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Pendant longtemps, un fabricant d'APIs a communiqué avec ANVISA uniquement par l'intermédiaire de l'entreprise pharmaceutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Ce n'est toutefois plus le cas. Le 3 août 2020, une nouvelle réglementation sur les APIs est entrée en vigueur au Brésil.  

Le nouveau corpus réglementaire comprend trois directives distinctes pour les APIs au Brésil, connues sous le nom de résolutions du conseil d'administration (RDC). Les RDC 359/2020, RDC 361/2020 et RDC 362/2020 représentent une refonte complète de l'environnement réglementaire des APIs au Brésil.

  • La RDC 359 concerne le fabricant d'APIs et précise les exigences techniques pour l'approbation de l'API par l'ANVISA. Elle explique également la gestion du cycle de vie de cette API.
  • La RDC 361 s'applique au fabricant du médicament et au MAH, et décrit le processus permettant au MAH de lier son dossier à un CADIFA, soit par le biais d'une nouvelle soumission, soit par une procédure de modification. Elle définit également la gestion des procédures de modification pour les APIs lorsqu'il n'y a pas de lien avec un CADIFA ou si un CADIFA a déjà été émis pour l'API et lié à ce dossier.
  • La RDC 362 spécifie les modalités de délivrance par l'ANVISA des certificats de bonnes pratiques de fabrication à ces fabricants d'APIs, également appelés détenteurs de DIFA.

Une CADIFA est une lettre d'ANVISA, signifiant que le DIFA (dossier de principe actif pharmaceutique ou le DMF) est approuvé. Tous les attributs de qualité d'un API sont spécifiés dans un document appelé Drug Master File (DMF). Le DMF, ainsi que d'autres documents administratifs, est ce que nous appelons DIFA. ANVISA peut délivrer une CADIFA après avoir évalué un DIFA et déterminé qu'il répond aux normes décrites dans la RDC 359.

Ainsi, si le fabricant d'APIs détient un CADIFA, il entamera une communication directe avec l'ANVISA concernant l'API.

Le CADIFA comprend des informations de base sur l'API, telles que le numéro du CADIFA, le nom de l'API, le nom et l'adresse du détenteur du DMF, les sites de fabrication où l'API et ses intermédiaires sont produits, les conditions de stockage, la description de l'emballage, les spécifications de l'API, la date de recontrôle ou de péremption, ainsi que la déclaration d'accès.

Un certificat CADIFA est similaire à un CEP en Europe, avec la souplesse supplémentaire de ne pas être lié à une monographie spécifique. En effet, l'ANVISA permet d'utiliser l'une de ses pharmacopées reconnues (RDC 511/2021) ou même des spécifications internes.

À compter d'août 2023, toute entreprise nationale ou étrangère souhaitant enregistrer ses médicaments au Brésil doit d'abord obtenir un CADIFA.

Il est essentiel de bien connaître la nouvelle réglementation au Brésil. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'ANVISA et les différentes procédures réglementaires dans ce pays, contactez dès aujourd'hui les experts de Freyr pour des solutions réglementaires adaptées !