2 min de lecture

Chaque dispositif suit un parcours unique pour accéder au marché de l'Union européenne (UE), adapté à son type, à sa classe de risque et à d'autres facteurs. Pour y parvenir, il est nécessaire d'obtenir des documents clés obligatoires dans le cadre du processus d'approbation. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP) est un élément crucial de ce processus ; il garantit que vos dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité et de performances pour une introduction réussie sur le marché.

Qu'est-ce qu'un SSP ?

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RIVD) 2017/746 impose aux fabricants de DIV des classes C et D de préparer un document comprenant un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances des dispositifs destinés à être mis sur le marché. Le SSP est un document accessible au public, destiné aux patients, aux utilisateurs et aux professionnels de santé, qui comprend des informations générales sur le dispositif, un résumé des données de performance et d'éventuelles solutions thérapeutiques de remplacement.

Quel est l'objectif d'un SSP ?

L'objectif d'un SSP dans le cadre du RIVD de l'UE est d'offrir au public une vue d'ensemble actualisée des principales caractéristiques de sécurité et de performances des dispositifs de diagnostic in vitro. Ce résumé est adapté à l'utilisateur visé et, le cas échéant, au patient, garantissant ainsi la clarté pour les non-initiés. La validation par un organisme notifié (ON) est obligatoire et le SSP doit être accessible via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Il sert de ressource essentielle pour informer les patients et les utilisateurs sur les aspects fondamentaux de sécurité et de performance des DIV ; en effet, le SSP complète la notice d'utilisation (IFU) au lieu de la remplacer.

Quelles sont les principales exigences pour la rédaction d'un SSP ?

La documentation du SSP exigée par le RIVD doit inclure certains détails de base, présentés ci-dessous :

  • Identification du dispositif et informations générales
  • Destination
  • Description du dispositif
  • Inclusion des normes harmonisées et des spécifications communes pertinentes
  • Résumé de l'évaluation des performances
  • Résumé du suivi des performances après commercialisation (PMPF)
  • Risques et mises en garde
  • Traçabilité métrologique des valeurs assignées
  • Profil et formation suggérés pour les utilisateurs
  • Historique des révisions

De plus, tous les SSP doivent inclure une section distincte pour les patients/personnes non qualifiées et les prestataires de soins de santé/professionnels. En outre, le document d'orientation du Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) fournit un modèle de SSP pour les dispositifs destinés à l'auto-test et un modèle de SSP pour les dispositifs non destinés à l'auto-test.

Quelles sont les implications d'un SSP ?

La documentation SSP du RIVD joue plusieurs rôles essentiels tout au long du cycle de vie des IVD. Elle offre de la transparence aux patients, aux professionnels de santé et aux autres parties prenantes, les aidant à prendre des décisions éclairées. Elle met l'accent sur la clarté et un langage facilement compréhensible afin de s'adresser tant aux utilisateurs professionnels qu'aux non-professionnels.

Un SSP sert d'outil de communication clé pour les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires, les aidant à garantir des informations exactes sur la sécurité et les performances des IVD. En outre, les mises à jour continues sur EUDAMED reflètent tout changement ou nouvelle découverte concernant la sécurité et les performances du dispositif.

Enfin, un SSP joue un rôle crucial dans les exigences de surveillance après commercialisation (PMS), nécessitant des mises à jour périodiques fondées sur les données post-commercialisation pour assurer le suivi continu de la sécurité et des performances du dispositif.

Nous savons qu'il peut être difficile de se repérer dans ces exigences complexes, en particulier lorsque l'on gère plusieurs gammes de produits. Notre équipe dédiée d'experts chevronnés vous assistera dans tous les aspects du processus d'autorisation de mise sur le marché. Pendant que vous vous consacrez à l'avancement des soins de santé, nous veillerons à ce que vos dispositifs arrivent sur le marché en toute fluidité ! Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons simplifier votre démarche de mise en conformité.