Services de mise en conformité des dispositifsFDA de Freyr auprès deFDA US
- Enregistrement de l'établissement et référencement des dispositifs
- Services US
- Conformité à la Réglementation du système qualité (21 CFR 820), Transition vers le QMSR
- Assistance à MDSAP
- Conformité aux normes QSR pour les produits combinés (21 CFR, partie 4)
- Conformité aux normes d'audit BIMO
- Notification préalable à la mise sur le marché / Autorisation 510(k) (procédure classique, spéciale ou abrégée)
- Classification De Novo
- Autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) – Demande initiale et compléments
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
- Dérogation pour dispositif expérimental (IDE)
- Soumission préalable au RFD et soumission au RFD auprès du Bureau des produits combinés
- Réunions avecFDA US concernant les demandes d'autorisationFDA pré-soumission, SIR, évaluation des risques liés à l'étude)
- 21 CFR 801 – Conformité générale en matière d'étiquetage et conformité spécifique aux dispositifs
- Conformité à la réglementation sur l'étiquetage UDI
- Statut de petite entreprise (SBD) et dérogation CLIA
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Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
![Dépôts dans les délais]( "Dépôts dans les délais")
Procédure de soumission accélérée :
Réduisez les délais de mise sur le marché de votre appareil grâce à notre processus de soumission efficace
![Expérience avérée]( "Expérience avérée")
Un accompagnement par des experts tout au long du processus :
Bénéficiez d'un accompagnement clair et détaillé à chaque étape du cycle de vie de l'appareil afin de garantir la conformité
![Solutions End-to-End]( "Solutions End-to-End")
Réduire les coûts et limiter les erreurs :
Évitez les dépenses inutiles et les erreurs grâce à notre approche rigoureuse dans la préparation de votre dossier
![Une expertise locale de confiance]( "Une expertise locale de confiance")
Services de conseil sur mesure :
Un accompagnement sur mesure pour répondre à vos besoins spécifiques et surmonter les difficultés rencontrées lors du processus de soumission
Foire aux questions
Vous aurez besoin d'informations telles que la classification de votre dispositif, son utilisation prévue, des données relatives à sa conception et à ses performances, ainsi que des données cliniques (le cas échéant). Freyr vous accompagne à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif, depuis la détermination de sa classification jusqu'à la documentation technique et l'assistance en matière de surveillance post-commercialisation.
La procédure 510(k) s'applique généralement aux dispositifs qui ont un dispositif de référence et qui sont considérés comme présentant un risque faible à modéré, tandis que la procédure PMA concerne les dispositifs à haut risque ou ceux qui n'ont pas de dispositif de référence. Notre équipe spécialisée FDA chez Freyr vous aide à déterminer la voie la plus appropriée pour votre dispositif.
Une demande au titre de l'article 513(g) est une requête officielle adressée à la FDA une détermination de la classification réglementaire et des exigences applicables à un dispositif médical. Elle s'avère particulièrement utile lorsqu'un fabricant a des doutes quant à la classification d'un dispositif ou quant à la nécessité d'une demande spécifique (par exemple, 510(k), De Novo, PMA) pour sa mise sur le marché.
Tout à fait ! Freyr propose des conseils sur la mise en conformité avec la norme 21 CFR Partie 820 et sur la transition vers les futures exigences du QMSR.
Le coût d'une demande 510(k) peut varier en fonction de divers facteurs, dont les principaux sont les frais FDA , aux essais et à la documentation technique, aux exigences post-commercialisation, au personnel impliqué et aux consultations réglementaires (le cas échéant). Étant donné que les coûts peuvent varier considérablement, il est essentiel de consulter des experts ou des professionnels du secteur, si possible, afin d'obtenir une estimation plus précise adaptée à votre situation particulière.
