Enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux

Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est un élément essentiel du processus d'évaluation clinique des dispositifs médicaux ; il est exigé par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) afin de garantir la sécurité et les performances continues d'un dispositif tout au long de sa durée de vie prévue. La collecte de données peut inclure une plateforme d'enquête en ligne, un questionnaire de présélection complet, un questionnaire quantitatif à réponses fermées et une vérification rigoureuse de la qualité des données.

Dates limites importantes pour PMCF

• 31 décembre 2027 : tous les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (à l'exception de certains produits spécifiques tels que les fils de suture et les obturations dentaires).
• 31 décembre 2028 : dispositifs non implantables de classe IIb, dispositifs de classe IIa, ainsi que les instruments de mesure stériles et les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I.

Enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Ces enquêtes constituent des méthodes simples, rapides et rentables pour collecter des données du monde réel (RWD). Les données recueillies constituent un élément important de la documentation technique et contribuent à l'élaboration PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) et des plans de gestion des risques. Les PMCF offrent des avantages tels que la flexibilité, la rentabilité et la pertinence par rapport à la pratique clinique. Le processus de collecte de données PMCF comprend la préparation des questionnaires, le travail sur le terrain/la collecte des données, l'analyse statistique des données, la programmation et l'hébergement, ainsi que le contrôle de la qualité des données brutes.

Les méthodes de collecte des données comprennent :

• Entretiens : entretiens en personne et entretiens téléphoniques.
• Questionnaires : questionnaires papier et questionnaires en ligne.
• Discussion en groupe de réflexion : petits groupes, animation des séances.
• Sondages en ligne : sondages par e-mail et sondages sur Internet.

Principales exigences

Les exigences relatives aux dispositifs PMCF s'appliquent obligatoirement aux dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III. Elles s'appliquent également aux dispositifs médicaux certifiés CE sur la base de l'équivalence, d'une technologie innovante, de l'absence de données de sécurité à long terme ou de l'utilisation auprès de populations à haut risque.

Votre dispositif médical est-il prêt pour la surveillance de la sécurité et la surveillance continue ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour bénéficier de PMCF complets PMCF afin de garantir la conformité de votre dispositif médical aux exigences réglementaires et de maintenir ses performances optimales tout au long de son cycle de vie.