3 min de lecture

En Colombie, les ajustements réglementaires ne sont pas nouveaux, mais la transformation réglementaire en Colombie annoncée par le nouvel INVIMA entre mai et juillet 2025 constitue un tournant qui va bien au-delà des réformes précédentes. Il ne s'agit pas seulement d'une mise à jour des règles, mais d'une refonte organisationnelle et opérationnelle qui a des répercussions directes sur les procédures concernant les médicaments, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les aliments fonctionnels.

Contrairement aux transitions précédentes, celle-ci intègre un modèle favorisant la concurrence, une architecture numérique active et prospective, ainsi que des critères rétroactifs applicables aux demandes déjà déposées. Nous présentons ci-dessous un bref récapitulatif des changements intervenus, de leur impact sur les titulaires d'enregistrements et des mesures à prendre pour s'adapter sans perdre en compétitivité, en commençant par les principales étapes réglementaires depuis mai 2025.

Que s'est-il passé depuis mai 2025 ?

8 mai
L'INVIMA lance Invimágil, une nouvelle plateforme numérique qui débute avec les démarches relatives aux aliments et aux boissons.

5 juin
Le module d'enregistrement des activités est mis en service. Cette mesure vise à simplifier les processus et à renforcer la traçabilité au sein de l'institution.

18 juillet

En juillet 2025, l'INVIMA a officiellement présenté son intention d'adopter un modèle de réglementation sanitaire favorisant la concurrence, avec une priorisation fondée sur les risques et une mise en œuvre progressive.

Plus qu'une simple modernisation, ces changements marquent un virage vers un modèle de régulation aligné sur des références internationales telles que l'OPS et l'ICH, tout en suivant sa propre logique de mise en œuvre. Cette démarche s'appuie sur le décret 334 de 2022, qui fait de l'évaluation du risque sanitaire le principe directeur de la prise de décision réglementaire en Colombie, permettant ainsi la mise en place de systèmes de classification par risque, de priorisation technique et de simplification des procédures.

De plus, la transformation actuelle répond aux principes de bonne pratique réglementaire promus par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS), qui encourage l'adoption de processus plus efficaces, transparents et fondés sur les risques, en intégrant des outils tels que la numérisation, le reliance et la convergence réglementaire en Colombie.

Impacts pour les titulaires d'enregistrements et les fabricants

Cette feuille de route réglementaire concerne aussi bien les demandes déjà déposées que celles en cours de préparation. Pour les titulaires d'enregistrements sanitaires, les laboratoires pharmaceutiques et les autres acteurs du secteur réglementé, les principaux impacts à prendre en compte sont les suivants :

  • Réévaluation des délais et des critères techniques pour les démarches en cours.
  • Demandes potentielles de clarifications ou de documents complémentaires.
  • Meilleure visibilité des incohérences documentaires dans les systèmes numériques tels que Invimágil.
  • Modifications de l'ordre de priorisation et des conditions de révision par les cellules techniques.

Bien qu'aucun acte administratif explicite ne déclare la rétroactivité du modèle, des demandes d'ajustement ont en pratique été observées pour des procédures en cours, conformément aux nouveaux critères. 

Pour éviter les retours en arrière, il est essentiel de comprendre que l'efficacité escomptée dépend du niveau de préparation et d'adaptation de chaque dossier. Ne pas anticiper ces changements peut entraîner des retards qui pèsent sur les calendriers de lancement, d'approvisionnement ou de renouvellement des enregistrements. 

Recommandations pour une préparation stratégique

L'efficacité escomptée est directement liée au niveau de préparation et d'adaptation de chaque dossier. Ne pas anticiper ces changements peut entraîner des retards qui nuisent aux calendriers de lancement, d'approvisionnement ou de renouvellement des enregistrements.

Actions recommandées :

  • Auditer les portefeuilles en cours de procédure ou sur le point d'être soumis.
  • Classer les produits en fonction du risque réglementaire et du niveau de complexité technique.
  • Vérifier la qualité et la cohérence des documents en insistant sur la traçabilité, l'étiquetage, le support technique et les annexes obligatoires.
  • Évaluer les capacités internes à utiliser des plateformes telles que Invimágil et assurer une communication efficace avec les services techniques de l'INVIMA.

S'entourer d'un partenaire technico-consultatif qui comprend non seulement la réglementation en vigueur, mais aussi sa logique opérationnelle et sa mise en œuvre locale, peut faire toute la différence entre s'adapter tardivement et saisir cette opportunité comme un avantage stratégique.

Bien plus qu'une modernisation : une refonte du modèle réglementaire

La Colombie traverse une phase de restructuration institutionnelle en matière de gestion sanitaire. La transformation réglementaire en Colombie n'est ni purement numérique ni symbolique : elle introduit une nouvelle méthode de classification, de traitement et d'évaluation des demandes auprès de l'INVIMA, axée sur l'efficacité, la priorisation intelligente et la transparence opérationnelle.

Pour les acteurs du secteur réglementé, se préparer à l'avance n'est pas une option, mais une nécessité pour rester compétitif dans un environnement de plus en plus technique et exigeant. Anticiper avec une vision stratégique est la clé pour s'imposer demain.

Comment votre organisation peut-elle se préparer à la nouvelle approche de l'INVIMA ?

Chez Freyr, nous proposons :

  • Une évaluation de l'impact réglementaire sur votre portefeuille actuel et futur
  • Un accompagnement technique pour adapter la documentation aux nouveaux critères
  • Un soutien dans vos démarches via Invimágil
  • Un diagnostic réglementaire pour la planification stratégique en Colombie