Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?

Le 21 CFR Part 11 est une réglementation fédérale américaine spécifiant les directives de la FDA pour les dossiers et les signatures électroniques. Cette réglementation s'applique aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux, et leur impose de mettre en place des contrôles garantissant l'intégrité de leurs documents.

Émise par la FDA en 1997, la règle définitive du 21 CFR Part 11 vise à permettre l'utilisation la plus large possible de la technologie électronique. Elle se divise en deux sections principales :

Dossiers électroniques

Les dossiers électroniques sont une extension naturelle de l'utilisation traditionnelle des dossiers papier. Les dossiers papier assurent principalement la sécurité des données et peuvent porter des signatures manuscrites pour indiquer que certaines données sont correctes. Toute tentative de corruption des données ou de la signature est facilement détectable. Les dossiers électroniques doivent fournir des données sécurisées qui peuvent offrir un niveau de confiance élevé. Pour en souligner la valeur, voici quelques avantages de l'utilisation des dossiers électroniques.

• Sécuriser les valeurs de processus et les pistes d'audit (alarmes, événements, actions de l'opérateur, connexions/déconnexions, notes de l'opérateur, signatures électroniques)
• Protection des données par des enregistrements compressés, binaires et avec somme de contrôle
• Des horodatages précis sont renforcés par une synchronisation horaire automatique à une source d'horloge connue.
• Possibilité de copier électroniquement des données pour archivage.
• Fonctionnalité d'exportation offrant une visibilité des enregistrements sécurisés sous forme lisible

Signatures électroniques

Les signatures électroniques sont populaires car elles sont faciles à utiliser. Les clients peuvent signer des documents en ligne d'un simple clic de souris ou en utilisant leurs doigts pour tracer une signature manuscrite sur un document. L'inconvénient des signatures électroniques est qu'elles ne sont pas réglementées comme le sont les signatures numériques. Il appartient à chaque fournisseur d'établir ses propres normes. Voici les avantages des signatures électroniques.

• Toutes les actions des utilisateurs peuvent être configurées pour exiger une signature ou une autorisation
• Accès personnalisé en fonction du niveau d'autorisation
• L'élément de signature contrôle la signature unique de l'utilisateur, l'expiration du mot de passe, la longueur minimale du mot de passe, la déconnexion automatique, la désactivation automatique et la notification des tentatives de connexion échouées.
• Assurer l'unicité des utilisateurs en désactivant et non en supprimant les comptes

Les signatures électroniques exigent que les opérateurs et les superviseurs s'identifient par voie électronique d'une manière équivalente à des signatures manuscrites. Cela permet également d'utiliser la biométrie, telle que les dispositifs d'empreintes digitales ou de numérisation rétinienne. Les progrès des systèmes électroniques offrent des avantages significatifs pour la recherche et le stockage des données. La FDA a élaboré la règle du 21 CFR Part 11 pour définir ses exigences en matière de sécurisation des dossiers et des signatures électroniques.

Il est essentiel pour les organisations de se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11. Où en êtes-vous à ce sujet ? Pour en savoir plus, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.