,Aperçu de l'enregistrement du SaMD en Corée du Sud
Le Ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) reconnaît l'importance de l'Intelligence Artificielle (IA), du Big Data et des logiciels d'apprentissage automatique pour faire progresser le secteur de la santé du pays. Pour clarifier le processus d'enregistrement des Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs) et des logiciels utilisant l'IA et le Big Data, le MFDS a publié plusieurs documents d'orientation. L'expertise de Freyr et sa gamme complète de services réglementaires peuvent simplifier le processus d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux en Corée du Sud, assurant une entrée rapide sur le marché tout en maintenant la conformité aux exigences réglementaires.
Compétences Freyr
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Stratégie réglementaire complète pour l'enregistrement des SaMDs en Corée du Sud.![]()
Soutien en veille réglementaire et de marché.![]()
Services de classification et d'enregistrement des produits pour les SaMDs.![]()
Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits SaMDs.![]()
Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des SaMD.![]()
Gestion des modifications post-approbation.![]()
Services de titulaire de licence coréen (KLH).
Foire aux questions (FAQ)
Les logiciels suivants sont considérés comme des dispositifs médicaux selon la MFDS-
- Logiciel qui diagnostique, prédit ou surveille la possibilité de maladies, y compris l'existence de maladies et d'affections, ou qui traite des maladies en utilisant des informations cliniques.
- Logiciel qui fournit des informations cliniques pour le diagnostic et le traitement en analysant l'image médicale, le signal provenant d'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD), ainsi qu'un motif ou un signal provenant du système d'acquisition de signaux.
Les logiciels suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux selon le MFDS :
- Logiciel qui prend en charge le travail administratif d'un établissement médical.
- Logiciels destinés à l'exercice, aux activités de loisirs et aux soins de santé généraux.
- Logiciel à des fins d'éducation/de recherche.
- Logiciels destinés à la gestion des dossiers médicaux qui ne sont pas liés au traitement et au diagnostic des maladies.
- Logiciel qui fournit un outil pour organiser et suivre les informations de santé ou de traitement.
La classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux peut être classée comme suit :
| Niveau | Définition du niveau de sécurité pour les logiciels de dispositifs médicaux |
|---|---|
| A | Aucune possibilité de blessure ou de dommage physique. |
| B | Possibilité de blessures légères (par exemple, plaies superficielles). |
| C | Possibilité de blessures graves ou de décès. |
Le temps nécessaire pour faire approuver un SaMD en Corée du Sud peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs. Les principaux déterminants incluent la classification du dispositif, sa complexité, la voie d'évaluation de la conformité et l'efficacité du processus de soumission réglementaire.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Soumissions réussies pour diverses classes de SaMD.
- Personnel dédié et expert pour fournir un soutien réglementaire.
- Soumission dans les délais des livrables.
- Accès à une filiale locale pour relever les défis liés aux exigences spécifiques de l'autorité et linguistiques.
- Assistance d'un représentant local ou légal avec un modèle économique.
- Services de gestion des ressources réglementaires / de renforcement des équipes.
