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SVR signifie Rapport de Validité Scientifique, un document obligatoire pour un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV). Le SVR présente l'association d'un analyte avec une condition clinique ou un état physiologique. Cette association justifie l'ensemble du processus de développement et de production d'un DM DIV, afin de démontrer la sécurité générale et les performances d'un DM DIV.
Quelle base juridique un SVR exige-t-il ?
Les exigences relatives au Rapport de Validité Scientifique (SVR) sont définies dans le Règlement (UE) 2017\/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; la définition 38 de l'article 2 définit la Validité Scientifique et la définition 48 du même article définit l'Évaluation des Performances. L'évaluation des performances d'un DIV est définie comme « l'évaluation et l'analyse des données visant à établir ou à vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif ».
Quels sont les points essentiels à prendre en compte pour le développement d'un SVR ?
Il existe divers aspects à prendre en compte lors de l'élaboration d'un SVR, tels que :
- La validité scientifique démontrée devra être conforme aux sections de performance analytique et clinique du rapport d'évaluation des performances (PER).
- La validité scientifique d'un DIV n'est pas une activité ponctuelle et nécessite une confirmation continue tout au long de son cycle de vie.
- La recherche bibliographique requise sera effectuée sur la base de protocoles de recherche et de sélection de la littérature prédéfinis, consignés dans des tableaux de sélection de la littérature et compilés dans un rapport de recherche et de sélection de la littérature.
- Cycle de révision avec le client pour mieux garantir que la validité scientifique est adéquatement établie.
- La validité scientifique doit garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque et la détection des risques émergents sur la base de preuves factuelles.
- Pour recueillir les informations nécessaires, filtrer et évaluer les données, puis compiler un SVR, il faut à la fois des connaissances scientifiques, cliniques et réglementaires, et de bonnes compétences rédactionnelles.
Quelles sont les différentes sources d'information pour la compilation du SVR ?
Le fabricant doit démontrer la validité scientifique d'un DIV sur la base des informations disponibles provenant de diverses sources, telles que :
- Informations pertinentes sur la validité scientifique des dispositifs mesurant le même analyte ou marqueur
- Littérature scientifique (évaluée par les pairs)
- Opinions/positions d'experts consensuelles des associations professionnelles pertinentes
- Résultats des études de preuve de concept
- Résultats des études de performance clinique
La validité de l'analyte ou du marqueur déduite des sources ci-dessus doit être démontrée et documentée dans le rapport de validité scientifique.
Quel est le processus étape par étape pour la compilation du SVR ?
La collecte des informations nécessaires et la compilation d'un rapport de validité scientifique impliquent un processus systématique, étape par étape, comme détaillé ci-dessous :
- Évaluer la destination d'un DIV et déterminer les allégations scientifiques valides
- Recherche documentaire systématique de la littérature évaluée par les pairs et d'autres sources énumérées ci-dessus pour chacune des allégations de validité scientifique déterminées
- Criblage des résultats de la recherche bibliographique, évaluation de la littérature
- Une fois toutes les informations pertinentes recueillies, le rapport doit être élaboré dans un format structuré.
- Compilation du rapport de validité scientifique
Dans le cadre de ses services de rapport d'évaluation des performances (PER), Freyr fournit des rapports de validité scientifique (SVR) conformes au règlement EU IVDR en tant que service autonome. Pour savoir comment Freyr a aidé un client basé en France à soumettre des SVR de haute qualité aux organismes notifiés, en un court laps de temps d'un mois, téléchargez l'étude de cas ici. Souhaitez-vous en savoir plus sur l'expertise spécialisée de Freyr en matière de SVR ? Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com pour des informations complètes.