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Il est évident qu'un fabricant de produits biopharmaceutiques recherchera toujours d'abord l'existence de tout produit similaire sur le marché. Si l'on aborde la question du point de vue réglementaire, l'objectif serait d'élaborer des stratégies de développement/promotion sans erreur. Pour permettre à tous les fabricants de médicaments génériques et de produits biologiques d'en savoir plus sur les produits génériques et biologiques approuvés, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a introduit des référentiels complets individuels tels que le Purple Book et l'Orange Book. Ce que ces livres contiennent exactement et quelles informations l'USFDA fournit à travers eux est toujours un point de discussion. Apprenons-en davantage sur eux.

Purple Book

Le Purple Book est une liste de produits biologiques, incluant les biosimilaires et les produits biologiques interchangeables, approuvés ou homologués par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de la loi sur le Service de santé publique (loi PHS). Officiellement intitulé « Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations », le Purple Book a pour objectifs :

  1. D'aider les utilisateurs à déterminer si un produit biologique a été approuvé par la FDA en vertu de la loi PHS avec un produit de référence (produit biologique préalablement approuvé)
  2. Pour aider à déterminer s'il existe une exclusivité pour un produit de référence donné

Le Purple Book comprend deux listes de produits biologiques. La première liste regroupe les produits biologiques approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, et la seconde liste répertorie ceux approuvés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). L'ouvrage contient également les informations suivantes concernant ces produits biologiques :

  • Numéro BLA
  • Noms de produits non propriétaires
  • Noms de produits propriétaires
  • Date d'approbation du produit sur le marché
  • Date de première autorisation
  • Indique si le produit est biosimilaire ou interchangeable
  • Produit de référence avec une date de péremption
  • Indique si le produit est retiré du marché

Orange Book

L'Orange Book est une liste de médicaments génériques approuvés par la FDA. Officiellement intitulé Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, l'Orange Book répertorie les médicaments qui sont non seulement sûrs, mais également efficaces pour l'usage humain. L'Orange Book est disponible sous format électronique (Electronic Orange Book) afin de faciliter l'accès aux informations relatives à l'ensemble des médicaments génériques approuvés par la FDA, telles que les médicaments de marque, les brevets pharmaceutiques et l'exclusivité des médicaments, et il est mis à jour le plus souvent de manière quotidienne. L'Orange Book se compose de quatre parties :

  1. Médicaments sur ordonnance présentant une équivalence thérapeutique et ayant déjà été approuvés par la FDA
  2. Médicaments en vente libre approuvés qui ne peuvent être commercialisés sans leurs NDA et ANDA respectifs
  3. Produits pharmaceutiques approuvés en vertu de l'article 505 de la loi FD&C
  4. Produits pharmaceutiques qui n'ont jamais été commercialisés et sont réservés à d'autres usages, tels que l'exportation ou l'utilisation militaire, ou dont la distribution a été interrompue

Bien que le Purple Book soit biologiquement très similaire à l'Orange Book, leur différence réside dans la nature des produits qu'ils répertorient. En combinant les informations de ces deux ouvrages, la FDA offre aux utilisateurs une vue d'ensemble complète des médicaments génériques et des produits biologiques approuvés.

Avec un nombre croissant d'approbations de médicaments génériques, de produits biologiques et de futurs produits biologiques, les livres orange et violet peuvent s'avérer utiles pour une entrée réussie sur le marché. Envisagez-vous de commercialiser votre produit générique ou biologique à l'échelle mondiale ? Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.