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Aperçu de l'enregistrement du SaMD en Corée du Sud
Le Ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) reconnaît l'importance de l'Intelligence Artificielle (IA), du Big Data et des logiciels d'apprentissage automatique pour faire progresser le secteur de la santé du pays. Pour clarifier le processus d'enregistrement des Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs) et des logiciels utilisant l'IA et le Big Data, le MFDS a publié plusieurs documents d'orientation. L'expertise de Freyr et sa gamme complète de services réglementaires peuvent simplifier le processus d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux en Corée du Sud, assurant une entrée rapide sur le marché tout en maintenant la conformité aux exigences réglementaires.
Compétences de Freyr
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Stratégie réglementaire complète pour l'enregistrement des SaMDs en Corée du Sud.![]()
Assistance en matière de réglementation et de veille stratégique.![]()
Services de classification et d'enregistrement des produits pour les SaMD.![]()
Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits SaMDs.![]()
Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des SaMD.![]()
Gestion des modifications après approbation.![]()
Services de titulaire de licence coréen (KLH).
Foire aux questions (FAQ)
Les logiciels suivants sont considérés comme des dispositifs médicaux selon la MFDS-
- Logiciel qui diagnostique, prédit ou surveille la probabilité de maladies, y compris l'existence d'une maladie ou d'un état de santé, ou qui traite des maladies à l'aide d'informations cliniques.
- Logiciel qui fournit des informations cliniques pour le diagnostic et le traitement en analysant l'image médicale, le signal provenant d'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD), ainsi qu'un motif ou un signal provenant du système d'acquisition de signaux.
Les logiciels suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux selon le MFDS :
- Logiciel qui soutient le travail administratif d'un établissement de santé.
- Logiciel destiné à l'exercice physique, aux loisirs et aux soins de santé généraux.
- Logiciel à des fins d'éducation/de recherche.
- Logiciel destiné à la gestion des dossiers médicaux qui ne sont pas liés au traitement et au diagnostic des maladies.
- Logiciel qui fournit un outil pour organiser et suivre les informations relatives à la santé ou aux traitements.
La classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux peut être classée comme suit :
| Niveau | Définition du niveau de sécurité pour les logiciels de dispositifs médicaux |
|---|---|
| A | Aucune possibilité de blessure ou de dommage physique. |
| B | Possibilité de blessures légères (par exemple, plaies superficielles). |
| C | Possibilité de blessures graves ou de décès. |
Le temps nécessaire pour faire approuver un SaMD en Corée du Sud peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs. Les principaux déterminants incluent la classification du dispositif, sa complexité, la voie d'évaluation de la conformité et l'efficacité du processus de soumission réglementaire.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
- Dossiers de soumission validés pour différentes classes de SaMD.
- Personnel dédié et expert pour fournir un support réglementaire.
- Soumission des livrables dans les délais.
- Accès à des filiales locales pour relever les défis des autorités et répondre aux exigences linguistiques.
- Soutien d'un représentant local ou légal via un modèle économique avantageux.
- Gestion des ressources réglementaires / Services de renforcement des effectifs.
