration des combinaisons
Pratiques réglementaires certifiées ISO
Réseau mondial de renseignement réglementaire
Obtenez un accès au marché sans heurts avec Freyr comme votre agent NMPA en Chine. Freyr représente de nombreuses entreprises mondiales de dispositifs médicaux en tant qu'agent chinois pour l'enregistrement NMPA.
Rencontrez nos experts en réglementation
Summer Xia
Directeur Adjoint
Avec plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a excellé à naviguer à travers les exigences pré-commercialisation et post-commercialisation. Son expertise a été essentielle pour guider de nombreuses entreprises manufacturières étrangères et locales entrant sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est manifesté par ses rôles à la tête d'équipes multinationales d'Assurance Qualité et d'Affaires Réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et auditrice principale certifiée par BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des paysages de conformité complexes.
Layla Tan
Spécialiste
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang
Manager
Fort de 10 ans d'expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, Allan possède une riche expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales, les aidant à obtenir plus de 100 certificats approuvés par la NMPA. Il a participé à la rédaction de lignes directrices du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure de guider les fabricants avec une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Prenez rendez-vous
avec nos experts en réglementation dès aujourd'hui pour assurer une conformité rapide avec toutes les réglementations chinoises relatives aux dispositifs médicaux.
Foire aux questions (FAQ)
- Autorité de réglementation : NMPA (National Medical Products Administration) (anciennement CFDA)
- Réglementation : Ordonnance n° 739 du Conseil d'État
- Représentant autorisé : Agent légal NMPA requis
- Exigence du SMQ : YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Évaluation des données techniques : Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE)
- Exigences en matière de Labelling : Décret n° 6 de la CFDA
- Format de soumission : eRPS
- Langue : Anglais et chinois
La classification des dispositifs est définie dans le Catalogue de classification des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) (Annonce n° 104/2017), ou/et les règles de l'Arrêté n° 15 pour les dispositifs médicaux. Les dispositifs sont classés en trois (03) catégories selon les critères de risque. Les dispositifs de classe I sont à faible risque et les dispositifs de classe III sont à haut risque.
| Classe de dispositif | Risque |
| I | Faible risque |
| II | Risque moyen |
| III | Haut risque |
Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine, un dépôt de dossier auprès de la NMPA est requis pour les dispositifs médicaux de classe I, et des certificats d'enregistrement de la NMPA doivent être obtenus pour les classes II et III. Les dispositifs de classe I sont soumis à un examen administratif, tandis que les dispositifs de classe II et III sont soumis à un processus d'examen approfondi. Les exigences en matière de données et de tests varient en fonction de la disponibilité de dispositifs de référence. Par conséquent, les fabricants de dispositifs de classe II et III devraient également identifier des dispositifs de référence pour déterminer les exigences en matière de données cliniques pour leurs dispositifs. La NMPA délivre des certificats de dépôt de dossier et d'enregistrement pour les dispositifs de classe I et de classe II/III, respectivement.
En résumé, pour l'enregistrement NMPA -
Classe I - Dossier d'enregistrement et examen administratif
Classe II - Dossier d'enregistrement complet et examen complet de la demande (y compris technique)
Classe III - Dossier d'enregistrement complet et examen complet de la demande (y compris technique)
La réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux définit le processus d'enregistrement suivant pour l'approbation des dispositifs médicaux en Chine -
Comprendre ce qui est nécessaire pour l'approbation lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine est un défi en raison des complexités imposées par les réglementations strictes de la NMPA. Savoir si un dispositif nécessitera un essai clinique local est l'une des questions importantes que les fabricants souhaitent connaître avant le processus d'enregistrement. La NMPA définit de manière restrictive un dispositif de référence, ou « dispositif de même type », ce qui rend difficile la compréhension de la manière dont le dispositif sera évalué. La NMPA publie des mises à jour annuelles de sa liste d'exemptions d'essais cliniques, et de plus, les fabricants peuvent éviter les essais cliniques en fournissant un rapport d'évaluation clinique qui démontre une comparaison suffisante avec un produit similaire. Pour plus d'informations sur les réglementations NMPA relatives aux dispositifs médicaux, contactez Freyr dès aujourd'hui.
