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GxP un ensemble de réglementations et de directives de qualité élaborées pour garantir la sécurité des produits des sciences de la vie tout en assurant la qualité des processus à chaque étape de la fabrication, du contrôle, du stockage et de la distribution. Les GxP ont été établies par la Food and Drug Administration (FDA) pour un large éventail d'activités liées à la conformité et sont reconnues comme :

G : Signifie bonnes
x : Variable
P : Signifie pratiques

La variable « x » dépend de l'application des normes. La valeur de x peut être M pour « Fabrication », C pour « Clinique », L pour « Laboratoire », S pour « Stockage », D pour « Distribution », R pour « Révision », etc. L'objectif de ces lignes directrices est de garantir que les organisations réglementées respectent les processus standard des différentes fonctions. Les GxP sont globalement similaires dans tous les pays.

Les directives se concentrent principalement sur les domaines suivants :

  • Traçabilité – garantissant que l'historique de développement du produit peut être rétro-conçu.
  • Responsabilité – Identifier la contribution de chaque individu impliqué dans le processus de développement.
  • Intégrité des données – Assurer la fiabilité des données.

Pourquoi les bonnes pratiques de fabrication ( GxP ) sont-elles GxP ?

Les réglementations GxP mondiale, elles concernent toutes les entreprises qui fabriquent des produits destinés aux sciences de la vie. Il est donc primordial de se conformer aux GxP . Bien qu'il existe plusieurs normes GxP, seules quelques-unes revêtent une importance capitale pour le cycle de vie d'un produit.

  1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Les BPF sont les lignes directrices recommandées par les agences pour l'autorisation et le contrôle de la fabrication de produits tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), etc. Le respect de ces lignes directrices assure aux agences la qualité des produits et que les fabricants ont pris toutes les mesures possibles pour garantir la sécurité du produit.
  2. Bonnes pratiques cliniques (GCP) – GCP des normes de qualité internationales définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) qui établissent les règles applicables aux essais cliniques des produits nécessitant des essais sur des sujets humains. Ces normes décrivent les exigences relatives à un essai clinique ainsi que les rôles et responsabilités des personnes qui y participent. Elles garantissent qu'aucune expérimentation humaine n'est menée dans le seul but de faire progresser la médecine.
  3. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) – Il s'agit des normes établies par la FDA les essais et études de laboratoire non cliniques menés dans le but d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit. Les BPL constituent un ensemble de normes qui définissent le cadre des études non cliniques et précisent comment celles-ci doivent être réalisées, évaluées, consignées, etc.

Pour commercialiser un produit sur n'importe quel marché, une entreprise doit se conformer aux GxP . Pour en savoir plus sur GxP et sur leur impact potentiel sur votre activité, reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.