Que sont les 505(b)(1) et 505(b)(2) ?

505(b)(1)

La 505(b)(1) est une voie réglementaire de l'USFDA (United States Food and Drug Administration) traditionnellement connue sous le nom de New Drug Application (NDA). Cette voie réglementaire est utilisée pour obtenir l'approbation de nouveaux médicaments contenant des ingrédients actifs non approuvés auparavant. Ce type de soumissions nécessite des recherches approfondies, qu'elles soient cliniques ou non cliniques, pour assurer la sécurité des produits, ce qui peut prendre des années à être complété. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles la soumission NDA 505(b)(1) prend plus de temps à être complétée et nécessite une énorme quantité de ressources pour l'approbation.

Toute organisation qui opte pour la voie réglementaire 505(b)(1) doit préparer une demande comprenant toutes les informations nécessaires relatives à la sécurité et à la qualité du nouvel ingrédient actif. Le processus étant long, les informations sont recueillies sur la base des études cliniques menées.

505(b)(2)

La 505(b)(2) est une autre voie réglementaire de l'USFDA pour l'approbation d'un nouveau médicament qui contient des ingrédients actifs déjà approuvés. Cette voie réglementaire est une alternative au processus NDA et concerne l'approbation des demandes contenant des investigations de rapports de sécurité qui n'ont pas été menées par ou pour les promoteurs. En suivant la 505(b)(2), les promoteurs peuvent s'appuyer entièrement sur les données fournies par d'autres entreprises, car ils ont tendance à éviter la duplication inutile des études réalisées précédemment. La voie réglementaire 505(b)(2) prend moins de temps à être complétée que la voie réglementaire 505(b)(1), car les données proviennent des médicaments de référence existants.

Pour toute voie réglementaire, les normes d'approbation sont les mêmes, car toutes les NDA doivent être évaluées sur la base de l'analyse risques-avantages. Lors du choix de la voie réglementaire la mieux adaptée, deux choses doivent être claires : premièrement, si le produit fait partie d'une Nouvelle Entité Chimique (NCE) et, deuxièmement, s'il s'agit d'un produit existant ou d'une nouvelle formulation avec une littérature publiée. Répondre à ces questions aidera à choisir la voie réglementaire la mieux adaptée à votre produit.

Le succès de toute soumission repose entièrement sur le choix de la bonne voie réglementaire. Chez Freyr, nous pouvons vous aider à y parvenir, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.