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¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025? (Biosimilars Council, 2022). Colombia se perfila como uno de los protagonistas clave, gracias a su marco normativo ágil, una autoridad regulatoria activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.

Dans cette première partie, nous explorons les principes fondamentaux que toute entreprise doit connaître pour enregistrer un biosimilaire en Colombie. Cela va de la compréhension de ce qui les différencié des autres médicaments jusqu'à la manière de surmonter les difficultés techniques et d'éviter les erreurs fréquentes dans le processus réglementaire.

QUELS SONT (ET NE SONT PAS) LES BIOSIMILAIRES ?

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques hautement similaires à un produit de référence approuvé. Il ne s'agit pas de copies exactes, mais ils doivent respecter des normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité définies par des autorités réglementaires telles que l'INVIMA, la FDA et l'EMA.

Quelques idées reçues courantes :

  • Ce ne sont pas des génériques : Contrairement aux médicaments de synthèse chimique, pour lesquels il est possible de produire des principes actifs structurellement identiques indépendamment des procédés de fabrication, les produits biosimilaires, étant développés par le biais de procédés biotechnologiques complexes, présentent une variabilité inhérente. C'est pourquoi la voie réglementaire pour démontrer l'équivalence est généralement plus longue et plus complexe que pour les produits génériques.
  • Ce ne sont pas des médicaments entièrement nouveaux : Ils dérivent d'un produit biologique préalablement développé et approuvé, généralement appelé produit de référence, ce qui raccourcit leur développement, bien qu'ils suivent des parcours réglementaires tout aussi rigoureux en mettant l'accent sur les aspects de qualité.
  • Ils ne sont pas toujours automatiquement interchangeables : L'interchangeabilité clinique ne se présume pas ; elle doit être démontrée par des données probantes et approuvée au cas par cas par l'autorité sanitaire.

Au cours des dernières années, la Colombie a progressé de manière significative sur le plan réglementaire. L'INVIMA a mis en œuvre des mesures pour rendre l'évaluation des biosimilaires plus efficace, tout en maintenant des normes techniques de haut niveau. Cet environnement favorise l'arrivée de nouveaux acteurs sur le marché, mais exige également une préparation technique solide.

COMMENT ENREGISTRER DES BIOSIMILAIRES EN COLOMBIE ?

Il existe actuellement trois voies pour l'enregistrement des produits biologiques en Colombie : la voie du dossier complet, la voie de la comparabilité et la voie abrégée de la comparabilité, ces deux dernières étant essentielles pour l'enregistrement des produits biosimilaires.

Le processus d'enregistrement auprès de l'INVIMA exige de démontrer, sur le plan technique et documentaire, la similarité avec le produit biologique de référence selon plusieurs dimensions :

  • Qualité et fabrication : Cela comprend la caractérisation physico-chimique, les tests d'identité biologique, l'évaluation de la puissance, l'évaluation de l'activité biologique, l'évaluation de la pureté, les études de stabilité, les processus de contrôle de la qualité et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
  • Efficacité et sécurité clinique : Au moyen d'études non cliniques et/ou cliniques comparatives, en mettant l'accent sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la toxicologie et l'immunogénicité.
  • Traçabilité : Il est nécessaire de garantir un système permettant leur identification à n'importe quelle étape de la chaîne de distribution.
  • Conformité réglementaire : Le dossier doit être conforme aux guides techniques de l'INVIMA ainsi qu'aux directives internationales telles que celles de l'OMS, de l'EMA ou de la FDA, le cas échéant.

Bien que le processus puisse être plus court que pour un produit biologique innovant, il nécessite une planification stratégique dès la phase de développement afin d'éviter les retouches et d'optimiser les délais.

ERREURS COURANTES ET DÉFIS RÉGLEMENTAIRES (ET COMMENT LES ÉVITER)

L'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie implique de faire face non seulement à des exigences techniques, mais aussi opérationnelles et réglementaires. Voici quelques-unes des erreurs les plus fréquentes et des défis stratégiques auxquels les entreprises sont confrontées :

  1. Sélection inadéquate du produit de référence : Le même produit de référence doit être utilisé tout au long de l'exercice de comparabilité et il doit être démontré qu'il est approprié pour étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit biosimilaire. La forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit biosimilaire doivent être identiques à ceux du produit de référence.
  2. Études comparatives insuffisantes ou mal conçues : Il est fréquent que les données ne soient pas suffisamment robustes pour démontrer la similarité ou que le comparateur adéquat n'ait pas été choisi, ce qui entraîne des demandes d'informations supplémentaires ou des rejets.
  3. Méconnaissance du cadre réglementaire colombien : Appliquer une stratégie fondée sur d'autres juridictions sans l'adapter au contexte local peut provoquer des retards ou rendre le dossier irrecevable.
  4. Absence d'un plan de pharmacovigilance solide : Certaines entreprises considèrent cela comme une exigence postérieure à l'enregistrement, alors qu'il doit en réalité être intégré dès les phases initiales.
  5. Sous-estimation du risque d'immunogénicité : Ne pas disposer d'analyses prospectives ni de contrôles spécifiques peut compromettre l'acceptation clinique et réglementaire.
  6. Communication limitée ou tardive avec l'INVIMA : L'absence d'un canal technique clair d'échange avec l'autorité peut se traduire par des malentendus, des exigences inutiles ou des délais d'évaluation prolongés.

POURQUOI FAIRE APPEL À FREYR FAIT TOUTE LA DIFFÉRENCE ?

Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises qui souhaitent accéder au marché colombien des biosimilaires avec une vision globale : technique, stratégique et parfaitement alignée sur les exigences de l'INVIMA. Nous savons que la réussite réglementaire ne dépend pas seulement de la conformité, mais aussi de l'anticipation, de la clarté technique et d'un dialogue mené par des experts.

Ce que nous pouvons faire pour votre entreprise :

✔️ Élaborer dès le départ une stratégie de biosimilarité alignée sur les exigences réglementaires et les attentes de l'INVIMA.
✔️ Optimiser le contenu du dossier en veillant à ce que chaque module technique reflète la rigueur scientifique et la cohérence réglementaire.
✔️ Concevoir un système de pharmacovigilance robuste et adapté dès les premières étapes du projet, en intégrant des aspects clés tels que l'immunogénicité.

✔️ Maintenir un dialogue technique continu avec l'INVIMA afin de faciliter des réponses claires aux demandes de précisions ou aux ajustements.

Grâce à notre accompagnement, vous réduisez non seulement les risques et les retouches, mais vous renforcez également votre positionnement auprès de l'autorité sanitaire et maximisez vos chances d'approbation sans encombre.

EN BREF…

L'obtention de l'enregistrement d'un biosimilar en Colombie repose sur une stratégie bien structurée, telle que celle que vous propose Freyr, fondée sur une parfaite compréhension du cadre local et sur une expertise technique permettant d'anticiper les défis.

🔜 DANS NOTRE PROCHAIN ARTICLE…
Nous aborderons en détail les exigences en matière de pharmacovigilance et de traçabilité imposées par l'INVIMA, ainsi que la manière dont d'autres pays de LATAM adoptent des normes similaires. Nous partagerons également des conseils clés pour maintenir la conformité et préserver la confiance du marché.