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Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales, l'entrée sur le marché japonais ne se limite pas à l'approbation du produit, mais aussi à la conformité tout au long de son cycle de vie. Le succès réglementaire au Japon exige une approche par cycle de vie qui va au-delà de l'enregistrement initial et prend en compte les obligations évolutives aux étapes pré- et post-approbation.
L'un des éléments post-approbation les plus critiques est la licence d'importation. Même après l'approbation de la PMDA, un produit ne peut pas être distribué commercialement sans une licence d'importation et des contrats d'entreposage appropriés. Naviguer dans ce processus exige une connaissance approfondie des réglementations logistiques japonaises, des exigences en matière de documentation et une coordination avec le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché Désigné (DMAH).
Au-delà de la préparation à l'importation, la gestion des modifications post-approbation est un autre pilier essentiel. Qu'il s'agisse d'un changement de site de fabrication, d'une variation de produit ou d'une mise à jour de sécurité, ces modifications doivent être suivies, évaluées et soumises selon les délais stricts fixés par la PMDA. Le non-respect de ces exigences peut retarder la mise sur le marché ou entraîner de nouvelles inspections.
C'est là qu'un partenariat DMAH bien structuré devient essentiel. Un DMAH qualifié n'agit pas seulement comme un représentant légal ; il sert de colonne vertébrale de votre conformité locale, assurant l'alignement avec les attentes réglementaires en évolution, gérant les soumissions pour les variations post-approbation, les mises à jour de sécurité, et maintenant la présence légale de votre produit au Japon.
Chez Freyr, nous accompagnons les promoteurs à travers un véritable modèle de cycle de vie réglementaire End-to-end – de la compilation et de la soumission initiale des dossiers (y compris la préparation eCTD et M1), au traitement des licences d'importation, et au support post-approbation à long terme dans le cadre de notre solide structure DMAH.