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Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une demande soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour commercialiser un produit médicinal dans les Member States de l'UE.

Modules de l'AMM

1. Informations administratives de l'UE et informations de prescription

  • Formulaire de candidature
  • Bref aperçu des caractéristiques du produit
  • Texte d'étiquetage et maquettes
  • Informations d'experts
  • Évaluations des risques liés à l'environnement
  • Informations sur l'exclusivité commerciale des médicaments orphelins
  • Description du système de pharmacovigilance
  • Plan de gestion des risques

2. Synthèses générales

  • Qualité
  • Vue d'ensemble non clinique
  • Résumé non clinique
  • Résumé clinique
  • Résumé clinique

3. Documentation qualité

  • Références
  • Ensemble de données

4. Documentation non clinique

  • Rapports des études menées
  • Références

5. Documentation clinique

  • Liste tabulaire des études menées
  • Références

Soumission d'une MAA

Pour soumettre une MAA, le demandeur doit notifier l'EMA au moins 7 mois avant la soumission afin de fournir une date estimée de soumission à l'agence. La MAA peut être déposée de la manière suivante :

  • Procédure centralisée – Pour la soumission d'une seule AMM
  • Procédure nationale – Pour l'obtention de l'accès au marché dans des États membres spécifiques de l'UE.
  • Procédure de reconnaissance mutuelle – Pour les fabricants qui ont déjà un accès au marché dans l'un des Member States de l'UE
  • Procédure décentralisée – Pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans l'UE

La MAA est la partie la plus importante de la mise sur le marché d'un produit médicinal dans l'UE. Ne pas soumettre une MAA conforme peut entraîner des conséquences indésirables. Par conséquent, il est conseillé de consulter un expert en réglementation pour assurer une entrée réussie sur le marché. Pour plus d'informations, contactez Freyr à sales@freyrsolutions.com.