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La Chine continue de remodeler son paysage réglementaire pharmaceutique par le biais de la modernisation, de la numérisation et de l'harmonisation internationale. Dans une série d'annonces récentes émanant de la National Medical Products Administration (NMPA), des changements importants ont été introduits, allant de l'élargissement des soumissions au format eCTD à la publication de l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, en passant par l'approbation de plusieurs médicaments innovants hautement prioritaires.

Ensemble, ces réformes vont au-delà de simples mises à jour politiques : elles témoignent de l'évolution de l'engagement pharmaceutique en Chine, tant sur le plan stratégique qu'opérationnel.

1. Extension du champ d'application de l'eCTD

Par le biais de l'annonce n° 10, publiée le 23 janvier 2025, la NMPA a étendu l'utilisation du document technique commun électronique (eCTD) à de nouveaux types de demandes, à compter du 27 janvier 2025. Le champ d'application inclut désormais :

  • Les demandes d'essais cliniques (CTA) pour les médicaments chimiques (classes 1 à 5)
  • Les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les médicaments chimiques (classes 2, 3, 4 et 5.2)
  • Les CTA pour les produits biologiques (classes 1 à 3)
  • Les MAA pour les produits biologiques préventifs et les produits biologiques (classes 2 et 3)

Pourquoi est-ce important ?

  • Des soumissions plus rapides et plus efficaces : la simplification de la documentation et l'automatisation réduisent les délais d'approbation.
  • Une meilleure traçabilité et un suivi du cycle de vie renforcé : les formats structurés rendent la surveillance réglementaire plus rigoureuse.
  • Une harmonisation mondiale : l'adoption de l'eCTD aligne la Chine sur les systèmes réglementaires de l'ICH, de la FDA et de l'EMA.

2. Mise à jour de la Pharmacopée chinoise

L'édition 2025 de la Pharmacopée de la République populaire de Chine a été officiellement publiée le 20 mars 2025 et entrera en vigueur le 1er octobre 2025. Cette mise à jour a été publiée conjointement par la NMPA et la Commission nationale de la santé par le biais de l'annonce n° 29.

Principales améliorations :

  • Mises à jour concernant les médicaments chimiques, les produits biologiques et la médecine traditionnelle chinoise (TCM)
  • Méthodes analytiques et normes d'essai renforcées
  • Protocoles de contrôle de la qualité plus stricts pour la fabrication et la surveillance après commercialisation

Pour les entreprises pharmaceutiques mondiales, cette mise à jour souligne la nécessité d'une validation des méthodes, d'une cohérence analytique et d'une documentation de fabrication conforme aux BPF.

3. Les approbations de nouveaux médicaments reflètent une orientation stratégique

En 2025, les approbations de nouveaux médicaments en Chine, en particulier par la National Medical Products Administration (NMPA), témoignent d'une volonté stratégique de cibler des domaines thérapeutiques spécifiques et d'intégrer les avancées réglementaires. 

Les domaines prioritaires incluent l'oncologie, l'hématologie et l'infectiologie, avec un accent croissant sur les thérapies innovantes destinées à des besoins médicaux non satisfaits, tels que les maladies rares et les populations pédiatriques. 

Les réformes réglementaires, incluant l'acceptation de données probantes en vie réelle et des procédures d'examen prioritaire, accélèrent l'approbation de ces thérapies à fort impact. 

4. Accent sur la surveillance de la qualité

Le 9 juin 2025, la NMPA a tenu sa revue annuelle du système de gestion de la qualité (SGQ), axée sur les résultats de performance 2024 dans la fabrication pharmaceutique. Cette revue a porté sur :

  • L'identification des non-conformités et des CAPA, ainsi que des recommandations d'amélioration.
  • L'optimisation du fonctionnement effectif du SGQ pour les vaccins, ainsi que la coordination et la promotion d'un démarrage fluide du SGQ pharmaceutique.
  • Le renforcement des capacités d'inspection pharmaceutique, dans le respect d'une gestion globale.
  • En phase avec les standards internationaux, la promotion de l'amélioration des capacités réglementaires pharmaceutiques grâce à un système qualité réglementaire solide.

Les conclusions de cette revue devraient façonner les futurs documents d'orientation et renforcer les exigences en matière de conformité dans l'ensemble du secteur pharmaceutique.

Pourquoi cela compte pour les entreprises pharmaceutiques

En tant que deuxième marché pharmaceutique mondial, la Chine n'est plus seulement une destination commerciale, elle s'impose comme un leader réglementaire. Ces réformes récentes mettent en lumière quatre évolutions majeures :

  1. Opérations numériques par défaut : avec l'élargissement des exigences relatives au format eCTD, les entreprises doivent moderniser leur infrastructure de soumission.
  2. Critères de qualité plus élevés : les mises à jour pharmacopéiques exigent un contrôle accru des processus analytiques et de fabrication.
  3. Innovation accélérée : les voies d'accès accélérées deviennent plus accessibles tant pour les entreprises locales qu'internationales.
  4. Culture du SGQ axée sur l'application : une préparation proactive est essentielle pour s'adapter à l'évolution des normes de BPF et de surveillance après commercialisation.

Les entreprises qui souhaitent réussir en Chine doivent désormais concilier préparation à la conformité, agilité stratégique et adaptation au marché local.

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