Qu'est-ce qu'un dossier d'historique de dispositif (DHR) ?

Un dossier d'historique de dispositif (DHR) contient tous les documents liés à la fabrication et au suivi d'un dispositif médical. La section 21 CFR Partie 820 de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) impose aux fabricants de tenir un DHR pour chaque lot, unité ou série. Le DHR permet de démontrer que le dispositif médical a été fabriqué conformément au Device Master File (DMF). Les éléments essentiels du DHR permettent aux fabricants et aux auditeurs d'identifier précisément les écarts importants concernant le dispositif. De plus, à l'aide d'un DHR, les fabricants peuvent remonter à la cause initiale de tout défaut sur l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Si la fabrication du dispositif est confiée à un fabricant tiers, les coordonnées de la personne chargée de l'examen et de la libération du dispositif doivent figurer dans le DHR et dans le contrat.

Si le dispositif est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ou s'il présente différentes variantes ou accessoires, les détails correspondants doivent être clairement définis dans le DHR. La durée de conservation des documents doit correspondre au cycle de vie du dispositif médical ou être d'au moins deux (02) ans. Aucune exigence spécifique n'est imposée quant au format de tenue du DHR ; il peut s'agir d'une copie électronique ou papier. Toutefois, des contrôles nécessaires doivent être clairement établis.

Utilisation d'un DHR

Le DHR est utilisé pour établir et maintenir les normes de qualité tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Conformément à la norme 21 CFR 820, chaque lot doit satisfaire aux exigences du DHR. Les fabricants peuvent utiliser le DHR pour faciliter les processus de qualité liés aux actions correctives et préventives (CAPA), améliorer la conception des produits et optimiser l'assurance qualité.

Sans une documentation adéquate, il est pratiquement impossible de trouver la cause profonde de la non-conformité et de prendre les mesures correctives et préventives (CAPA) nécessaires. En cas de rappel de produit, les fabricants peuvent tracer le lot concerné et éliminer ce lot au lieu de rappeler tous les produits, ce qui permet également de réaliser des économies substantielles.

Quels sont les composants d'un DHR conforme ?

Les fabricants doivent soumettre un DHR conforme à la FDA pour enregistrer un dispositif médical. Conformément à la section 820.184 du titre 21 du CFR Partie 820, la FDA exige que les fabricants de dispositifs médicaux incluent les éléments suivants lors de la soumission d'un DHR :

• Date de fabrication
• Quantité fabriquée
• Date de distribution
• Documentation des essais
• Documentation relative à l'étiquetage
• UDI, UPC ou tout autre numéro d'identification et de contrôle du dispositif

Quels sont les avantages d'un DHR ?

Le DHR peut s'avérer extrêmement bénéfique pour le fabricant. Les fabricants peuvent facilement consulter le DHR pour résoudre tous les problèmes. Un DHR peut être utile pour :

• Réclamations :

En cas de non-conformité ou de réclamation sur le marché, l'identification des lots potentiellement problématiques et de la cause profonde est facilitée grâce à l'UDI, à l'UPC ou à d'autres identifiants de dispositifs.

• Amélioration des processus :

Si un lot de produits réussit les règles de validation du fabricant et est mis sur le marché, mais qu'une non-conformité est détectée ultérieurement, la capacité à tracer cette non-conformité jusqu'à un lot spécifique aide le fabricant à comprendre le problème et à redéfinir les critères d'acceptation afin d'éviter qu'un tel défaut ne se reproduise.

• Responsabilité limitée et économies :

Le DHR permet aux fabricants de démontrer que des groupes d'articles ont été testés en vue de leur acceptation par rapport au DMR avant d'être expédiés pour distribution. Il permet également d'effectuer des rappels ciblés si un seul lot s'avère défectueux. Si le fabricant met en distribution un lot de 1 000 produits et reçoit dix (10) réclamations pour non-conformité concernant ce même lot, il peut consulter le DHR, cibler le lot défectueux et procéder à son rappel.

Dossier d'historique de conception (DHF) vs Dossier maître de dispositif (DMR) vs Historique de fabrication de dispositif (DHR)

Le DHF, le DMR et le DHR peuvent sembler similaires par leur nom, mais leurs objectifs sont très différents et ils jouent un rôle essentiel dans le processus de maîtrise de la conception. Examinons en quoi un DHR diffère du DHF et du DMR.

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