Qu'est-ce qu'un Dossier Historique de Dispositif (DHR) ?

Un dossier historique du dispositif (DHR) contient tous les documents relatifs à la fabrication et au suivi d'un dispositif médical. La norme 21 CFR Partie 820 de US and Drug Administration (FDAUS impose aux fabricants de tenir un DHR pour chaque lot, unité ou série. Le DHR permet de démontrer que le dispositif médical a été fabriqué conformément au dossier maître du dispositif (DMF). Les éléments essentiels du DHR permettent aux fabricants et aux auditeurs d'identifier efficacement les écarts significatifs concernant le dispositif. De plus, grâce au DHR, les fabricants peuvent retracer la cause première de tout défaut sur l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Si la fabrication du dispositif est sous-traitée à un fabricant contractuel, les coordonnées de la personne chargée de l'examen et de la mise sur le marché du dispositif doivent être consignées dans le DHR et dans le contrat.

Si le dispositif est un Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) ou présente différentes variantes ou accessoires, les détails de ceux-ci doivent être clairement définis dans le DHR. La période de conservation des documents doit être conforme au cycle de vie du dispositif médical ou d'au moins deux (02) ans. Aucune exigence n'est spécifiée pour la tenue d'un DHR ; il peut s'agir d'une copie électronique ou d'une copie papier. Cependant, les contrôles nécessaires doivent être clairement établis.

Utilisation d'un DHR

Le DHR est utilisé pour établir et maintenir des normes de qualité tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Conformément au 21 CFR 820, chaque lot doit satisfaire aux exigences du DHR. Les fabricants peuvent utiliser le DHR pour faciliter les processus qualité des Actions Correctives et Préventives (CAPA), améliorer la conception des produits et rationaliser l'assurance qualité.

Sans une documentation appropriée, il est pratiquement impossible de trouver la cause profonde de la non-conformité et de prendre les Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires. En cas de rappel de produit, les fabricants peuvent tracer le lot affecté et l'éliminer au lieu de rappeler tous les produits, ce qui permet également d'économiser beaucoup d'argent.

Quels sont les composants d'un DHR conforme ?

Les fabricants doivent soumettre un dossier de conformité (DHR) à la FDA enregistrer un dispositif médical. Conformément à la section 820.184 du titre 21 du CFR, partie 820, la FDA des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils incluent les éléments suivants dans leur dossier de conformité (DHR) :

• Date de fabrication.
• Quantité de fabrication
• Date de distribution
• Documentation des tests
• Documentation d'étiquetage
• UDI, UPC ou tout autre numéro d'identification et de contrôle de dispositif

Quels sont les avantages d'un DHR ?

Le DHR peut être d'un grand avantage pour le fabricant. Les fabricants peuvent facilement se référer au DHR et ainsi résoudre tous les problèmes. Un DHR peut être bénéfique pour :

• Réclamations :

En cas de non-conformité ou de plainte du marché, l'identification des lots potentiellement problématiques et de leur origine sera facilitée par l'UDI, l'UPC ou d'autres identifiants de dispositif.

• Amélioration des processus :

Si un lot de produits passe les règles d'acceptation du fabricant et est mis sur le marché, mais qu'une non-conformité est détectée ultérieurement, la capacité à retracer cette non-conformité jusqu'à un lot spécifique peut aider le fabricant à comprendre le problème et à redéfinir les critères d'acceptation pour prévenir de futures occurrences du défaut.

• Responsabilité limitée et économies :

Le DHR permet aux fabricants de démontrer que des lots de l'article ont été testés pour acceptation avec le DMR avant d'être livrés pour distribution. Il permet également des examens ciblés si un seul lot est jugé défectueux. Si le fabricant met en distribution un lot de 1000 produits et reçoit dix (10) plaintes de non-conformité concernant ce même lot, il peut alors se référer au DHR pour cibler le lot défectueux et le rappeler.

Dossier historique de conception (DHF) vs Dossier de fabrication du dispositif (DMR) vs Enregistrement de l'historique du dispositif (DHR)

Les DHF, DMR et DHR peuvent sembler similaires par leur nom, mais ils sont très différents dans leur objectif et sont essentiels dans le processus de contrôle de la conception. Examinons comment un DHR diffère du DHF et du DMR.

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