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Avant qu'un produit puisse être commercialisé sur le marché européen, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois qu'un médicament a obtenu l'AMM de l'Agence européenne des médicaments (EMA), il peut être commercialisé dans l'Union européenne. Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit respecter certaines obligations :

  • Le produit médicinal doit être mis sur le marché dans les trois ans suivant l'octroi de l'autorisation  
  • Le statut de commercialisation du produit devra être surveillé et signalé à l'agence de manière périodique.

Si le MAH se conforme MAH aux exigences susmentionnées, la clause de caducité entre en vigueur. La clause de caducité est une disposition introduite par EMA l'article 14, paragraphes 4 à 6, du règlement (CE) n° 726/2004. Elle a pour objectif de surveiller le statut de commercialisation Produits médicaux autorisés selon la procédure centralisée Produits médicaux l'Union européenne et de l'Espace économique européen (EEA).

Applicabilité et validité

La clause de caducité est entrée en vigueur le 20 décembre 2005. Elle s'applique à tous les Produits médicaux ayant obtenu une autorisation centralisée, même si un produit a acquis son AMM avant le 20 décembre 2005. Dans de tels cas, la période de trois ans du produit a commencé à courir à partir du 20 novembre 2005. Cette règle s'applique à tout produit qui a été retiré du marché au moment de l'entrée en vigueur de la clause de caducité.

Conformément aux articles 14, paragraphes 4 et 5, du Règlement, la clause de caducité est applicable si, après l'obtention de l'AMM, le produit n'est pas immédiatement mis sur le marché. Le délai de caducité commence à courir à partir de la date à laquelle l'AMM a été accordée par la Commission. Elle est également applicable si le produit a été retiré du marché pendant plus de trois ans à compter de la dernière date de distribution. L'agence concernée devra être informée.

Le compte à rebours de la clause de caducité (Sunset Clause) s'arrête lorsqu'un seul État membre met un produit médicinal sur le marché. Il s'arrête également lorsque, après une cessation temporaire du produit, celui-ci est remis sur le marché. Troisièmement, le compte à rebours de la clause de caducité (Sunset Clause) s'arrête chaque fois que la Commission autorise une exclusion et permet à un produit médicinal d'être exempté de la clause de caducité.

Exemptions de la clause de caducité

En Europe, la Commission européenne accorde une exemption de la Sunset Clause pour des raisons de santé publique ou dans des circonstances exceptionnelles. Des exemptions à la Sunset Clause peuvent être autorisées à n'importe quel stade du cycle de vie de l'autorisation de mise sur le marché (au moment de la demande d'autorisation, pendant la durée de vie de la demande sur le marché ou au moment de l'expiration de la Sunset Clause).

Le MAH savoir, dès la phase de demande d'autorisation de mise sur le marché, qu'une dérogation est susceptible de s'appliquer. Produits médicaux d'une dérogation comprennent :

  • Produits médicaux utilisés dans des situations d'urgence et reconnus soit par la WHO, soit par la Communauté
  • Produits médicaux pouvant également être utilisés pour lutter contre le bioterrorisme ; et par conséquent, les produits médicaux antimicrobiens tels que les antibiotiques, les antiviraux et les immunologiques (pour l'immunisation active et passive) qui peuvent être utilisés dans la prévention et/ou le traitement des maladies causées par des agents bioterroristes

 

Dans de tels cas, il incombe au MAH justifier les dérogations. Celles-ci doivent être dûment documentées et notifiées à la commission. La procédure habituelle pour demander une dérogation consiste à invoquer d'abord soit des raisons de santé publique, soit des circonstances exceptionnelles, puis à en informer la commission. Celle-ci examinera chaque cas individuellement. Le MAH également adresser une copie de ces demandes à EMEA.

Il est important de noter que l'application de la clause de caducité dépend entièrement des rapports soumis par le MAH. Il incombe au MAH veiller MAH ce que EMA informée de l'état de la commercialisation de ses produits. La communication régulière de rapports détaillés et la notification EMA tout changement nécessitent du temps et des ressources. Ne prenez pas le risque de voir votre produit retiré du marché : contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.