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Les SANDS (Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle) et les SNDS (Supplément à une présentation de drogue nouvelle) sont des types de soumissions auprès de Santé Canada qui constituent des ressources importantes pour les ANDS (Présentation abrégée de drogue nouvelle) et les NDS (Présentation de drogue nouvelle). Pour mieux comprendre les SANDS et les SNDS, commençons par comprendre les ANDS et les NDS.

Demande de drogue nouvelle abrégée (DDNA)

Les ANDS au Canada et les ANDA (Abbreviated New Drug Application) aux États-Unis d'Amérique (USA) sont très similaires. Une ANDS est une demande soumise à Santé Canada pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique. Elle fournit les informations nécessaires à l'organisme gouvernemental pour évaluer la sécurité d'un médicament par rapport à son équivalent de marque.

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

La réglementation et le contrôle des médicaments nouveaux sur le marché canadien reposent sur la PDN. Par conséquent, avant d'arriver sur le marché, tout nouveau médicament doit faire l'objet d'une PDN approuvée. Les documents requis pour la PDN doivent fournir toutes les informations relatives au produit, depuis les ingrédients jusqu'aux résultats des essais cliniques, en passant par les réactions du médicament chez l'humain et la fabrication, tout en incluant un processus d'examen complet.

Les SANDS et les SNDS sont soumis pour toute ANDS et toute NDS préapprouvées afin de déposer des modifications concernant l'emballage, l'étiquetage, la posologie, les ingrédients ou toute nouvelle indication. Les SANDS et les SNDS informent l'autorité de santé canadienne des modifications apportées à la demande, en plus des variations déjà fournies dans l'ANDS et la NDS. Un supplément doit être présenté pour décrire la sécurité et l'efficacité des modifications apportées au médicament.

Dépôt des SANDS et des SNDS

  • Les SANDS et les SNDS sont acceptés après la fin de l'examen de leur ANDS et de leur NDS respectives, mais avant l'émission de leur avis de conformité
  • Les demandes sont examinées conformément à la Politique sur la gestion des présentations de drogues
  • L'avis de conformité pour les SANDS/SNDS est émis en même temps que celui de leur ANDS/NDS correspondante

Pour en savoir plus sur le type d'informations requis pour compiler les SANDS et les SNDS, et comment elles doivent être soumises, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.