1 min de lecture

Un Drug Master File DMF Drug Master File DMF Drug Master File DMF) est un type de dossier soumis à la Food and Drug Administration (FDA) afin de fournir des informations importantes concernant les installations, les procédés ou les ingrédients utilisés pour la fabrication, le conditionnement ou le stockage de tout médicament à usage humain. Bien que le dépôt d'un DMF ne soit pas obligatoire, cette démarche relève de la décision du fabricant. Les DMF sont généralement déposés pour appuyer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND), une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA), une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA), tout autre DMF, une demande d'exportation, ou pour appuyer l'un de ces documents.

Types de DMFs

Type de DMF

Informations incluses

Type I

Informations relatives aux unités de fabrication, telles que le nom des sites de fabrication, les installations, les procédures d'exploitation et les professionnels

Type II

Informations relatives au médicament, telles que les substances médicamenteuses et les intermédiaires, les matériaux impliqués dans la fabrication, etc.

Type III

Informations concernant le matériau d'emballage

Type IV

Informations sur les excipients, les colorants, les arômes, etc.

Type V

Informations de référence acceptées par la FDA

Référence : FDA

Soumissions DMF

Les DMF soumises à la FDA être rédigées en anglais. Si elles sont rédigées dans une autre langue, une traduction certifiée en anglais doit être jointe au dossier. Une DMF contenir les informations suivantes :

1. Lettres de transmission

a. Soumissions initiales – Comprend l'identification de la soumission originale, l'identification de la demande, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.
b. Amendements – Comprend les amendements à l'identification de la soumission originale, l'objet de la soumission, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.

2. Informations administratives

a. Soumissions initiales – Comprend le nom et les adresses du titulaire du DMF, du siège social, du site de fabrication, des agents, etc., les responsabilités de tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication, la déclaration d'engagement.
b. Amendements – Nom de la personne autorisée du DMF ainsi que l'adresse de correspondance, le numéro de DMF, le numéro de page des sections affectées par les amendements, le nom et l'adresse de chaque personne responsable des IND, NDA, ANDA, DMF ou demandes d'exportation respectives, ainsi que le numéro de toutes les demandes, etc.

La rédaction d'un DMF une tâche cruciale, car ce document doit fournir à la FDA toutes les informations nécessaires concernant un médicament. Vous avez besoin d'aide pour rédiger un DMF conforme ? Reach Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.