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Services de conformité des dispositifs médicaux auprès de la US FDA par Freyr
- Enregistrement de l'établissement et référencement des dispositifs
- Services d'agent US
- Conformité à la Réglementation du système qualité (21 CFR 820), Transition vers le QMSR
- Assistance à la certification MDSAP
- Conformité QSR pour les produits combinés (21 CFR Part 4)
- Conformité aux audits BIMO
- Notification préalable à la mise sur le marché / Autorisation 510(k) (Traditionnelle, Spéciale, Abrégée)
- Classification De Novo
- Approbation avant mise sur le marché (PMA) – Initiale et suppléments
- Dérogation pour dispositif humanitaire (HDE)
- Dérogation pour dispositif de recherche (IDE)
- Soumissions Pre-RFD et RFD auprès de l'Office of Combination Products
- Réunions Q-Submission avec la US FDA (Pré-soumission, SIR, Détermination du risque de l'étude)
- 21 CFR 801 – Conformité de l'étiquetage général et conformité spécifique au dispositif
- Conformité de l'étiquetage UDI
- Désignation pour petite entreprise (SBD) et dispense CLIA
Commencez votre processus d'approbation par la FDA dès aujourd'hui —
Obtenez votre modèle 510(k) gratuit pour la conformité à la FDA !
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie
Pourquoi s'associer à Freyr ?
![Soumissions dans les délais]( "Soumissions dans les délais")
Processus de soumission accéléré :
Réduisez le délai de mise sur le marché de votre dispositif grâce à notre approche de soumission efficace
![Une expérience reconnue]( "Une expérience reconnue")
Un accompagnement d'expert à chaque étape :
Bénéficiez d'un soutien clair et détaillé à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif pour garantir sa conformité.
![Solutions End-to-End]( "Solutions End-to-End")
Réduisez les coûts et minimisez les erreurs :
Évitez les dépenses superflues et les erreurs grâce à notre approche rigoureuse dans la préparation de votre dossier.
![Une expertise locale de confiance]( "Une expertise locale de confiance")
Des services de conseil sur mesure :
Un accompagnement personnalisé pour répondre à vos besoins spécifiques et surmonter les difficultés lors du processus de soumission.
Foire aux questions
Vous aurez besoin de détails tels que la classification de votre dispositif, son utilisation prévue, les données de conception et de performance, ainsi que les preuves cliniques (le cas échéant). Freyr vous accompagne à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif, de la détermination de la classification à la documentation technique, en passant par le support à la surveillance après commercialisation.
La procédure 510(k) concerne généralement les dispositifs qui disposent d'un dispositif équivalent (prédicat) et présentent un risque faible à modéré, tandis que la procédure PMA s'adresse aux dispositifs à haut risque ou dépourvus de prédicat. Notre équipe dédiée d'experts de la FDA chez Freyr vous aide à déterminer la voie réglementaire adaptée à votre dispositif.
Une soumission 513(g) est une demande officielle adressée à la FDA pour obtenir la classification réglementaire et connaître les exigences applicables à un dispositif médical. Elle s'avère particulièrement utile lorsqu'un fabricant nourrit des incertitudes quant à la classification de son dispositif ou quant à la nécessité d'une soumission spécifique (p. ex., 510(k), De Novo, PMA) pour sa mise sur le marché.
Absolument ! Freyr propose un accompagnement pour assurer la conformité avec la partie 21 du CFR 820 et la transition vers les nouvelles exigences du QMSR.
Le coût d'une procédure 510(k) peut varier en fonction de plusieurs facteurs, les principaux étant les frais de dossier de la FDA, les coûts liés aux tests et à la documentation technique, les exigences post-commercialisation, le personnel impliqué et le conseil réglementaire (le cas échéant). Les coûts pouvant varier considérablement, il est primordial de consulter des experts ou des pairs du secteur, si possible, afin d'obtenir une estimation plus précise adaptée à votre situation.
