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Qu'est-ce qu'un DMR ?

Un Dossier de fabrication du dispositif (DMR) est un ensemble de documents et d'informations utilisé pour décrire la fabrication et le contrôle qualité d'un dispositif médical. Il fournit des informations détaillées sur le dispositif, y compris sa conception, ses matériaux, ses processus de production, ses procédures de test, etc., conformément au 21 CFR 820.181.

Quelle est l'importance d'un DMR ?

Le DMR constitue un élément essentiel du système de gestion de la qualité (SGQ) d'un dispositif médical, car il sert de référence pour la production et le contrôle qualité du dispositif. Il permet de garantir que le dispositif est fabriqué et testé de manière cohérente afin de satisfaire aux exigences et spécifications définies par lesFDA , conformément à la norme 21 CFR 820.181. En outre, le DMR sert à démontrer aux autorités réglementaires que le dispositif a été conçu et fabriqué de manière contrôlée et systématique et qu'il répond aux exigences réglementaires applicables. Cela garantit que le dispositif est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné.

Quelles informations sont contenues dans un DMR ?

  • 21 CFR 820.181 exige des fabricants de dispositifs d'inclure les informations suivantes dans les DMR :
  • "(a) Spécifications du dispositif, y compris les dessins appropriés, la composition, la formulation, les composants et les spécifications logicielles."
  • "(b) Spécifications du processus de production, y compris les spécifications d'équipement appropriées, les méthodes de production, les procédures et les spécifications environnementales."
  • "(c) Procédures et spécifications d'assurance qualité, y compris les critères d'acceptation et l'équipement d'assurance qualité à utiliser."
  • "(d) Spécifications d'emballage et d'étiquetage, y compris les méthodes et processus utilisés."
  • (e) Procédures et méthodes d'installation, de maintenance et d'entretien.

Comment un DMR est-il utilisé en pratique ?

Un scénario où un DMR est utilisé pour résoudre un problème avec un dispositif ou mettre en œuvre une modification de conception est le suivant :

  1. Un client signale un problème avec un dispositif médical, tel qu'un dysfonctionnement ou une défaillance. Le fabricant reçoit la plainte et commence une enquête pour déterminer la cause profonde du problème.
  2. Le fabricant se réfère au DMR pour examiner la conception et le développement du dispositif, y compris les informations sur les matériaux et les composants utilisés, les spécifications de conception et les résultats des tests. Cela permet au fabricant d'identifier les problèmes potentiels liés à la conception du dispositif qui pourraient avoir contribué au problème.
  3. Le fabricant utilise également le DMR pour rechercher la ou les causes profondes des plaintes répétitives ou récurrentes.
  4. Sur la base des informations contenues dans le DMR, le fabricant détermine qu'une modification de conception est nécessaire pour résoudre le problème. Le fabricant met à jour le DMR pour refléter la modification de conception, y compris une description de la modification, la justification de cette modification et les résultats de tout test effectué pour l'évaluer.
  5. Le fabricant soumet le DMR mis à jour, accompagné d'un résumé du problème et de la modification de conception proposée, à l'organisme de réglementation compétent pour examen et approbation.
  6. Une fois que l'organisme de réglementation approuve la modification de conception, le fabricant met en œuvre le changement et commence à fabriquer le dispositif avec la nouvelle conception.
  7. Le fabricant utilise également le DMR mis à jour pour s'assurer que le dispositif répond aux exigences réglementaires et qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue.

Globalement, le DMR est un outil essentiel pour les fabricants, les organismes de réglementation et les autres parties prenantes afin de garantir qu'un dispositif médical est développé et fabriqué conformément aux exigences réglementaires et qu'il est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné.

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