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Un Drug Master File (DMF) est un type de soumission présenté à la Food and Drug Administration (FDA) afin de fournir des informations importantes relatives aux installations, aux procédés ou aux ingrédients utilisés pour la fabrication, le conditionnement ou le stockage de tout médicament à usage humain. Bien que le dépôt d'un DMF ne soit pas obligatoire, cette démarche est laissée à la discrétion du fabricant. Les DMF sont généralement déposés à l'appui d'une demande de recherche de nouveau médicament (IND), d'une demande de nouveau médicament (NDA), d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), de tout autre DMF, d'une demande d'exportation, ou à l'appui de l'un de ces éléments.

Types de DMFs

Type de DMF

Informations incluses

Type I

Informations relatives aux unités de fabrication, telles que le nom des sites de fabrication, les installations, les procédures d'exploitation et les professionnels

Type II

Informations relatives au médicament, telles que les substances médicamenteuses et les intermédiaires, les matériaux impliqués dans la fabrication, etc.

Type III

Informations concernant le matériau d'emballage

Type IV

Informations sur les excipients, les colorants, les arômes, etc.

Type V

Informations de référence acceptées par la FDA

Référence : FDA

Soumissions DMF

Les DMF soumis à la FDA doivent être rédigés en anglais. S'ils sont rédigés dans une autre langue, une traduction anglaise certifiée doit être incluse dans la soumission. Un DMF doit contenir les informations suivantes :

1. Lettres de transmission

a. Soumissions initiales – Comprend l'identification de la soumission originale, l'identification de la demande, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.
b. Amendements – Comprend les amendements à l'identification de la soumission originale, l'objet de la soumission, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.

2. Informations administratives

a. Soumissions initiales – Comprend le nom et les adresses du titulaire du DMF, du siège social, du site de fabrication, des agents, etc., les responsabilités de tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication, la déclaration d'engagement.
b. Amendements – Nom de la personne autorisée du DMF ainsi que l'adresse de correspondance, le numéro de DMF, le numéro de page des sections affectées par les amendements, le nom et l'adresse de chaque personne responsable des IND, NDA, ANDA, DMF ou demandes d'exportation respectives, ainsi que le numéro de toutes les demandes, etc.

La rédaction d'un DMF est une étape essentielle, car elle permet de transmettre à la FDA l'ensemble des informations requises sur un médicament. Vous recherchez un accompagnement pour rédiger un DMF conforme ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.