FDA CFR PARTIE 820 QMSR

Freyr propose des services complets de conseil en matière de conformité à FDA CFR Partie 820 aux fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marchéUS. Nos conseils d'experts couvrent tous les aspects des exigences de la norme 21 CFR Partie 820, des dispositions générales aux contrôles spécifiques applicables aux dispositifs de classes I, II et III.

FDA CFR Partie 820 QMSR – Aperçu

Tous les fabricants de dispositifs médicaux, qu'ils soient nationaux ou étrangers, qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis (US) doivent se conformer à la réglementation sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la US and Drug Administration (FDA) US , figurant dans le Code of Federal Regulations (CFR) 21, partie 820, également connue sous le nom de « bonnes pratiques de fabrication actuelles » (CGMP). Freyr propose des services de conseil FDA aux entreprises de dispositifs médicaux afin de les aider à maintenir une conformité adéquate FDA CFR, partie 820 FDA . Les exigences du QMSR pour les dispositifs médicaux sont définies dans les exigences de conformité FDA CFR, partie 820 FDA , qui comprennent :

Dispositions Générales.
Exigences du système qualité (concernant la responsabilité de la direction, les audits qualité et le personnel)
Contrôles de conception
Maîtrise des documents
Maîtrise des achats
Identification et traçabilité.
Contrôles de production et de processus.
Activités d'acceptation
Produits non conformes
Action Corrective et Préventive (CAPA)
Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
Manutention, Stockage, Distribution et Installation
Gestion des dossiers
Prestation de services
Techniques statistiques

FDA US FDA défini un ensemble de contrôles généraux et spécifiques visant à garantir que seuls des dispositifs sûrs et efficaces soient commercialisés aux US. Les contrôles généraux portent sur la falsification ou la contrefaçon, l'enregistrement et l'inscription des dispositifs, la notification préalable à la mise sur le marché, la tenue des registres et l'établissement de rapports, les dispositifs soumis à des restrictions, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces contrôles garantissent la conformité avec les exigences mondiales en matière de systèmes qualité. Ces exigences concernent les méthodes, les installations et les contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, le conditionnement, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux.

Dispositifs de classe I
Les exigences du QMSR pour les dispositifs médicaux de classe I à faible risque sont les moins strictes des trois (03) classes de dispositifs et doivent se conformer aux contrôles généraux. LaFDA US FDA déterminer si ces contrôles généraux sont suffisants pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Certains dispositifs de classe I sont également exemptés de la réglementation relative aux BPF, à l'exception de la tenue des registres généraux et des dossiers de réclamations.
Dispositifs de classe II
La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe II ne peuvent être établies par le seul biais de contrôles généraux ; ces dispositifs doivent en effet également se conformer à des contrôles spécifiques. Ces contrôles spécifiques sont propres à une catégorie de dispositifs et comprennent des paramètres tels que les normes de performance, les exigences en matière de surveillance du marché, les registres de patients, les exigences particulières en matière d'étiquetage et les exigences relatives aux données de marché. LaFDA US FDA publié une série de lignes directrices relatives à ces contrôles spécifiques pour différents types de dispositifs.
Dispositifs de Classe III
La sécurité et l'efficacité des dispositifs de classe III à haut risque ne peuvent être établies par des contrôles généraux et spécifiques ; leur commercialisation aux US nécessite l'autorisationFDA. Le fabricant du dispositif doit déposer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui doit inclure un audit sur site des installations de fabrication ; ce n'est qu'alors que laFDA son autorisation.

Exemption GMP

Certaines catégories de dispositifs médicaux, listées sous 21 CFR 862 à 892, sont exemptées des exigences GMP. Cependant, les fabricants de ces dispositifs exemptés des GMP doivent tenir des registres de plaintes (21 CFR 820.198) et des dossiers généraux. Les fabricants de dispositifs bénéficiant d'une exemption pour dispositifs expérimentaux (IDE) ne sont pas exemptés des exigences de contrôle de la conception décrites sous 21 CFR 820.30.

La conformité à la norme FDA CFR partie 820 implique l'identification des QMSR applicables à un dispositif donné ou à des produits combinés, et la mise en conformité des dispositifs médicaux nécessite l'intervention d'un expert capable de s'y retrouver dans la complexité des QMSR.