Qu'est-ce qu'un fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) ?

Un dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) est un document exhaustif contenant la description détaillée du système de pharmacovigilance (PV) mis en place par un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin de garantir la sécurité de ses produits. Un MAH, qui détient des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour un ou plusieurs Produits médicaux l'Espace économique européen (EEA), est tenu de disposer d'un PSMF conformément à la directive européenne 2010/84/UE (modifiant la directive 2001/83/CE).

Le contenu de tout PSMF doit clairement afficher la disponibilité mondiale des informations de sécurité pour les Produits médicaux autorisés dans l'UE. La structure du PSMF doit adhérer aux directives des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV), Module II, avec des sections spécifiées détaillant le système de PV.

LeMAH chargé de :

• Établir le PSMF.
• enregistrer l'emplacement du fichier maître auprès des autorités compétentes dans la demande d'AMM et le Dictionnaire étendu des Produits médicaux (XEVMPD)

Les annexes du PSMF doivent être tenues à jour en permanence, car elles constituent la base de la pharmacovigilance. Le PSMF est également considéré comme un document de référence pour les opérations de sécurité des médicaments, car il joue un rôle essentiel et exige des connaissances spécialisées pour satisfaire à toutes les exigences du régulateur.

Un PSMF doit être en place au moment de la soumission de toutes les nouvelles demandes. Toute autorité compétente ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) peut demander le PSMF et son évaluation pendant les autorisations de mise sur le marché ou de post-commercialisation. Cependant, un PSMF doit être mis à disposition dans les 7 jours suivant la demande.

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