Services PMCF de Freyr
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est un élément essentiel du processus d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Il est exigé par le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) pour garantir la sécurité et les performances continues d'un dispositif tout au long de sa durée de vie prévue. La collecte de données peut inclure une plateforme d'enquête en ligne, un outil de filtrage complet, un questionnaire quantitatif fermé et un contrôle de la qualité des données.
Échéances clés pour la conformité au PMCF
- 31 décembre 2027 : Tous les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (à l'exclusion de certains produits tels que les sutures et les obturations dentaires).
- 31 décembre 2028 : Dispositifs non implantables de classe IIb, dispositifs de classe IIa et instruments chirurgicaux réutilisables et de mesure stériles de classe I.
Enquêtes de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Ces enquêtes constituent des méthodes simples, rapides et rentables pour recueillir des données de vie réelle (RWD). Les données recueillies deviennent une partie importante de la documentation technique et contribuent aux rapports PMCF, aux Clinical evaluation reports (CER) et aux plans de gestion des risques. Les enquêtes PMCF offrent des avantages tels que la flexibilité, la rentabilité et la pertinence par rapport au monde réel. Le processus de collecte de données d'enquête PMCF comprend la préparation du questionnaire, le travail de terrain et la collecte de données, l'analyse statistique des données, la programmation et l'hébergement, ainsi que le contrôle de la qualité des données brutes.
Le mode de collecte des données comprend :
- Entretiens : Entretiens individuels et entretiens téléphoniques.
- Questionnaires : Questionnaires sur papier et questionnaires en ligne.
- Discussion de groupe ciblée : Petits groupes, séances modérées.
- Enquêtes en ligne : Enquêtes par courriel et enquêtes sur le Web.
Exigences clés
Les exigences relatives aux dispositifs médicaux PMCF sont obligatoires pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III. De plus, elles s'appliquent aux dispositifs médicaux certifiés CE sur la base de l'équivalence, d'une nouvelle technologie, du manque de données de sécurité à long terme ou des populations à haut risque.
Votre dispositif médical est-il prêt pour la sécurité et la surveillance continue ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour bénéficier de services PMCF complets afin de vous assurer que votre dispositif médical répond aux exigences réglementaires et de maintenir ses performances optimales tout au long de son cycle de vie.
Enquêtes de suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux
- Création du plan d'enquête : Plan d'enquête auprès des utilisateurs PMCF/PMPF conforme au MDCG, plan SAS et détermination de la taille de l'échantillon.
- Questionnaire d'enquête : Conception de questionnaires d'enquête robustes pour recueillir des données essentielles après commercialisation.
- Collecte de données : Enquêtes en ligne auprès de professionnels de santé authentifiés fournissant des données de formulaires de dossiers de patients basés sur le DME ou sur les dossiers de santé.
- Rapport d'enquête : créez des rapports d'enquête utilisateur PMCF/PMPF à l'aide de données brutes et de tableaux de données Excel/SPSS.
- Conformité garantie avec les réglementations applicables récentes.
- Une équipe d'experts qualifiés.
- Des solutions sur mesure adaptées à vos besoins.
- Services de gestion des ressources réglementaires / de renforcement des effectifs.
- Contributions transversales d'experts en dispositifs médicaux pour assurer la conformité aux exigences.
