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Les GxP sont un ensemble de réglementations et de directives de qualité conçues pour garantir la sécurité des produits des sciences de la vie tout en maintenant la qualité des processus à chaque étape de la fabrication, du contrôle, du stockage et de la distribution. Les normes GxP ont été établies par la Food and Drug Administration pour diverses activités liées à la conformité et sont reconnues comme suit :

G : Signifie « good » (bon)
x : Variable
P : Signifie « practices » (pratiques)

La variable « x » dépend de l'application des normes. La valeur de x peut être M pour « Manufacturing » (fabrication), C pour « Clinical » (clinique), L pour « Laboratory » (laboratoire), S pour « Storage » (stockage), D pour « Distribution » (distribution), R pour « Review » (réexamen), etc. L'objectif de ces lignes directrices est de veiller à ce que les organisations réglementées se conforment aux processus standard de diverses fonctions. Les GxPs sont globalement similaires dans tous les pays.

Ces lignes directrices se concentrent principalement sur les domaines suivants :

  • Traçabilité – S'assurer que l'historique de développement du produit peut être reconstitué de manière inverse.
  • Responsabilité – Identifier la contribution de chaque individu impliqué dans le processus de développement.
  • Intégrité des données – Garantir la fiabilité des données.

Pourquoi les GxP sont-ils importants ?

Les réglementations GxP ayant une portée mondiale, toutes les entreprises fabriquant des produits des sciences de la vie sont concernées. Par conséquent, respecter les exigences GxP est d'une importance capitale. Bien qu'il existe plusieurs GxP, quelques-uns d'entre eux sont particulièrement importants pour le cycle de vie de tout produit.

  1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Les BPF sont les lignes directrices recommandées par les agences pour l'autorisation et le contrôle de la fabrication de produits tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), etc. Le respect de ces lignes directrices assure aux agences la qualité des produits et que les fabricants ont pris toutes les mesures possibles pour garantir la sécurité du produit.
  2. Bonnes pratiques cliniques (GCP) – Les GCP sont des normes de qualité internationales définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) qui énoncent la réglementation des essais cliniques pour les produits nécessitant des tests sur des sujets humains. Ces normes décrivent les exigences d'un essai clinique ainsi que les rôles et responsabilités des responsables impliqués. Elles garantissent qu'aucune expérimentation humaine n'est menée uniquement au nom du progrès médical.
  3. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) – Il s'agit des normes établies par la FDA pour les tests et études de laboratoire non cliniques menés afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit. Les GLP définissent le cadre d'une étude non clinique et précisent la manière dont elle doit être réalisée, évaluée, rapportée, etc.

Pour commercialiser un produit sur un marché, une entreprise doit se conformer aux réglementations GxP. Pour en savoir plus sur les réglementations GxP et leur impact sur votre activité, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.