Série : Biosimilaires en Colombie : Réglementation, stratégie et expansion en LATAM Partie 1 : De la réglementation à l'enregistrement — Comment naviguer avec succès dans l'écosystème colombien

Saviez-vous que le marché des biosimilaires en LATAM pourrait dépasser 7,6 milliards USD d'ici 2025 ? (Biosimilars Council, 2022). La Colombie s'impose comme l'un des acteurs clés, grâce à son cadre réglementaire agile, à une autorité de régulation active comme l'INVIMA et à des politiques qui favorisent l'accès aux médicaments biotechnologiques.

Dans ce premier volet, nous explorons les principes fondamentaux que toute entreprise doit connaître pour enregistrer un biosimilaire en Colombie. Cela inclut la compréhension de ce qui les différencie des autres médicaments, ainsi que la manière de surmonter les défis techniques et d'éviter les erreurs fréquentes dans le processus réglementaire.

¿QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES?

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques très similaires à un produit de référence déjà autorisé. Ce ne sont pas des copies exactes, mais ils doivent respecter des normes rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, définies par les autorités réglementaires telles que l'INVIMA, la FDA EMA.

Quelques malentendus courants :

• Ce ne sont pas des génériques : Contrairement aux médicaments de synthèse chimique pour lesquels il est possible de produire des ingrédients actifs structurellement identiques indépendamment des processus de fabrication, les produits biosimilaires, étant développés par des processus biotechnologiques complexes, possèdent une variabilité inhérente. C'est pourquoi la voie réglementaire pour démontrer l'équivalence est généralement plus longue et plus complexe que pour les produits génériques.
• Ce ne sont pas des médicaments entièrement nouveaux : Ils dérivent d'un produit biologique précédemment développé et approuvé, généralement connu sous le nom de produit de référence, ce qui raccourcit leur développement, bien qu'ils suivent des voies réglementaires avec la même rigueur en mettant l'accent sur les aspects de qualité.
• Ils ne sont pas toujours automatiquement interchangeables : L'interchangeabilité clinique n'est pas présumée ; elle doit être démontrée par des preuves et approuvée au cas par cas par l'autorité sanitaire.

Ces dernières années, la Colombie a considérablement progressé en matière de réglementation. L'INVIMA a mis en œuvre des mesures pour rendre plus efficace l'évaluation des biosimilaires, tout en maintenant des normes techniques de haut niveau. Cet environnement favorise l'entrée de nouveaux acteurs sur le marché, mais exige également une solide préparation technique.

¿CÓMO SE REGISTRAN BIOSIMILARES EN COLOMBIA?

Il existe actuellement trois voies pour l'enregistrement des produits biologiques en Colombie : la voie du dossier complet, la voie de la comparabilité et la voie abrégée de la comparabilité, ces deux dernières étant essentielles pour l'enregistrement des produits biosimilaires.

Le processus d'enregistrement auprès de l'INVIMA exige de démontrer, de manière technique et documentaire, la similitude avec le produit biologique de référence sous plusieurs dimensions :

• Qualité et fabrication : Comprend la caractérisation physico-chimique, les tests d'identité biologique, l'évaluation de la puissance, l'évaluation de l'activité biologique, l'évaluation de la pureté, les études de stabilité, les processus de contrôle qualité et la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Efficacité et sécurité clinique : Au moyen d'études non cliniques et/ou cliniques comparatives, avec un accent sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la toxicologie et l'immunogénicité.
• Traçabilité : Il est nécessaire d'assurer un système qui permette son identification à n'importe quel point de la chaîne de distribution.
• Conformité réglementaire :le dossier doit être conforme aux directives techniques de l'INVIMA et respecter les lignes directrices internationales, telles que celles de l'OMS, de EMA de FDA, le cas échéant.

Bien que le processus puisse être plus court que pour un produit biologique innovant, il nécessite une planification stratégique dès la phase de développement pour éviter les retouches et optimiser les délais.

Erreurs courantes et défis réglementaires (et comment les éviter)

L'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie implique de naviguer non seulement des exigences techniques, mais aussi opérationnelles et réglementaires. Voici quelques-unes des erreurs les plus fréquentes et des défis stratégiques auxquels les entreprises sont confrontées :

1. Sélection inadéquate du produit de référence : Le même produit de référence doit être utilisé tout au long de l'exercice de comparabilité et il doit être démontré qu'il est approprié pour étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit biosimilaire. La forme pharmaceutique, la dose et la voie d'administration du produit biosimilaire doivent être les mêmes que celles du produit de référence.
2. Études comparatives insuffisantes ou mal conçues : Il est courant que les preuves ne soient pas suffisamment solides pour démontrer une similarité ou que le comparateur adéquat n'ait pas été choisi, ce qui génère des demandes supplémentaires ou des rejets.
3. Méconnaissance du cadre réglementaire colombien : L'application d'une stratégie basée sur d'autres juridictions sans l'adapter au contexte local peut entraîner des retards ou l'irrecevabilité du dossier.
4. Manque d'un plan de pharmacovigilance solide : Certaines entreprises l'abordent comme une exigence post-enregistrement, alors qu'il devrait en réalité être intégré dès les phases initiales.
5. Sous-estimer le risque d'immunogénicité : Ne pas disposer d'analyses prospectives ni de contrôles spécifiques peut compromettre l'acceptation clinique et réglementaire.
6. Communication limitée ou tardive avec l'INVIMA : L'absence d'un canal technique clair de communication avec l'autorité peut entraîner des malentendus, des exigences inutiles ou des délais d'évaluation prolongés.

POURQUOI FAIRE APPEL À FREYR FAIT LA DIFFÉRENCE ?

Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises qui souhaitent pénétrer le marché colombien des biosimilaires avec une vision intégrale : technique, stratégique et profondément alignée sur les exigences de l'INVIMA. Nous savons que le succès réglementaire ne dépend pas seulement de la conformité, mais aussi de l'anticipation, de la clarté technique et d'un dialogue expert.

Lo que podemos hacer por tu empresa:

✔️ Trazar una estrategia de biosimilitud desde el inicio, alineada con los requisitos regulatorios y las expectativas del INVIMA.
✔️ Optimizar el contenido del dossier, asegurando que cada módulo técnico refleje solidez científica y coherencia regulatoria.
✔️ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado, desde las etapas tempranas del Proyecto e involucrando aspectos clave como la inmunogenicidad.

✔️ Mantener una interlocución continua y técnica con el INVIMA, facilitando respuestas claras ante requerimientos o ajustes.

Avec notre accompagnement, vous ne faites pas que réduire les risques et les reprises : vous renforcez votre positionnement auprès de l'autorité sanitaire et maximisez vos chances d'approbation sans encombre.

EN RÉSUMÉ…

Le succès de l'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie dépend d'une stratégie bien structurée, comme celle que vous pouvez obtenir avec le soutien de Freyr, basée sur une compréhension approfondie du cadre local et sur une expertise technique pour anticiper les défis.

🔜 DANS NOTRE PROCHAIN ARTICLE…
Nous approfondirons les exigences de Pharmacovigilance et de traçabilité requises par l'INVIMA, et comment d'autres pays de LATAM adoptent des normes similaires. Nous partagerons également quelques conseils clés pour maintenir la conformité et protéger la confiance du marché.