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Il est évident qu'un fabricant de produits biopharmaceutiques recherchera toujours d'abord l'existence de tout produit similaire sur le marché. Si l'on aborde la question du point de vue réglementaire, l'objectif serait d'élaborer des stratégies de développement/promotion sans erreur. Pour permettre à tous les fabricants de médicaments génériques et de produits biologiques d'en savoir plus sur les produits génériques et biologiques approuvés, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a introduit des référentiels complets individuels tels que le Purple Book et l'Orange Book. Ce que ces livres contiennent exactement et quelles informations l'USFDA fournit à travers eux est toujours un point de discussion. Apprenons-en davantage sur eux.

Purple Book

Le « Purple Book » est une liste de produits biologiques, y compris les biosimilaires et les produits biologiques interchangeables, approuvés ou autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de la loi sur les services de santé publique (Public Health Service Act, ou PHS Act). Officiellement intitulé « Listes des produits biologiques autorisés bénéficiant d’une exclusivité relative au produit de référence et ayant fait l’objet d’évaluations de biosimilarité ou d’interchangeabilité », le « Purple Book » a pour objectif :

  1. Pour aider les utilisateurs à déterminer si un produit biologique a été autorisé par FDA la loi PHS en référence à un produit de référence (produit biologique déjà autorisé)
  2. Aider à identifier s'il existe une exclusivité pour un produit de référence donné.

Le « Purple Book » comprend deux listes de produits biologiques. La première liste regroupe les produits biologiques approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) FDA, tandis que la seconde liste regroupe ceux approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). L'ouvrage contient également les informations suivantes concernant ces produits biologiques :

  • Numéro BLA
  • Dénominations de produits non exclusives
  • Noms de produits déposés
  • Date d'approbation du produit sur le marché
  • Date de la première autorisation
  • Si le produit est biosimilaire ou interchangeable
  • Produit de référence avec une date de péremption
  • Le produit est-il retiré du marché ?

Orange Book

L'Orange Book est une liste des médicaments génériques approuvés par FDA. Officiellement intitulé « Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations », l'Orange Book répertorie les médicaments qui sont non seulement sûrs, mais aussi efficaces pour l'usage humain. L'Orange Book est disponible en format électronique (Electronic Orange Book) afin de permettre l'accès à des informations, telles que les médicaments de marque, les brevets pharmaceutiques et l'exclusivité des médicaments, relatives à tous les médicaments génériques approuvés par FDA est généralement mis à jour quotidiennement. L'Orange Book se compose de quatre parties :

  1. Médicaments sur ordonnance présentant une équivalence thérapeutique et ayant déjà été approuvés par FDA
  2. Médicaments en vente libre qui ont été approuvés et ne peuvent être commercialisés sans leurs NDA et ANDA respectives.
  3. Médicaments approuvés en vertu de l'article 505 de la loi FD&C
  4. Médicaments qui n'ont jamais été commercialisés et sont conservés pour d'autres usages, tels que l'exportation ou l'usage militaire, ou dont la distribution a été interrompue

Bien que le « Purple Book » soit très similaire au « Orange Book » sur le plan biologique, la différence réside dans la liste des produits qu'ils répertorient. En combinant les informations contenues dans ces deux ouvrages, FDA offrir aux utilisateurs une vue d'ensemble complète des médicaments génériques et des produits biologiques autorisés.

Avec un nombre croissant d'approbations de médicaments génériques, de produits biologiques et de futurs produits biologiques, les livres orange et violet peuvent s'avérer utiles pour une entrée réussie sur le marché. Envisagez-vous de commercialiser votre produit générique ou biologique à l'échelle mondiale ? Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.