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Pendant longtemps, les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) ANVISA communiquaient avec ANVISA par l'intermédiaire du laboratoire pharmaceutique, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Ce n'est toutefois plus le cas aujourd'hui. Le 3 août 2020, une nouvelle réglementation sur les API est entrée en vigueur au Brésil.  

Ce nouvel ensemble de règles comprend trois directives distinctes pour les APIs au Brésil, connues sous le nom de Résolutions du Conseil Collégial (RDCs). Les RDC 359/2020, RDC 361/2020 et RDC 362/2020 représentent une refonte complète de l'environnement réglementaire des APIs au Brésil.

  • La RDC 359 concerne le fabricant d'API et spécifie les exigences techniques pour l'approbation de l'API par l'ANVISA. Elle explique également comment le cycle de vie de cet API sera géré.
  • La norme RDC 361 s'applique au fabricant du médicament et au MAH; elle décrit la procédure à suivre MAH le MAH associer son dossier à un CADIFA, que ce soit dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une procédure de modification. Elle définit également la manière de traiter les procédures de modification concernant APIs le cas APIs il n'y aurait pas de lien avec un CADIFA ou si un CADIFA a déjà été délivré pour le principe actif et associé à ce dossier.
  • La RDC 362 spécifie comment l'ANVISA autorisera les certificats de bonnes pratiques de fabrication à ces fabricants d'API, également connus sous le nom de titulaires de DIFA.

Une CADIFA est une lettre d'ANVISA, signifiant que le DIFA (dossier de principe actif pharmaceutique ou le DMF) est approuvé. Tous les attributs de qualité d'un API sont spécifiés dans un document appelé Drug Master File (DMF). Le DMF, ainsi que d'autres documents administratifs, est ce que nous appelons DIFA. ANVISA peut délivrer une CADIFA après avoir évalué un DIFA et déterminé qu'il répond aux normes décrites dans la RDC 359.

Ainsi, si le fabricant d'API possède un CADIFA, il commencera à communiquer directement avec l'ANVISA concernant l'API.

Le CADIFA comprend des informations API de base, telles que le numéro CADIFA, le nom de l'API, le nom et l'adresse du titulaire du DMF, les sites de fabrication où l'API et ses intermédiaires sont fabriqués, les conditions de stockage, la description de l'emballage, les spécifications de l'API, la date de retest ou d'expiration, et la déclaration d'accès.

Un CADIFA est similaire à un CEP en Europe, mais avec la flexibilité supplémentaire de ne pas être lié à une monographie spécifique. C'est-à-dire que l'ANVISA autorise l'utilisation de l'une de leurs pharmacopées reconnues (RDC 511/2021) ou même de spécifications internes.

À partir d'août 2023, toute entreprise nationale ou étrangère souhaitant enregistrer ses produits pharmaceutiques au Brésil doit d'abord obtenir un CADIFA.

Il est nécessaire d'être pleinement conscient des nouvelles réglementations au Brésil. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'ANVISA et les processus réglementaires distincts au Brésil, contactez Freyr dès aujourd'hui pour des solutions réglementaires expertes !