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La Chine poursuit la refonte de son cadre réglementaire pharmaceutique à travers la modernisation, la numérisation et l'alignement sur les normes internationales. Dans une série d'annonces importantes faites récemment par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), des changements significatifs ont été introduits, allant de l'extension des soumissions au format eCTD à la publication de l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, en passant par l'autorisation de plusieurs médicaments innovants hautement prioritaires.
Dans leur ensemble, ces réformes vont au-delà d'une simple mise à jour des politiques : elles témoignent de l'évolution de l'engagement du secteur pharmaceutique en Chine, tant sur le plan stratégique qu'opérationnel.
1. Extension du champ d'application de l'eCTD
Par l'avis n° 10, publié le 23 janvier 2025, la NMPA l'utilisation du dossier technique commun électronique (eCTD) à de nouveaux types de demandes, à compter du 27 janvier 2025. Le champ d'application comprend désormais :
- Demandes d'essais cliniques (CTA) pour les médicaments chimiques (classes 1 à 5)
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments chimiques (classes 2, 3, 4 et 5.2)
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits biologiques (classes 1 à 3)
- Autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les produits biologiques préventifs et les produits biologiques (classes 2 et 3)
Pourquoi est-ce important ?
- Des soumissions plus rapides et plus efficaces: la simplification des formalités administratives et l'automatisation réduisent les délais de validation.
- Meilleure traçabilité et suivi du cycle de vie: les formats structurés renforcent la surveillance réglementaire.
- Harmonisation mondiale: l'adoption de l'eCTD permet à la Chine de s'aligner sur les systèmes EMA ICH, FDA et EMA .
2. Mise à jour de la Pharmacopée chinoise
L'édition 2025 de la Pharmacopée de la République populaire de Chine a été officiellement publiée le 20 mars 2025 et entrera en vigueur le 1er octobre 2025. Cette mise à jour a été publiée conjointement par l'NMPA la Commission nationale de la santé par le biais de l'avis n° 29.
Principales améliorations :
- Actualités concernant les médicaments chimiques, les produits biologiques et la médecine traditionnelle chinoise (TCM)
- Méthodes d'analyse et normes d'essai améliorées
- Des protocoles de contrôle qualité plus stricts pour la fabrication et la surveillance post-autorisation
Pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux, cette mise à jour souligne la nécessité d'une validation des méthodes, d'une cohérence analytique et d'une documentation de fabrication conforme aux BPF.
3. Les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments reflètent l'orientation stratégique
En 2025, les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments en Chine, notamment celles délivrées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), traduisent une orientation stratégique visant à cibler des domaines thérapeutiques spécifiques et à tirer parti des avancées réglementaires.
Les domaines prioritaires comprennent l'oncologie, l'hématologie et l'infectiologie, avec une attention croissante portée aux thérapies innovantes destinées à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, tels que les maladies rares et les populations pédiatriques.
Les réformes réglementaires, notamment la prise en compte des données issues de la pratique clinique et les procédures d'examen prioritaire, accélèrent le processus d'autorisation de mise sur le marché de ces traitements à fort impact.
4. Mettre l'accent sur le contrôle de la qualité
Le 9 juin 2025, la NMPA son examen annuel du système de gestion de la qualité (SGQ), axé sur les résultats de performance de 2024 dans le domaine de la fabrication pharmaceutique. Cet examen a porté sur :
- Recenser les lacunes et les mesures correctives et préventives, ainsi que les recommandations d'amélioration.
- Renforcer l'efficacité du système de gestion de la qualité (SGQ) des vaccins, coordonner et favoriser la mise en place harmonieuse du SGQ pharmaceutique.
- Renforcer les capacités d'inspection pharmaceutique et respecter une gestion couvrant l'ensemble du processus.
- Conformément aux normes internationales, favoriser le renforcement des capacités en matière de réglementation des médicaments grâce à un système de qualité réglementaire rigoureux.
Les conclusions de cette étude devraient servir de base à l'élaboration des prochains documents d'orientation et renforcer les exigences en matière de conformité dans l'ensemble du secteur pharmaceutique.
Pourquoi cela est-il important pour les entreprises pharmaceutiques ?
En tant que deuxième marché pharmaceutique mondial, la Chine n'est plus seulement une destination commerciale : elle est en train de s'imposer comme un acteur de premier plan en matière de réglementation. Ces réformes récentes mettent en évidence quatre changements majeurs :
- Opérations numériques par défaut: face à l'extension des obligations relatives à l'eCTD, les entreprises doivent moderniser leur infrastructure de soumission.
- Des normes de qualité plus strictes: les mises à jour des pharmacopées exigent un contrôle plus rigoureux des processus analytiques et de fabrication.
- Accélération de l'innovation: les parcours accélérés deviennent de plus en plus accessibles, tant pour les entreprises locales que pour les multinationales.
- Une culture du système de gestion de la qualité axée sur la conformité: une préparation proactive est essentielle pour s'adapter à l'évolution des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la surveillance post-commercialisation.
Les entreprises qui souhaitent réussir en Chine doivent désormais trouver le juste équilibre entre la préparation à la conformité, l'agilité stratégique et l'adaptation au marché local.
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