,Aperçu du PMCF
Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est un élément essentiel du processus d'évaluation clinique des dispositifs médicaux ; il est exigé par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) afin de garantir la sécurité et les performances continues d'un dispositif tout au long de sa durée de vie prévue. La collecte de données peut inclure une plateforme d'enquête en ligne, un questionnaire de présélection complet, un questionnaire quantitatif à réponses fermées et une vérification rigoureuse de la qualité des données.
Enquêtes de suivi clinique après commercialisation
Ces enquêtes constituent des méthodes simples, rapides et rentables pour collecter des données du monde réel (RWD). Les données recueillies constituent un élément important de la documentation technique et contribuent à l'élaboration PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) et des plans de gestion des risques. Les PMCF offrent des avantages tels que la flexibilité, la rentabilité et la pertinence par rapport à la pratique clinique. Le processus de collecte de données PMCF comprend la préparation des questionnaires, le travail sur le terrain/la collecte des données, l'analyse statistique des données, la programmation et l'hébergement, ainsi que le contrôle de la qualité des données brutes.
Les modes de collecte de données incluent
Entretiens
Entretiens individuels et entretiens téléphoniques.
Questionnaires
Questionnaires papier et questionnaires en ligne.
Discussion de groupe ciblée
Petits groupes, sessions modérées.
Enquêtes en ligne
Enquêtes par e-mail et enquêtes web.
Principales exigences
Les exigences relatives aux dispositifs PMCF s'appliquent obligatoirement aux dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III. Elles s'appliquent également aux dispositifs médicaux certifiés CE sur la base de l'équivalence, d'une technologie innovante, de l'absence de données de sécurité à long terme ou de l'utilisation auprès de populations à haut risque.
Votre dispositif médical est-il prêt pour la surveillance de la sécurité et la surveillance continue ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour bénéficier de PMCF complets PMCF afin de garantir la conformité de votre dispositif médical aux exigences réglementaires et de maintenir ses performances optimales tout au long de son cycle de vie.
Enquêtes de suivi clinique après commercialisation pour les dispositifs médicaux
- Élaboration d'un plan d'enquête : plan d'enquête auprès des utilisateurs PMCF conforme aux directives du MDCG, plan SAS et détermination de la taille de l'échantillon.
- Questionnaire d'enquête : concevoir des questionnaires d'enquête fiables afin de recueillir des données essentielles après la mise sur le marché.
- Collecte de données : enquêtes en ligne menées auprès de professionnels de santé authentifiés fournissant des données issues de dossiers médicaux électroniques (DME) ou de formulaires de prise en charge des patients basés sur ces dossiers.
- Rapport d'enquête : Créer des rapports d'enquête auprès des utilisateurs PMCF à partir des données brutes et des tableaux de données Excel/SPSS.
- Conformité assurée aux réglementations récentes et applicables.
- Équipe d'experts qualifiés.
- Des solutions sur mesure adaptées à vos besoins.
- Services de gestion des ressources réglementaires / de renforcement des équipes.
- Contributions interfonctionnelles d'experts en dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences.
