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Avant qu'un produit ne puisse être vendu sur le marché européen, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois qu'un produit médical obtient une AMM de l'Agence européenne des médicaments (EMA), il est prêt à être vendu dans l'UE. Toutefois, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit respecter certaines obligations :

  • Le médicament doit être mis sur le marché dans les trois suivant l'octroi de l'autorisation  
  • Le statut commercial du produit doit faire l'objet d'un suivi et être déclaré régulièrement à l'agence

Si le MAH ne se conforme pas aux exigences ci-dessus, la clause de caducité entre en vigueur. La clause de caducité est une disposition introduite par l'EMA conformément à l'article 14, paragraphes 4 à 6, du règlement (CE) n° 726/2004. L'objectif de la clause de caducité est de surveiller le statut de commercialisation des produits médicaux autorisés de manière centralisée au sein de l'Union européenne et de l'Espace économique européen (EEA).

Applicabilité et validité

La clause de caducité est entrée en vigueur le 20 décembre 2005. Elle s'applique à tous les Produits médicaux ayant obtenu une autorisation centralisée, même si un produit a acquis son AMM avant le 20 décembre 2005. Dans de tels cas, la période de trois ans du produit a commencé à courir à partir du 20 novembre 2005. Cette règle s'applique à tout produit qui a été retiré du marché au moment de l'entrée en vigueur de la clause de caducité.

Conformément aux articles 14(4) et 14(5) du règlement, la clause de caducité s'applique si, après l'obtention de l'AMM, le produit n'est pas mis immédiatement sur le marché. Le délai de caducité court à compter de la date à laquelle l'AMM a été accordée par la Commission. Elle s'applique également si le produit a été retiré du marché pendant plus de trois ans à compter de la dernière date de distribution. L'agence concernée doit en être informée.

Le délai de la clause de caducité cesse de courir dès qu'un seul État membre met un médicament sur le marché. Il s'arrête également lorsque, après une interruption temporaire, le produit est remis sur le marché. Enfin, il s'arrête lorsque la Commission autorise une dérogation et dispense un médicament de l'application de la clause de caducité.

Dérogations à la clause de caducité

En Europe, la Commission européenne accorde des dérogations à la clause de caducité pour des motifs de santé publique ou dans des circonstances exceptionnelles. Ces dérogations peuvent être obtenues à tout moment du cycle de vie de l'autorisation de mise sur le marché (lors du dépôt de la demande, au cours de son instruction ou à l'expiration de la clause de caducité).

Le MAH peut savoir dès l'étape de la demande d'autorisation qu'une dérogation est applicable. Les produits médicaux qui bénéficient d'une dérogation comprennent :

  • Produits médicaux utilisés dans des situations d'urgence et reconnus soit par la WHO, soit par la Communauté
  • Produits médicaux pouvant également être utilisés pour lutter contre le bioterrorisme ; et par conséquent, les produits médicaux antimicrobiens tels que les antibiotiques, les antiviraux et les immunologiques (pour l'immunisation active et passive) qui peuvent être utilisés dans la prévention et/ou le traitement des maladies causées par des agents bioterroristes

 

Dans de tels cas, il incombe au MAH de justifier les dérogations. Les dérogations doivent être étayées par des documents complets et notifiées à la Commission. La procédure type pour demander une dérogation consiste à présenter d'abord une demande fondée soit sur la santé publique, soit sur des circonstances exceptionnelles, puis à notifier la Commission. La Commission examinera chaque cas individuellement. Le MAH doit également adresser une copie de ces demandes à l'EMEA.

Il est important de noter que l'application de la clause de caducité dépend entièrement des rapports soumis par le MAH. Il incombe au MAH de veiller à ce que l'EMA soit informée de l'état de commercialisation de ses produits. L'établissement régulier de rapports détaillés et l'information de l'EMA de tout changement demandent du temps et des ressources. Ne prenez pas le risque d'être retiré du marché, parlez-en à nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.