Que sont SANDS et SNDS ?

Les SANDS (Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle) et les SNDS (Supplément à une présentation de drogue nouvelle) sont des types de soumissions auprès de Santé Canada qui constituent des ressources importantes pour les ANDS (Présentation abrégée de drogue nouvelle) et les NDS (Présentation de drogue nouvelle). Pour mieux comprendre les SANDS et les SNDS, commençons par comprendre les ANDS et les NDS.

Présentation abrégée de nouveau médicament (ANDS)

Les ANDS au Canada et les ANDA (Abbreviated New Drug Application) aux États-Unis d'Amérique (USA) sont très similaires. Une ANDS est une demande soumise à Santé Canada pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique. Elle fournit les informations nécessaires à l'organisme gouvernemental pour évaluer la sécurité d'un médicament par rapport à son équivalent de marque.

Présentation de drogue nouvelle (NDS)

La réglementation et le contrôle des nouveaux médicaments sur le marché canadien sont basés sur la NDS ; par conséquent, avant d'entrer sur le marché, chaque nouveau médicament doit avoir une NDS approuvée. Les documents requis pour la NDS doivent fournir toutes les informations relatives au produit, depuis les ingrédients, les résultats des essais cliniques, les réactions du médicament sur l'homme, la fabrication, etc., y compris le processus d'examen complet.

Les SANDS et les SNDS sont soumis pour toute ANDS et NDS pré-approuvée afin de signaler des modifications concernant l'emballage, le Labelling, la posologie, les ingrédients ou toute nouvelle indication. Les SANDS et les SNDS informent l'autorité sanitaire canadienne des modifications apportées à la demande, en dehors des variations déjà incluses dans les ANDS et les NDS. Un supplément doit être soumis pour décrire la sécurité et l'efficacité des modifications apportées au médicament.

Dépôt des SANDS et SNDS

• Les SANDS et les SNDS sont acceptés après l'achèvement de l'examen de leurs ANDS et NDS respectives, mais avant la délivrance de leur Avis de Conformité
• Les soumissions sont examinées conformément à la Politique de gestion des soumissions de médicaments.
• Le NOC pour les SANDS/SNDS est délivré avec leurs ANDS/NDS correspondants

Pour en savoir plus sur le type d'informations requis pour compiler les SANDS et les SNDS, et comment elles doivent être soumises, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.