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En Colombie, les ajustements réglementaires ne sont pas une nouveauté, mais latransformation réglementaireannoncée par lenouvel INVIMAentre mai et juillet 2025 marque un tournant qui va bien au-delà des réformes précédentes. Il ne s'agit pas seulement d'une mise à jour de la réglementation, mais d'une refonte institutionnelle et opérationnelle ayant un impact direct sur les procédures relatives aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux compléments alimentaires et aux aliments fonctionnels.

Contrairement aux transitions précédentes, celle-ci intègre un modèle favorable à la concurrence, une architecture numérique active et prospective, ainsi que des critères rétroactifs applicables aux demandes déjà déposées. Nous vous présentons ci-après un bref aperçu des changements intervenus, de leur incidence sur les titulaires d'enregistrement et des mesures à prendre pour s'adapter sans perdre en compétitivité, en commençant par les principales étapes réglementaires à partir de mai 2025.

Que s'est-il passé depuis mai 2025 ?

8 mai
L'INVIMA lanceInvimÁgil, une nouvelle plateforme numérique qui commence par les démarches administratives relatives aux aliments et aux boissons.

5 juin
Le module d'inscription aux activités est désormais opérationnel. Cette mesure vise à rationaliser les processus et à améliorer la traçabilité au sein de l'établissement.

18 juillet

En juillet 2025, l'INVIMA a officiellement fait part de son intention d'adopter un modèle de réglementation sanitaire favorable à la concurrence, fondé sur une hiérarchisation des priorités en fonction des risques et une mise en œuvre progressive.

Plus qu'une simple modernisation, ces changements marquent un tournant vers un modèle réglementaire aligné sur des références internationales telles que l'OPS et ICH, tout en suivant une logique de mise en œuvre qui lui est propre. Cette approche s'appuie sur le décret n° 334 de 2022, qui établit l'évaluation des risques sanitaires comme principe directeur de la prise de décision réglementaire en Colombie, en mettant en place des systèmes de classification par risque, de hiérarchisation technique et de rationalisation des procédures.

De plus, la transformation actuelle s'inscrit dans le cadre des principes debonnes pratiques réglementairespromus parl'Organisation panaméricaine de la santé (OPS), qui encouragent l'adoption de processus plus efficaces, transparents et fondés sur l'analyse des risques, en intégrant des outils tels que la numérisation, laconfiance réglementaireet laconvergence réglementaire en Colombie.

Conséquences pour les titulaires d'enregistrement et les fabricants

Cette feuille de route réglementaire concerne aussi bien les dossiers déjà déposés que ceux en cours de préparation. Pour les titulaires d'enregistrements sanitaires, les laboratoires pharmaceutiques et les autres acteurs du secteur réglementé, les principales conséquences à prendre en compte sont les suivantes :

  • Réévaluation des délais et des critères techniques pour les procédures en cours.
  • Demandes éventuelles de précisions ou de documents complémentaires.
  • Une meilleure visibilité des incohérences documentaires dans les systèmes numérisés telsqu'InvimÁgil.
  • Modifications apportées à l'ordre de priorité et aux conditions d'examen par les cellules techniques.

Bien qu'il n'existe pas d'acte administratif explicite stipulant la rétroactivité du modèle, on a constaté dans la pratique que des demandes d'ajustement des procédures en cours avaient été formulées conformément aux nouveaux critères. 

Pour éviter les retours en arrière, il est essentiel de comprendre que l'efficacité escomptée dépend du niveau de préparation et de la pertinence de chaque demande. Un manque de prévoyance peut entraîner des retards qui ont des répercussions sur les calendriers de lancement, d'approvisionnement ou de renouvellement des enregistrements. 

Recommandations pour une préparation stratégique

L'efficacité attendue dépend directement du niveau de préparation et de conformité de chaque demande. Un manque de prévoyance peut entraîner des retards qui affectent les calendriers de lancement, d'approvisionnement ou de renouvellement des enregistrements.

Mesures recommandées :

  • Examiner les dossiers en cours de traitement ou sur le point d'être déposés.
  • Claser les produits en fonction du risque réglementaire et du niveau de complexité technique.
  • Vérifier la qualité et la cohérence des documents, en mettant l'accent sur la traçabilité, l'étiquetage, l'assistance technique et les annexes obligatoires.
  • Évaluer les capacités internes nécessaires pour utiliser des plateformes tellesqu'InvimÁgilet assurer une communication efficace avec les services techniques de l'INVIMA.

Disposer d'un partenaire technique et conseil qui maîtrise non seulement la réglementation en vigueur, mais aussi sa logique opérationnelle et sa mise en œuvre au niveau local, peut faire la différence entre s'adapter trop tardivement et tirer parti de cette situation pour en faire un avantage stratégique.

Plus qu'une simple modernisation : une redéfinition du modèle réglementaire

La Colombie traverse actuellement une phase de redéfinition institutionnelle en matière de gestion sanitaire. Latransformation réglementaire en Colombien'est ni purement numérique ni purement symbolique : elle implique une nouvelle manière de classer, de traiter et d'évaluer les demandes auprès de l'INVIMA, en mettant l'accent sur l'efficacité, la hiérarchisation intelligente et la transparence opérationnelle.

Pour les acteurs du secteur réglementé, se préparer à temps n'est pas une option : c'est une condition indispensable pour rester compétitif dans un environnement de plus en plus technique et exigeant. Se préparer dès aujourd'hui avec une vision stratégique, c'est la clé pour être leader demain.

Comment votre organisation peut-elle se préparer à la nouvelle approche de l'INVIMA ?

Chez Freyr, nous proposons :

  • Évaluation de l'impact réglementaire sur votre portefeuille actuel et futur
  • Conseil technique pour la mise en conformité des documents avec les nouveaux critères
  • Accompagnement dans les démarches administratives viaInvimÁgil
  • Analyse réglementaire pour la planification stratégique en Colombie