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Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales, s'implanter sur le marché japonais ne se résume pas à l'approbation d'un produit : il s'agit de maintenir sa conformité tout au long de son cycle de vie. Le succès réglementaire au Japon exige une approche axée sur le cycle de vie qui va au-delà de l'enregistrement initial et répond aux obligations évolutives des étapes pré- et post-approbation.
L'un des éléments les plus critiques après l'approbation est la licence d'importation. Même après l'approbation de la PMDA, un produit ne peut pas être distribué commercialement sans une licence d'importation adéquate et des contrats d'entreposage. Cette démarche exige une connaissance approfondie des réglementations logistiques japonaises, des exigences en matière de documentation et une coordination étroite avec le titulaire de l'autorisation de commercialisation désigné (DMAH).
Au-delà de la préparation à l'importation, la gestion des modifications post-approbation constitue un autre pilier essentiel. Qu'il s'agisse d'un changement de site de fabrication, d'une variation de produit ou d'une mise à jour de sécurité, ces modifications doivent être suivies, évaluées et soumises conformément aux délais stricts fixés par la PMDA. Tout manquement à ces règles peut retarder la mise sur le marché ou entraîner de nouvelles inspections.
C'est là qu'un partenariat DMAH bien structuré devient indispensable. Un DMAH qualifié ne fait pas que servir de représentant légal : il constitue votre pilier local de conformité, garantissant l'alignement avec les attentes réglementaires en constante évolution, la gestion des demandes de modifications post-approbation, le suivi des mises à jour de sécurité et le maintien de la présence légale de votre produit au Japon.
Chez Freyr, nous accompagnons les promoteurs à travers un véritable modèle de cycle de vie réglementaire End-to-end – de la compilation et de la soumission initiale des dossiers (y compris la préparation eCTD et M1), au traitement des licences d'importation, et au support post-approbation à long terme dans le cadre de notre solide structure DMAH.